Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądu stałego (TDC) w celu zwiększenia funkcji poznawczych u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu
Tło: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wzbudziła zwiększone zainteresowania w ciągu ostatniej dekady. Nie tylko jest przejściowe z niewielkimi skutkami ubocznymi i może być dobrze tolerowane przez dzieci, ale jest również przystępny i łatwo dostępny, co czyni go atrakcyjną opcją leczenia zaburzenia spektrum autyzmu (ASD).
Cel: (1) ocena skutków terapeutycznych TDC w połączeniu ze szkoleniem poznawczym przez 10 kolejnych dni powszednie na poprawę przetwarzania poznawczego u dzieci z ASD, w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej stymulację pozorowaną, oraz (2) w celu oceny powiązanych mechanizmów nerwowych leżących u podstaw leczenia TDCS na dzieci z ASD.
Metody: Aby ocenić skutki terapeutyczne TDCS, 100 nastolatków z ASD (wiek 8-12 lat) zostanie losowo przypisane do grup Active- (N = 50) lub Sham- (N = 50) TDCS. Dwadzieścia minuty sesji 1,5 mA TDCS stymulacji lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPRC) w połączeniu z ćwiczeniami poznawczymi zostaną zapewnione w 10 kolejnych dniach. EEG i testy neuropsychologiczne będą podawane wcześniej i natychmiast po serii sesji TDCS.
Hipoteza: hipotezujemy, że dzieci z ASD, które są losowo przydzielone do otrzymania montażu przedczołowego TDC, z katodą (hamującą) umieszczoną nad lewą DLPFC i anodą (pobudzającą) w stosunku do prawego regionu nadpraorbitalnego), potwierdzi większą poprawę funkcji wykonawczej (wyniki pierwotne) niż dzieci z ASD, które są losowo przypisane do przyjmowania skamienia się skamienia.
Oprócz testowania pierwotnego wyniku klinicznego, podanego powyżej, w planowanych analizach eksploracyjnych, zbadamy również wpływ TDCS na wtórne pomiary funkcji poznawczych, w tym szybkość przetwarzania informacji, pamięć roboczą, kontrola hamowania i elastyczność poznawcza; i przeprowadza eksploracyjne analizy mediacji, aby lepiej zrozumieć potencjalne czynniki neurofizjologiczne leżące u podstaw działań terapeutycznych TDC. Będzie to obejmować stosunek E/I jako eksploracyjne zmienne mediatora. Ponieważ te wtórne analizy są eksploracyjne, zgłaszamy je jako takie w prezentacjach i opublikowanych artykułach, i nie wyciągniemy z nich ostatecznych wniosków. Zostaną one raczej wykorzystane do lepszego zrozumienia potencjalnego wpływu TDC i mechanizmów leżących u podstaw wpływu oraz do poinformowania o przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mając 8-12 lat
- Zdiagnozowane ASD podane przez zarejestrowanych psychiatrów lub psychologów klinicznych według kryteriów podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5. edycji (DSM-5)
- Wynik IQ powyżej 60
- w stanie komunikować się po chińsku
Kryteria wykluczenia:
- z ciężkimi dysfunkcjami motorycznymi
- Historia innych zaburzeń neurologicznych i psychicznych lub urazu głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
W przypadku aktywnego tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybie narastania i opadania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund.
|
Uczestnicy zakończą TDC w ponad 10 sesjach w ciągu 2 tygodni (raz dziennie, przez 10 kolejnych dni roboczych), wykonując zadania szkoleniowe funkcji wykonawczych.
Sesja treningowa potrwa 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego stanu tDCS uczestnicy otrzymają początkową stymulację w trybie narastania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym zostanie ona przerwana.
|
Uczestnicy zakończą TDC w ponad 10 sesjach w ciągu 2 tygodni (raz dziennie, przez 10 kolejnych dni roboczych), wykonując zadania szkoleniowe funkcji wykonawczych.
Sesja treningowa potrwa 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wystandaryzowany wynik testów funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień oraz 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
Funkcja wykonawcza dzieci z ASD będzie oceniana za pomocą złożonego wyniku funkcji wykonawczych, który zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników z baterii testów funkcji wykonawczych. Prędkość przetwarzania zadań prostych będzie oceniana za pomocą zadania czasu reakcji (RTI) 5-wyborowego CANTAB®. Prędkość przetwarzania zadań złożonych będzie oceniana za pomocą skomputeryzowanej wersji testu sortowania kart Wisconsin (WCST). Średni czas reakcji jest obliczany dla prób dających poprawną odpowiedź podczas WCST. Czas reakcji mierzony w obu zadaniach zostanie przeliczony na wyniki standardowe i uśredniony, aby uzyskać złożony wynik funkcji wykonawczych. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze. |
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień oraz 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® – Czas reakcji (RTI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
RTI ocenia szybkość reakcji motorycznych i umysłowych, czas reakcji, dokładność odpowiedzi oraz impulsywność.
Składa się z 30 prób z pięcioma potencjalnymi celami i wymaga od uczestników udzielenia elastycznych odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe, na bodziec docelowy (pokazany na żółto).
W szczególności mierzony będzie czas ruchu i reakcji, gdzie krótszy czas trwania odzwierciedla szybszą prędkość przetwarzania.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® - Zadanie Stop Signal (SST)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień oraz 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
SST ocenia zdolność kontroli hamowania.
Uczestnik musi zareagować na bodziec w postaci strzałki, wybierając jedną z dwóch opcji, w zależności od kierunku, w którym wskazuje strzałka.
Jeśli obecny jest dźwięk, osoba badana musi powstrzymać się od udzielenia odpowiedzi (hamowanie).
Mierzona będzie dokładność, przy czym wyższa dokładność wskazuje na lepszą kontrolę hamowania.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień oraz 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® – Test Wielozadaniowości (MTT): Opóźnienia Reakcji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
MTT ocenia zdolność do rozwiązywania interferencji informacji niezwiązanych z zadaniem (efekt podobny do efektu Stroopa).
Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i może wskazywać w lewo lub w prawo.
W każdej próbie uczestnicy otrzymują wskazówkę, która wskazuje, który przycisk nacisnąć zgodnie z dwiema różnymi regułami.
Reguły, które uczestnicy muszą stosować, mogą zmieniać się od próby do próby w losowej kolejności.
Czas reakcji uczestnika będzie mierzony.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® – teście wielozadaniowym (MTT): Wyniki błędów
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
MTT ocenia zdolność do rozwiązywania interferencji informacji nieistotnych dla zadania (efekt stroopopodobny).
Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i może wskazywać w lewo lub w prawo.
W każdej próbie uczestnicy otrzymują wskazówkę, która wskazuje, który przycisk nacisnąć, zgodnie z dwiema różnymi regułami.
Reguły, których muszą przestrzegać uczestnicy, mogą zmieniać się z próby na próbę w losowej kolejności.
Błędy uczestników będą mierzone.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® – Zadanie Rozpoznawania Emocji (ERT)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
ERT ocenia zdolność do rozpoznawania sześciu podstawowych emocji w wyrazach twarzy wzdłuż kontinuum wielkości ekspresji.
Uczestnicy muszą wybrać, jaką emocję przedstawiało obraz twarzy wyświetlony 0.2 sekundy temu.
Będą mierzone dokładność i jej procent, a także opóźnienia reakcji.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w teście płynności słownej (VFT)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień oraz 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
VFT ocenia zdolność osoby do przywoływania pamięci roboczej i kontroli wykonawczej poprzez instruowanie osoby do generowania słów dla podanych kategorii semantycznych w ograniczonym czasie.
Paradygmat eksperymentalny VFT jest zaprojektowany i prezentowany za pomocą E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA).
Podczas bloków eksperymentalnych, które będą zrównoważone między osobami, aby uniknąć efektów kolejności, słowo kategorii (tj. 'transport' lub 'kraj') będzie wyświetlane na ekranie.
Uczestnicy będą proszeni o skupienie wzroku na środku ekranu i ciągłe powtarzanie '1, 2, 3, 4' powoli w danym okresie czasu.
Ich odpowiedzi będą rejestrowane przez rejestrator dźwięku, a następnie przenoszone do formy pisemnej w arkuszu kalkulacyjnym Excel.
Liczba unikalnych i poprawnych słów wygenerowanych zostanie policzona dla każdego z uczestników.
Ten test będzie połączony z rejestracją fNIRS.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień oraz 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny mediator - współczynnik pobudzenia-hamowania (E/I) (indeksowany za pomocą pomiarów EEG)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
Spójność theta (4-7,5 Hz) w stanie spoczynku EEG zostanie obliczona na podstawie sygnałów EEG zebranych z 19 pozycji elektrodowych podczas 5-minutowego stanu spoczynku z otwartymi oczami.
Dane surowe zostaną przetworzone za pomocą pakietu EEGLAB z użyciem MATLAB® R2019a.
Przeprowadzona zostanie automatyczna odrzut kanałów, ponowne referencjonowanie oraz filtrowanie o skończonej odpowiedzi impulsowej.
W celu filtrowania artefaktów zostanie również przeprowadzona wizualna inspekcja danych EEG.
Analiza niezależnych składowych (ICA) zostanie wykorzystana do dalszego usuwania artefaktów mięśniowych i związanych z mruganiem.
Wskaźnik E/I zostanie obliczony metodą opisaną przez Bruining i wsp. (2020).
Korelacja między amplitudą a fluktuacją zostanie obliczona dla każdego kanału EEG w celu uzyskania wskaźnika E/I.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
|
Stężenie Oksyhemoglobiny (mierzony przez fNIRS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
Dane fNIRS będą zbierane z 15 pozycji kanałów i przetwarzane przy użyciu narzędzia NIRSIT Lite Analysis Tool w wersji 3.1.0
(OBELAB Inc., Seul, Korea), które jest kompatybilnym z MATLAB® R2019a interfejsem graficznym.
Surowe dane natężenia światła dla rejestracji stanu spoczynkowego i opartych na zadaniach (tj.
VFT) zostaną przeliczone na zmiany stężenia oksyhemoglobiny (oksy-Hb) zgodnie ze zmodyfikowanym prawem Beer-Lamberta.
W celu usunięcia szumów fizjologicznych i artefaktów ruchowych zostanie zastosowany filtr pasmowoprzepustowy 0,005-0,05
Hz.
Aby uniknąć zanieczyszczenia danych spowodowanego ruchami głowy, które obserwuje się jako skoki lub znaczące odchylenia od wartości bazowych, zostaną podjęte dwa dodatkowe środki odrzucania kanałów.
Korekty wartości bazowych zostaną wykonane dla rejestracji opartych na zadaniach na podstawie średnich wartości bazowych przed zadaniem, zdefiniowanych przez 5s przed blokami zadań, w celu kontroli zmian [oksy-Hb] niezwiązanych z zadaniem.
Uśrednione blokowo dane fNIRS zostaną wykorzystane do dalszych analiz statystycznych.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień i 2 miesiące po ostatnim dniu interwencji (3 punkty czasowe, do 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20250123005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .