Transcraniale directe stroomstimulatie bij kinderen met autismespectrumstoornis
Effecten van transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's) voor het verbeteren van de cognitieve functie bij kinderen met autismespectrumstoornis
Achtergrond: Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die in het afgelopen decennium verhoogde belangen heeft gewekt. Niet alleen dat het van voorbijgaande aard is met weinig bijwerkingen en goed kan worden verdragen door kinderen, het is ook betaalbaar en gemakkelijk toegankelijk, waardoor het een aantrekkelijke behandelingsoptie is voor autismespectrumstoornis (ASS).
Doelstelling: (1) om de therapeutische effecten van TDC's te beoordelen in combinatie met cognitieve training gedurende 10 opeenvolgende weekdagen over het verbeteren van de cognitieve verwerking bij kinderen met ASS, ten opzichte van de controlegroep die schijnstimulatie ontvangt, en (2) om de bijbehorende neurale mechanismen te evalueren die de behandelingseffect van TDC's op kinderen met ASD ontvangt.
Methoden: Om de therapeutische effecten van TDC's te beoordelen, zullen 100 adolescenten met ASS (leeftijd 8-12 jaar) willekeurig worden toegewezen aan actieve (n = 50), of Sham- (n = 50) TDCS-groepen. Twintig minuten durende sessies van 1,5 MA TDCS-stimulatie naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPRC) in combinatie met cognitieve trainingsoefeningen zullen op 10 opeenvolgende weekdagen worden verstrekt. EEG's en neuropsychologische tests zullen eerder en onmiddellijk worden toegediend na de reeks TDCS -sessies.
Hypothese: We veronderstellen dat kinderen met ASS die willekeurig worden toegewezen om een montage van prefrontale TDC's te ontvangen, waarbij kathode (remmende) over linkse DLPFC en anode (excitatoire) over de rechter supraorbitale regio) een grotere verbetering in de uitvoeringsfunctie (primaire uitkomst) zal bewijzen dan kinderen met ASD die willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van Sham-TDC's.
Naast het testen van de primaire klinische uitkomst, hierboven vermeld, in geplande verkennende analyses, zullen we ook de effecten van TDC's onderzoeken op secundaire uitkomstmaten van de cognitieve functie, inclusief snelheid van informatieverwerking, werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit; en verkennende bemiddelingsanalyses uitvoeren om de potentiële neurofysiologische factoren die ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van TDC's beter te begrijpen. Dit omvat de E/I -verhouding als verkennende mediatorvariabelen. Omdat deze secundaire analyses verkennend zijn, zullen we ze als zodanig rapporteren in presentaties en gepubliceerde artikelen, en we zullen geen definitieve conclusies van hen trekken. In plaats daarvan zullen ze worden gebruikt om de potentiële impact van TDC's en de aan de ten grondslag liggende impact beter te begrijpen en om toekomstig onderzoek te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvonne Han, PhD
- Telefoonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Yvonne Han, PhD
- Telefoonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-12 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met ASS gegeven door geregistreerde psychiaters of klinische psychologen volgens de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen-5e editie (DSM-5) criteria van ASD
- IQ -score boven 60
- in staat om in het Chinees te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- met ernstige motorische disfuncties
- Geschiedenis van andere neurologische en psychiatrische aandoeningen of hoofdtrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief-tDCS
Voor actieve-tDCS-conditie krijgen deelnemers gedurende 10 seconden stimulatie op de dorsolaterale prefrontale cortex met een op- en neerwaartse modus, waardoor een tintelend gevoel op de hoofdhuid ontstaat dat binnen enkele seconden vervaagt.
|
Deelnemers voltooien TDC's meer dan 10 sessies in 2 weken (eenmaal per dag, gedurende 10 opeenvolgende werkdagen), terwijl de uitvoerend functietrainingstaken uitvoeren.
De trainingssessie duurt 20 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS
Bij een schijn-tDCS-conditie krijgen de deelnemers gedurende 30 seconden initiële stimulatie met een op- en neerwaartse modus, waarbij een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt. Daarna wordt de stimulatie stopgezet.
|
Deelnemers voltooien TDC's meer dan 10 sessies in 2 weken (eenmaal per dag, gedurende 10 opeenvolgende werkdagen), terwijl de uitvoerend functietrainingstaken uitvoeren.
De trainingssessie duurt 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gestandaardiseerde score van uitvoerende functietesten
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
De executieve functie van kinderen met ASS zal worden beoordeeld met behulp van de Executieve Composite-score, die wordt afgeleid door de scores van de testbatterij van executieve functies op te tellen. De verwerkingssnelheid van eenvoudige taken wordt geëvalueerd met behulp van de CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI)-taak. De verwerkingssnelheid van complexe taken wordt beoordeeld met behulp van de gecomputeriseerde versie van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST). De gemiddelde reactietijd wordt berekend voor de proeven die een correct antwoord geven tijdens de WCST. De reactietijd gemeten bij beide taken wordt omgezet naar standaardscores en gemiddeld om een executieve composite-score te verkrijgen. Lagere scores duiden op slechtere executieve functies. |
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Reactietijd (RTI)
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
RTI beoordeelt motorische en mentale reactiesnelheden, reactietijd, responsnauwkeurigheid en impulsiviteit.
Het bestaat uit 30 trials met vijf potentiële doelen en vereist dat deelnemers zo snel mogelijk flexibele reacties geven op de doelstimulus (weergegeven in geel).
Specifiek worden beweging en reactietijd gemeten, waarbij een kortere duur een snellere verwerkingssnelheid weerspiegelt.
|
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Stop Signal Task (SST)
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
SST beoordeelt het vermogen tot inhibitiecontrole.
De deelnemer moet reageren op een pijlpijlstimulus door een van de twee opties te selecteren, afhankelijk van de richting waarin de pijl wijst.
Als er een audiotoon aanwezig is, moet het onderwerp die respons weerhouden (inhibitie).
De nauwkeurigheid zal worden gemeten, waarbij een hogere nauwkeurigheid een betere inhibitiecontrole aangeeft.
|
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Multitasking Test (MTT): Reactietijden
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
MTT beoordeelt het vermogen om de interferentie van taakonbelangrijke informatie op te lossen (stroop-achtig effect).
De test toont een pijl die aan de linker- of rechterkant van het scherm kan verschijnen en naar links of rechts kan wijzen.
In elke trial krijgen deelnemers een cue te zien die aangeeft op welke knop ze moeten drukken volgens twee verschillende regels.
En de regels die deelnemers moeten volgen kunnen van trial tot trial veranderen in een willekeurige volgorde.
De reactietijden van de deelnemer worden gemeten.
|
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Multitasking Test (MTT): Foutscores
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
MTT beoordeelt het vermogen om de interferentie van taakonrelevante informatie op te lossen (stroop-achtig effect).
De test toont een pijl die aan de linker- of rechterkant van het scherm kan verschijnen en naar links of rechts kan wijzen.
In elke trial krijgen deelnemers een cue te zien die aangeeft welke knop ze moeten indrukken volgens twee verschillende regels.
En de regels die deelnemers moeten volgen kunnen van trial tot trial veranderen in een willekeurige volgorde.
De foutscores van de deelnemer worden gemeten.
|
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Emotieherkenningstaak (ERT)
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
ERT beoordeelt het vermogen om zes basisemoties in gezichtsuitdrukkingen te identificeren langs een continuüm van uitdrukkingsomvang.
De deelnemers moeten selecteren welke emotie het gezichtsbeeld 0,2 seconden geleden vertoonde.
Nauwkeurigheid en het percentage daarvan, evenals reactietijden zullen worden gemeten.
|
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
|
Verandering in Verbale Vlotheid Test (VVT)
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
De VFT beoordeelt het vermogen van een individu om werkgeheugen op te halen en executieve controle uit te voeren door het individu instructies te geven om binnen een beperkte tijd woorden te genereren voor gegeven semantische categorieën.
Het VFT-experimentele paradigma is ontworpen en gepresenteerd met E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, VS).
Tijdens de experimentele blokken, die over individuen worden gebalanceerd om ordereffecten te voorkomen, wordt een categoriewoord (bijv.
'transport' of 'land') op het scherm getoond.
Deelnemers wordt gevraagd hun oogfocus op het midden van het scherm te richten en tijdens de gegeven tijdsperiode langzaam continu '1, 2, 3, 4' te herhalen.
Hun antwoorden worden opgenomen met een audiorecorder en vervolgens overgebracht naar geschreven vorm in een Excel-spreadsheet.
Het aantal unieke en correcte gegenereerde woorden wordt voor elk van de deelnemers geteld.
Deze test wordt gekoppeld aan fNIRS-opname.
|
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdspunten, tot 2 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratoire mediator - excitatie-remming (E/I) verhouding (geïndexeerd door EEG-metingen)
Tijdsspanne: Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
EEG rusttoestand theta coherentie (4-7,5 Hz) wordt berekend uit EEG-signalen verzameld van de 19 elektrodeposities die zijn verzameld tijdens 5 minuten rust met open ogen.
Ruwe data wordt verwerkt met de EEGLAB Toolbox met behulp van MATLAB® R2019a.
Automatische kanaalverwerping, herreferentiëring, eindige impulsresponsfiltering worden uitgevoerd.
Om artefacten te filteren, wordt ook visuele inspectie van de EEG-gegevens uitgevoerd.
Onafhankelijke componentenanalyse (ICA) wordt gebruikt om spier- en oogknipperartefacten verder te verwijderen.
De E/I-verhouding wordt berekend met behulp van de methode beschreven door Bruining et al (2020).
De correlatie tussen amplitude en fluctuatie wordt berekend voor elk EEG-kanaal om de E/I-verhouding te verkrijgen.
|
Eerste dag van interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
|
Oxyhemoglobineconcentratie (gemeten met fNIRS)
Tijdsspanne: Eerste dag van de interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van de interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
fNIRS-gegevens worden verzameld van 15 kanaalposities en verwerkt met de NIRSIT Lite Analysis Tool versie 3.1.0 (OBELAB Inc., Seoul, Korea), wat een MATLAB® R2019a-compatibele grafische gebruikersinterface is.
De ruwe lichtintensiteitsgegevens voor rusttoestand- en taakgebaseerde opnamen (d.w.z. VFT) worden omgezet in veranderingen in oxyhemoglobine (oxy-Hb) concentratie volgens de gewijzigde wet van Beer-Lambert.
Om fysiologische ruis en bewegingsartefacten te verwijderen, wordt een 0.005-0.05 Hz banddoorlaatfilter gebruikt.
Om besmetting van gegevens door hoofdbewegingen, die worden waargenomen als pieken of significante verschuivingen van basislijnwaarden, te voorkomen, worden twee aanvullende kanaalverwerpingen genomen.
Basislijncorrecties worden uitgevoerd voor taakgebaseerde opnamen op basis van de gemiddelde pre-taak basislijnwaarden gedefinieerd door 5s voor de taakblokken om taakonrelevante [oxy-Hb] veranderingen te controleren.
De blokgemiddelde fNIRS-gegevens worden gebruikt voor daaropvolgende statistische analyses.
|
Eerste dag van de interventie, 1 dag en 2 maanden na de laatste dag van de interventie (3 tijdstippen, tot 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20250123005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .