TRATAMIENTO DE CHIMOMO-RADIOTERAPY BOOST GUIADO POR MRI de perfusión en zonas hipóxicas en el cáncer de cabeza y cuello
Ensayo aleatorizado prospectivo de fase II del tratamiento de la quimioterapia guiado por la imagen de resonancia magnética de perfusión en zonas hipóxicas en el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, prospectivo y de fase II realizado con el objetivo de evaluar si la estrategia de sobredosis de subregiones hipóxicas del tumor primario se asocia con un mejor control local en comparación con la quimiorradioterapia estándar para los carcinomas de células escamosas de la cabeza y el cuello.
To evaluate whether side effects are influenced by the MRT approach. To search for initial (pre-treatment) hypoxic regions during treatment (at the 10th fraction of RT) in terms of volume and location. Y finalmente para determinar la prevalencia y la importancia de las subregiones hipóxicas previas al tratamiento y correlacionar los resultados con las características clínicas (sitio primario y tumoral) y patológico (VEGF, EGFR y HIF-α en el tumor primario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00144
- IRCSS Regina Elena
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas confirmadas histológicamente de la orofaringe, hipofaringe o laringe;
- AJCC Etapa III o IV (CT2-4 N0-3 M0);
- consentimiento informado específico.
Criterios de exclusión:
- Alergia documentada a medios de contraste radiológico o incapacidad para recibir medios de contraste debido a la patología concomitante (p. Ej. renal);
- Incapacidad para recibir radioterapia (p. Ej. radioterapia previa en la misma región) y/o quimioterapia (función ósea inadecuada y/o función hepática y/o renal);
- Adquisición incompleta de imágenes de resonancia magnética;
- Estado de rendimiento 2 o más según Zubrod;
- Neoplasia invasiva previa (excepto el cáncer de piel), a excepción de las neoplasias controladas durante al menos tres años; Tumores no invasivos (p. Ej. El carcinoma in situ de la mama) se admiten incluso si se diagnostica y tratan en un período inferior a 3 años antes; Los pacientes con tumores primarios simultáneos o bilaterales están excluidos;
- abuso de alcohol o drogas;
- incapacidad legal o capacidad legal limitada;
- Tratamiento concomitante con medicamentos de investigación o participación en otro ensayo clínico con el uso de medicamentos de investigación dentro de los 30 días previos a la detección del estudio;
- hipersensibilidad documentada para estudiar medicamentos o cualquiera de sus excipientes;
- embarazo y/o lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: régimen de imrt estándar de estimrt
En este brazo de tratamiento, la quimiorradioterapia se administrará a dosis de 70 Gy, 63 Gy y 58.1 Gy se administrará a PTV1, PTV2 y PTV3 respectivamente en 35 fracciones (5 fracciones por semana) con técnica de impulso integrado simultáneo (SIB). La quimioterapia consistirá en i.v. Cisplatin en los días 1, 22, 43, a una dosis de 100 mg/m2. La hidratación y los antieméticos se controlan de acuerdo con las pautas del Instituto. |
La quimiorradioterapia se realizará desde el día 1 hasta el día 49, independientemente del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Deimrt intensificado régimen de imrt
En el brazo IMRT, la dosis basal de HV (HV1) aumenta aún más en un 10% hasta 77 Gy en 35 fracciones (5 fracciones por semana) utilizando la técnica SIB (2.2 Gy/Fracción). Una vez que el MR2 se realiza en la décima fracción, los volúmenes hipóxicos (HV2) se restablecerán y corre la cine con la CT de planificación inicial, si el HV2 está dentro del HV1, no se aplicará ningún cambio; Si se identifican nuevos volúmenes hipóxicos fuera del volumen HV1 inicial, el plan también se adaptará para aumentar estas regiones. La quimioterapia consistirá en i.v. Cisplatin en los días 1, 22, 43, a una dosis de 100 mg/m2. La hidratación y los antieméticos se controlan de acuerdo con las pautas del Instituto. |
La quimiorradioterapia se realizará desde el día 1 hasta el día 49, independientemente del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta completa se define como desaparición completa (100%) del tumor en cualquier sitio (primario y nodal) tanto en el examen físico como en la imagen.
Cualquier sitio (primario o nodal) sospechoso de enfermedad residual en la reevaluación de imágenes o examen físico será confirmado por patología
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1308/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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