- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880159
Stimolazione transcranica di corrente continua nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Effetti della stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) per migliorare la funzione cognitiva nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Contesto: la stimolazione transcranica di corrente termica (TDC) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che ha suscitato un aumento degli interessi negli ultimi dieci anni. Non solo è transitorio con piccoli effetti collaterali e può essere ben tollerato dai bambini, ma è anche conveniente e facilmente accessibile, rendendolo un'opzione di trattamento attraente per il disturbo dello spettro autistico (ASD).
Obiettivo: (1) Valutare gli effetti terapeutici dei TDC se combinati con l'addestramento cognitivo per 10 giorni feriali consecutivi sul miglioramento dell'elaborazione cognitiva nei bambini con ASD, rispetto al gruppo di controllo che riceve stimolazione sham e (2) per valutare i meccanismi neurali associati alla base dell'effetto terapeutico dei TDC sui bambini con ASD.
Metodi: per valutare gli effetti terapeutici dei TDC, 100 adolescenti con ASD (età 8-12 anni) saranno assegnati casualmente a gruppi TDCS attivi- (n = 50) o Sham- (n = 50). Sessioni di venti minuti di stimolazione TDCS 1,5 Ma alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPRC) in combinazione con l'esercizio di allenamento cognitivo saranno fornite in 10 giorni feriali consecutivi. EEG e test neuropsicologici saranno somministrati prima e immediati dopo la serie di sessioni di TDCS.
Ipotesi: ipotizziamo che i bambini con ASD che vengono assegnati in modo casuale a ricevere un montaggio di TDC prefrontali, con il catodo (inibitorio) posizionato su DLPFC sinistro e l'anodo (eccitatorio) sulla regione superorbitale destra) si verifichino un maggiore miglioramento nella funzione esecutiva (risultato primario) rispetto ai bambini con ASD che sono assegnati casualmente a ricevere a tasts.
Oltre a testare il risultato clinico primario, indicato sopra, nelle analisi esplorative pianificate, esamineremo anche gli effetti dei TDC sulle misure di esito secondario della funzione cognitiva, tra cui la velocità di elaborazione delle informazioni, la memoria di lavoro, il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva; e condurre analisi di mediazione esplorativa per comprendere meglio i potenziali fattori neurofisiologici alla base degli effetti terapeutici dei TDC. Ciò includerà il rapporto E/I come variabili del mediatore esplorativo. Poiché queste analisi secondarie sono esplorative, le riporteremo come tali nelle presentazioni e nei documenti pubblicati e non trarremo conclusioni definitive da esse. Piuttosto, saranno usati per comprendere meglio il potenziale impatto dei TDC e i meccanismi alla base dell'impatto e per informare la ricerca futura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 2766 7578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 2766 7578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avendo 8-12 anni
- Diagnosticato con ASD fornito da psichiatri registrati o psicologi clinici secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) di ASD
- Punteggio IQ sopra i 60
- in grado di comunicare in cinese
Criteri di esclusione:
- con gravi disfunzioni motorie
- Storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici o trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS attivo
Per la condizione tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità di salita e discesa per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
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I partecipanti completeranno i TDC oltre 10 sessioni in 2 settimane (una volta al giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi), mentre eseguono le attività di formazione delle funzioni esecutive.
La sessione di allenamento durerà 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham-tDCS
Per la condizione sham-tDCS, i partecipanti riceveranno la stimolazione iniziale con modalità di salita e discesa per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
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I partecipanti completeranno i TDC oltre 10 sessioni in 2 settimane (una volta al giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi), mentre eseguono le attività di formazione delle funzioni esecutive.
La sessione di allenamento durerà 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio standardizzato dei test di funzioni esecutive
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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La funzione esecutiva dei bambini con ASD sarà valutata utilizzando il punteggio composito esecutivo, che sarà derivato sommando i punteggi della batteria di test delle funzioni esecutive. La velocità di elaborazione dei compiti semplici sarà valutata utilizzando il compito CANTAB® di tempo di reazione a 5 scelte (RTI). La velocità di elaborazione dei compiti complessi sarà valutata utilizzando la versione computerizzata del Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Il tempo di reazione medio è calcolato per le prove che danno una risposta corretta durante il WCST. Il tempo di reazione misurato da entrambi i compiti sarà convertito in punteggi standard e mediato per ottenere un punteggio composito esecutivo. Punteggi più bassi indicano una funzione esecutiva più scarsa. |
Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel test cognitivo CANTAB® - Tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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RTI valuta la velocità delle risposte motorie e mentali, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività.
Comprende 30 prove con cinque potenziali bersagli e richiede ai partecipanti di fornire risposte flessibili il più rapidamente possibile allo stimolo bersaglio (mostrato in giallo).
In particolare, verranno misurati il movimento e il tempo di reazione, dove una durata più breve riflette una velocità di elaborazione più rapida.
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Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Variazione nel test cognitivo CANTAB® - Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 punti temporali, fino a 2 mesi)
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SST valuta la capacità di controllo dell'inibizione.
Il partecipante deve rispondere a uno stimolo a forma di freccia, selezionando una delle due opzioni, a seconda della direzione in cui punta la freccia.
Se è presente un tono audio, il soggetto deve trattenersi dal dare quella risposta (inibizione).
Verrà misurata l'accuratezza, dove una maggiore accuratezza indica un migliore controllo dell'inibizione.
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Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 punti temporali, fino a 2 mesi)
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Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Test di Multitasking (MTT): Latenze di Risposta
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti, fino a 2 mesi)
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L'MTT valuta la capacità di risolvere l'interferenza delle informazioni irrilevanti per il compito (effetto stroop-like).
Il test mostra una freccia che può apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e può puntare a sinistra o a destra.
In ogni prova, ai partecipanti viene presentato un segnale che indica quale pulsante premere secondo due regole diverse.
E le regole che i partecipanti devono seguire possono cambiare da prova a prova in ordine casuale.
Verranno misurati i tempi di latenza delle risposte dei partecipanti.
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Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti, fino a 2 mesi)
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Variazione nel test cognitivo CANTAB® - Test di Multitasking (MTT): Punteggi degli Errori
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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MTT valuta la capacità di risolvere l'interferenza delle informazioni irrilevanti per il compito (effetto simile a Stroop).
Il test mostra una freccia che può apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e può puntare verso sinistra o destra.
In ogni prova, ai partecipanti viene presentato un segnale che indica quale pulsante premere secondo due regole diverse.
E le regole che i partecipanti devono seguire possono cambiare da prova a prova in un ordine casuale.
Verranno misurati i punteggi di errore dei partecipanti.
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Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Variazione nel test cognitivo CANTAB® - Compito di Riconoscimento delle Emozioni (ERT)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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L'ERT valuta la capacità di identificare sei emozioni di base nelle espressioni facciali lungo un continuum di intensità dell'espressione.
I partecipanti devono selezionare quale emozione l'immagine facciale ha mostrato 0,2 secondi fa.
Verranno misurate l'accuratezza e la sua percentuale, nonché le latenze di risposta.
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Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Cambiamento nel Test di Fluenza Verbale (VFT)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Il VFT valuta la capacità di un individuo di recuperare la memoria di lavoro e il controllo esecutivo, istruendo l'individuo a generare parole per determinate categorie semantiche entro un tempo limitato.
Il paradigma sperimentale del VFT è progettato e presentato con E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA).
Durante i blocchi sperimentali, che saranno controbilanciati tra gli individui per evitare effetti d'ordine, una parola di categoria (ad esempio 'trasporto' o 'paese') verrà mostrata sullo schermo.
Ai partecipanti verrà chiesto di focalizzare lo sguardo al centro dello schermo e di ripetere lentamente '1, 2, 3, 4' in modo continuo durante il periodo di tempo assegnato.
Le loro risposte verranno registrate da un registratore audio e poi trasferite in forma scritta su un foglio di calcolo Excel.
Il numero di parole uniche e corrette generate verrà contato per ciascuno dei partecipanti.
Questo test sarà abbinato alla registrazione fNIRS.
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Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatore esplorativo - rapporto eccitabilità-inibitorio (E/I) (indicizzato da misure EEG)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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La coerenza theta (4-7.5 Hz) dello stato di riposo EEG sarà calcolata dai segnali EEG raccolti dalle 19 posizioni degli elettrodi ottenute da 5 minuti di riposo a occhi aperti.
I dati grezzi saranno elaborati con il toolbox EEGLAB utilizzando MATLAB® R2019a.
Saranno eseguite l'esclusione automatica dei canali, il ri-riferimento e il filtraggio a risposta impulsiva finita.
Per filtrare gli artefatti, verrà eseguita anche un'ispezione visiva dei dati EEG.
L'analisi delle componenti indipendenti (ICA) sarà utilizzata per rimuovere ulteriormente gli artefatti muscolari e di battito delle palpebre.
Il rapporto E/I sarà calcolato utilizzando il metodo descritto da Bruining et al (2020).
La correlazione tra ampiezza e fluttuazione sarà calcolata per ogni canale EEG per ottenere il rapporto E/I.
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Primo giorno di intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno di intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Concentrazione di Ossiemoglobina (misurata tramite fNIRS)
Lasso di tempo: Primo giorno dell'intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno dell'intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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I dati fNIRS saranno raccolti da 15 posizioni dei canali ed elaborati utilizzando lo strumento di analisi NIRSIT Lite versione 3.1.0 (OBELAB Inc., Seoul, Corea), che è un'interfaccia utente grafica compatibile con MATLAB® R2019a.
I dati grezzi dell'intensità luminosa per le registrazioni a riposo e basate su compiti (ad esempio VFT) verranno convertiti in variazioni della concentrazione di ossiemoglobina (oxy-Hb) secondo la legge di Beer-Lambert modificata.
Per rimuovere il rumore fisiologico e gli artefatti di movimento, verrà utilizzato un filtro passa-banda da 0,005 a 0,05 Hz.
Per evitare la contaminazione dei dati causata dai movimenti della testa, che si osservano come picchi o deviazioni significative dai valori di base, verranno adottate due ulteriori misure di rifiuto del canale.
Le correzioni della linea di base verranno eseguite per le registrazioni basate su compiti in base ai valori di base medi pre-compito definiti 5 secondi prima dei blocchi di compiti per controllare le variazioni [oxy-Hb] non correlate al compito.
I dati fNIRS medi per blocco verranno utilizzati per le successive analisi statistiche.
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Primo giorno dell'intervento, 1 giorno e 2 mesi dopo l'ultimo giorno dell'intervento (3 momenti temporali, fino a 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20250123005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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