頭頸部がんの低酸素ゾーンで灌流MRIによって導かれる化学療法療法の増加治療
頭頸部癌における低酸素ゾーンでの灌流MRIイメージングによって導かれた化学療法療法のブースト治療のフェーズII前向き無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
原発腫瘍の低酸素サブ領域の過剰摂取戦略が、頭と首の扁平上皮癌の標準化化学放射線療法と比較して、より良い局所コントロールに関連しているかどうかを評価することを目的として行われた、ランダム化された前向き第II相研究。
副作用がMRTアプローチの影響を受けるかどうかを評価します。 体積と位置の観点から、治療中（RTの10番目の割合）中に初期（治療前）低酸素領域を検索します。 そして最後に、治療前の低酸素サブ領域の有病率と重要性を判断し、結果を臨床（原発部および腫瘍量）および病理学（原発腫瘍におけるVEGF、EGFR、およびHIF-α発現）の両方の特性と相関させます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Roma
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Roma、Roma、イタリア、00144
- IRCSS Regina Elena
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 口腔咽頭、下咽頭、または喉頭の組織学的に確認された扁平上皮癌。
- AJCCステージIIIまたはIV（CT2-4 N0-3 M0）;
- 特定のインフォームドコンセント。
除外基準：
- 放射線学的造影剤に対するアレルギーの文書化された、または同時病理学のために造影剤を受け取ることができない（例えば 腎）;
- 放射線療法を受けることができない（例： 同じ領域での以前の放射線療法）および/または化学療法（不十分な骨髄および/または肝機能および/または腎機能）;
- MRI画像の不完全な取得。
- Zubrodによると、パフォーマンスステータス2以上。
- 少なくとも3年間制御されている新生物を除き、以前の侵襲性新生物（皮膚がんを除く）。非侵襲的腫瘍（例 乳房のその場での癌）は、3年未満の期間で診断および治療されたとしても入院します。同時または両側原発腫瘍の患者は除外されます。
- アルコールまたは薬物乱用;
- 法的不能または限られた法的能力。
- 治療薬による併用治療または研究のためにスクリーニングの30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
- 薬物またはそれらの励起物を研究するための記録された過敏症。
- 妊娠および/または母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：STIMRT標準IMRTレジメン
この治療群では、化学放射線療法は、70 Gy、63 Gyおよび58.1 Gyの用量で投与されます。 化学療法はi.vで構成されます。 1、22、43日目の100 mg/m2の用量でのシスプラチン。 水分補給と反数は、研究所のガイドラインに従って管理されています。 |
化学放射線療法は、腕に関係なく1日目から49日目まで行われます。
他の名前：
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実験的：DeimrtはIMRTレジメンを強化しました
IMRTアームでは、SIB技術（2.2 Gy/分数）を使用して、ベースラインHV用量（HV1）はさらに10％増加します（週5つの分数）。 MR2が10番目の割合で実行されると、HV2がHV1内にある場合、低酸素ボリューム（HV2）が最初の計画CTと再推定および中核となります。変更は適用されません。初期のHV1ボリュームの外側に新しい低酸素ボリュームが特定されている場合、これらの領域を後押しするために計画が適応されます。 化学療法はi.vで構成されます。 1、22、43日目の100 mg/m2の用量でのシスプラチン。 水分補給と反数は、研究所のガイドラインに従って管理されています。 |
化学放射線療法は、腕に関係なく1日目から49日目まで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：2年
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完全な応答は、身体検査とイメージングの両方で、任意の部位（一次および結節）の腫瘍の完全な消失（100％）として定義されます。
再評価イメージングまたは身体検査での残存疾患の疑わしいサイト（一次または節）は、病理学によって確認されます
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Sanguineti, Doctor、IRCCS National Cancer institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS1308/20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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