Radioterapia de quimioterapia O tratamento guiado por ressonância magnética de perfusão em zonas hipóxicas no câncer de cabeça e pescoço
Fase II Prospectiva randomizada estudo do tratamento de impulso da quimio-radioterapia guiada por imagens de ressonância magnética de perfusão em zonas hipóxicas no câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, prospectivo, de fase II, realizado com o objetivo de avaliar se a estratégia de overdose de sub-regiões hipóxicas do tumor primário está associada a um melhor controle local em comparação com a quimiorradioterapia padrão para carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço.
Avaliar se os efeitos colaterais são influenciados pela abordagem MRT. Para procurar regiões hipóxicas iniciais (pré-tratamento) durante o tratamento (na 10ª fração da RT) em termos de volume e localização. E, finalmente, determinar a prevalência e importância de sub-regiões hipóxicas pré-tratamento e correlacionar os resultados com as características clínicas (sítio primário e tumor) e patológicas (VEGF, EGFR e HIF-α nas características do tumor primário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 00144
- IRCSS Regina Elena
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas confirmadas histologicamente da orofaringe, hipofaringe ou laringe;
- AJCC estágio III ou IV (CT2-4 N0-3 M0);
- consentimento informado específico.
Critérios de exclusão:
- Alergia documentada ao meio de contraste radiológico ou incapacidade de receber mídia de contraste devido à patologia concomitante (por exemplo, renal);
- incapacidade de receber radioterapia (por exemplo radioterapia anterior na mesma região) e/ou quimioterapia (medula óssea inadequada e/ou função fígado e/ou renal);
- aquisição incompleta de imagens de ressonância magnética;
- status de desempenho 2 ou mais de acordo com Zubrod;
- Neoplasia invasiva anterior (exceto câncer de pele), exceto as neoplasias controladas por pelo menos três anos; Tumores não invasivos (p. Carcinoma in situ da mama) são admitidos mesmo se diagnosticados e tratados em um período menos de 3 anos antes; pacientes com tumores primários simultâneos ou bilaterais são excluídos;
- abuso de álcool ou drogas;
- incapacidade legal ou capacidade legal limitada;
- Tratamento concomitante com medicamentos investigacionais ou participação em outro ensaio clínico com o uso de medicamentos investigacionais dentro de 30 dias antes da triagem do estudo;
- hipersensibilidade documentada para estudar medicamentos ou qualquer um de seus excipientes;
- gravidez e/ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime IMRT padrão do estímulo
Neste braço de tratamento, a quimiorradioterapia será administrada em doses de 70 Gy, 63 Gy e 58,1 Gy serão administradas em PTV1, PTV2 e PTV3, respectivamente, em 35 frações (5 frações por semana) com a técnica simultânea integrada (SIB). A quimioterapia consistirá em i.v. Cisplatina nos dias 1, 22, 43, na dose de 100 mg/m2. A hidratação e os antieméticos são controlados de acordo com as diretrizes do Instituto. |
A quimiorradioterapia será realizada do dia 1 ao dia 49, independentemente do braço.
Outros nomes:
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Experimental: Deimrt intensificado o regime IMRT
No braço IMRT, a dose de linha de base (HV1) aumenta ainda mais 10% para 77 Gy em 35 frações (5 frações por semana) usando a técnica SIB (2,2 Gy/fração). Uma vez que o MR2 for realizado na 10ª fração, os volumes hipóxicos (HV2) serão reestimados e coregurados com a TC de planejamento inicial, se o HV2 estiver dentro do HV1, nenhuma alteração será aplicada; Se novos volumes hipóxicos forem identificados fora do volume inicial do HV1, o plano também será adaptado para aumentar essas regiões. A quimioterapia consistirá em i.v. Cisplatina nos dias 1, 22, 43, na dose de 100 mg/m2. A hidratação e os antieméticos são controlados de acordo com as diretrizes do Instituto. |
A quimiorradioterapia será realizada do dia 1 ao dia 49, independentemente do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa
Prazo: 2 anos
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A resposta completa é definida como um desaparecimento completo (100%) do tumor em qualquer local (primário e nodal), tanto no exame físico quanto na imagem.
Qualquer local (primário ou nodal) suspeito para doenças residuais em reavaliação imagens ou exame físico será confirmado por patologia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1308/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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