Transkraniaalinen tasavirta stimulaatio lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) vaikutukset kognitiivisen toiminnan parantamiseksi autismispektrihäiriöillä lapsilla
Tausta: Transkraniaalinen suoravirta stimulaatio (TDCS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka on herättänyt lisääntyneitä kiinnostuksia viimeisen vuosikymmenen aikana. Sen lisäksi, että se on ohimenevä pienellä sivuvaikutuksella ja että lapset voivat hyvin sietää sitä, se on myös edullinen ja helposti saavutettavissa, mikä tekee siitä houkuttelevan hoitovaihtoehdon autismispektrihäiriöön (ASD).
Tavoite: (1) arvioida TDC: ien terapeuttisia vaikutuksia yhdistettynä 10 peräkkäisen arkisin kognitiiviseen koulutukseen ASD-lasten kognitiivisen prosessoinnin parantamiseksi suhteessa huijausryhmään, joka saa HAM-stimulaatiota ja (2) arvioidakseen niihin liittyviä hermomekanismeja TDC: n hoitovaikutuksen taustalla lapsille ASD.
Menetelmät: TDC: ien terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi 100 nuorta, joilla on ASD (ikä 8–12 vuotta), jaetaan satunnaisesti aktiiviselle (n = 50) tai Sham- (n = 50) TDCS-ryhmille. Kaksikymmentä minuutin istuntoa, joissa on 1,5 mA: n TDCS-stimulaatio vasemmalle dorsolateraaliselle eturauhasen aivokuorelle (DLPRC) yhdessä kognitiivisen harjoittelun yhteydessä 10 peräkkäisenä arkipäivänä. EEG: t ja neuropsykologiset testit annetaan ennen ja välittömiä TDCS -istuntojen sarjan jälkeen.
Hypoteesi: Hypoteesimme, että ASD-potilaat, jotka on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan prefrontaalisten TDC: ien montaasi, katodi (estävä), joka on sijoitettu vasemmalle DLPFC: lle ja anodille (herättävä) oikealle supraorbitaaliselle alueelle) todistavat parannusta toimeenpanotoiminnassa (ensisijainen tulos) kuin ASD-lapsilla, jotka satunnaisesti määrätään vastaanottamaan huijaus-TDC: tä.
Ensisijaisen kliinisen tuloksen testaamisen lisäksi, edellä mainittu, suunnitelluissa tutkimusanalyyseissä tutkimme myös TDC: ien vaikutuksia kognitiivisen toiminnan sekundaarisiin lopputuloksiin, mukaan lukien tietojenkäsittelynopeus, työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus; ja suorita tutkivia sovitteluanalyysejä ymmärtääksesi paremmin TDC: ien terapeuttisten vaikutusten taustalla olevia mahdollisia neurofysiologisia tekijöitä. Tähän sisältyy E/I -suhde tutkittavana välittäjämuuttujina. Koska nämä toissijaiset analyysit ovat tutkivia, ilmoitamme heille sellaisenaan esityksissä ja julkaistuissa artikkeleissa, emmekä tee niistä lopullisia johtopäätöksiä. Pikemminkin niitä käytetään ymmärtämään paremmin TDC: n mahdollisia vaikutuksia ja vaikutuksia taustalla olevia mekanismeja ja tulevaisuuden tutkimuksen tiedottamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Han, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 7578
- Sähköposti: yvonne.han@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Han, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 7578
- Sähköposti: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12-vuotias
- Rekisteröityjen psykiatrien tai kliinisten psykologien antamat ASD: n diagnostisen mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit ASD: n (DSM-5) mukaan ASD
- IQ -pistemäärä yli 60
- pystyy kommunikoimaan kiinaksi
Poissulkemiskriteerit:
- vakavilla moottorin toimintahäiriöillä
- Muiden neurologisten ja psykiatristen häiriöiden tai pään trauman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active-tDCS
Aktiivisessa tDCS-tilassa osallistujat saavat stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ylös- ja alaspäin 10 sekunnin ajan, mikä saa aikaan pistelyn tunteen päänahassa, joka häviää sekuntien kuluessa.
|
Osallistujat suorittavat TDC: t yli 10 istuntoa 2 viikossa (kerran päivässä, 10 peräkkäisenä työpäivänä) suorittaessaan toimeenpanotoimintojen koulutustehtäviä.
Harjoittelu kestää 20 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham-tDCS
Vale-tDCS-tilassa osallistujat saavat alkustimulaatiota ylös- ja alaspäin 30 sekunnin ajan, mikä aiheuttaa pistelyn tunteen päänahassa, minkä jälkeen se lopetetaan.
|
Osallistujat suorittavat TDC: t yli 10 istuntoa 2 viikossa (kerran päivässä, 10 peräkkäisenä työpäivänä) suorittaessaan toimeenpanotoimintojen koulutustehtäviä.
Harjoittelu kestää 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen standardoitu pistemäärä toimeenpanotoimintojen testeistä
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
Lasten autistisen kirjon häiriön (ASD) toiminnanohjauskykyä arvioidaan käyttämällä toiminnanohjauskomposiittipisteitä, jotka lasketaan yhteenlaskemalla testipatteriston toiminnanohjauskyvyn pisteet. Yksinkertaisten tehtävien prosessointinopeutta arvioidaan käyttämällä CANTAB® 5-valinnan reaktioaika (RTI) -tehtävää. Monimutkaisten tehtävien prosessointinopeutta arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua versiota Wisconsin-korttilajittelutestistä (WCST). Keskimääräinen reaktioaika lasketaan niistä yrityksistä, joissa on annettu oikea vastaus WCST:n aikana. Molemmista tehtävistä mitattu reaktioaika muunnetaan standardipisteiksi ja keskiarvotetaan, jotta saadaan toiminnanohjauskomposiittipisteet. Alemmat pisteet osoittavat heikompaa toiminnanohjauskykyä. |
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CANTAB®-kognitiivisen testin muutos - Reaktioaika (RTI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 ajanjaksoa, enintään 2 kuukautta)
|
RTI arvioi motorisia ja mentaalisia vastausnopeuksia, reaktioaikaa, vastaustarkkuutta ja impulsiivisuutta.
Se koostuu 30 yrityksestä, joissa on viisi mahdollista kohdetta, ja edellyttää osallistujilta joustavia vastauksia mahdollisimman nopeasti kohdeärsykkeeseen (näytetään keltaisena).
Erityisesti mitataan liikkeen ja reaktion aikaa, jossa lyhyempi kesto heijastaa nopeampaa prosessointinopeutta.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 ajanjaksoa, enintään 2 kuukautta)
|
|
Muutos CANTAB®-kognitiivisessa testissä - Stop Signal Task (SST)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
SST arvioi inhibitiokontrollin kykyä.
Osallistujan täytyy reagoida nuolen ärsykkeeseen valitsemalla yksi kahdesta vaihtoehdosta, riippuen siitä, mihin suuntaan nuoli osoittaa.
Jos äänisignaali on läsnä, kohteen on pidättäydyttävä tekemästä kyseistä vastausta (inhibitio).
Tarkkuutta mitataan, jossa korkeampi tarkkuus osoittaa parempaa inhibitiokontrollia.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
|
Muutos CANTAB® kognitiivisessa testissä - Monitehtävätesti (MTT): Vastauslatenssit
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
MTT arvioi kykyä ratkaista tehtävälle merkityksettömän tiedon häiriö (stroopin kaltainen efekti).
Testissä näytetään nuoli, joka voi ilmestyä näytön joko vasemmalle tai oikealle puolelle ja joka voi osoittaa joko vasemmalle tai oikealle.
Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään vihje, joka osoittaa, mitä painiketta painaa kahden eri säännön mukaan.
Ja säännöt, joita osallistujien on noudatettava, voivat muuttua kokeesta toiseen satunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujan vastausviiveet mitataan.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
|
Muutos CANTAB®-kognitiivisessa testissä - Monitaitotesti (MTT): Virhepisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 ajanjaksoa, enintään 2 kuukautta)
|
MTT arvioi kykyä ratkaista tehtävälle merkityksettömän tiedon häiriö (stroopin kaltainen vaikutus).
Testissä näytetään nuoli, joka voi ilmestyä joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle ja joka voi osoittaa joko vasemmalle tai oikealle.
Jokaisessa kokeessa osallistujille näytetään vihje, joka osoittaa, mitä painiketta painaa kahden eri säännön mukaisesti.
Ja säännöt, joita osallistujien on noudatettava, voivat vaihtua kokeesta toiseen satunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujan virhepisteet mitataan.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 ajanjaksoa, enintään 2 kuukautta)
|
|
Muutos CANTAB® kognitiivisessa testissä - Emotion Recognition Task (ERT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
ERT arvioi kykyä tunnistaa kuusi perustunnetta kasvonilmeistä ilmaisun voimakkuuden jatkumolla.
Osallistujien on valittava, minkä tunteen kasvokuvio esitti 0,2 s sitten.
Tarkkuutta ja sen prosenttiosuutta sekä vastauslatensseja mitataan.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
|
Muutos sananlennon testissä (VFT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
VFT arvioi yksilön kykyä työmuistin palautukseen ja suorittavaan kontrolliin ohjeistamalla yksilöä tuottamaan sanoja annetuille semanttisille luokille rajoitetun ajan sisällä.
VFT:n kokeellinen paradigma on suunniteltu ja esitetty E-prime 3 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA).
Kokeellisten lohkojen aikana, jotka tasapainotetaan yksilöiden kesken estämään järjestysvaikutuksia, näytöllä näytetään luokkasana (esim.
'kuljetus' tai 'maa').
Osallistujia pyydetään keskittymään katseellaan näytön keskelle ja toistamaan hitaasti '1, 2, 3, 4' jatkuvasti annetun ajanjakson aikana.
Heidän vastauksensa tallennetaan ääninauhurilla ja siirretään sitten kirjallisessa muodossa Excel-taulukkolaskentaan.
Jokaisen osallistujan tuottamien ainutlaatuisten ja oikeiden sanojen määrä lasketaan.
Tämä testi yhdistetään fNIRS-tallentamiseen.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksellinen välittäjä - virikkeellisyyden ja eston suhde (E/I-suhde) (indeksoitu EEG-mittauksilla)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
EEG-levossa olevan tilan teetakohrensenssi (4-7,5 Hz) lasketaan EEG-signaaleista, jotka on kerätty 19 elektrodiasennosta 5 minuutin ajalta silmät avoinna lepotilassa.
Raakadataa käsitellään EEGLAB-työkalupakilla käyttäen MATLAB® R2019a -ohjelmistoa.
Suoritetaan automaattinen kanavahylkääminen, uudelleenviittaaminen sekä äärellisen impulssivasteen suodatus.
Artefaktien suodattamiseksi EEG-datan visuaalista tarkastelua suoritetaan myös.
Riippumattoman komponenttianalyysin (ICA) avulla poistetaan edelleen lihas- ja silmänräpäytysartefakteja.
E/I-suhde lasketaan Bruining et al (2020) kuvatulla menetelmällä.
Amplitudin ja vaihtelun välinen korrelaatio lasketaan jokaiselle EEG-kanavalle E/I-suhteen saamiseksi.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
|
Oksihemoglobiinipitoisuus (mitattu fNIRS:llä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
fNIRS-data kerätään 15 kanavapaikalta ja käsitellään käyttäen NIRSIT Lite Analysis Tool -versiota 3.1.0
(OBELAB Inc., Soul, Etelä-Korea), joka on MATLAB® R2019a-yhteensopiva graafinen käyttöliittymä.
Raaka valointensiteettidata lepotilassa ja tehtäväpohjaisille tallenteille (eli
VFT) muunnetaan oksihemoglobiinin (oxy-Hb) pitoisuuden muutoksiksi muokatun Beer-Lambertin lain mukaisesti.
Fysiologisen kohinan ja liikeartefaktien poistamiseksi käytetään 0.005–0.05
Hz:n kaistanpäästösuodatinta.
Pääliikkeistä johtuvan datan saastumisen välttämiseksi, mikä havaitaan piikkeinä tai merkittävinä poikkeamina perusarvosta, otetaan käyttöön kaksi lisäkanavahylkäystoimenpidettä.
Perustason korjaukset suoritetaan tehtäväpohjaisille tallenteille perustuen tehtäväpalikoita edeltävään 5 sekunnin keskiarvoon määriteltyihin ennakkoperusarvoihin, jotta tehtävään liittymättömät [oxy-Hb]-muutokset saadaan hallintaan.
Lohkokeskiarvotettua fNIRS-dataa käytetään myöhemmissä tilastollisissa analyyseissä.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä ja 2 kuukautta viimeisen interventiopäivän jälkeen (3 aikapistettä, enintään 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20250123005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .