Chemo-radioterapi Øke behandling Guidet av perfusjon MR på hypoksiske soner i kreft i hode og nakkekreft
Fase II prospektiv randomisert studie av boostbehandlingen av kjemo-radiotall ledet av perfusjon MR-avbildning på hypoksiske soner i hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, prospektiv fase II-studie utført med sikte på å evaluere om strategien for overdosering av hypoksiske underregioner av den primære tumoren er assosiert med bedre lokal kontroll sammenlignet med standard kjemoradioterapi for plateepitelcellekarsinomer i hodet og nakken.
For å evaluere om bivirkninger påvirkes av MRT -tilnærmingen. Å søke etter innledende (forbehandling) hypoksiske regioner under behandlingen (ved den 10. brøkdelen av RT) når det gjelder volum og beliggenhet. Og til slutt for å bestemme prevalensen og viktigheten av hypoksiske underregioner før behandling og korrelere resultatene med både klinisk (primært sted og tumorvolum) og patologiske (VEGF, EGFR og HIF-a-uttrykk i den primære tumor) egenskapene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00144
- IRCSS Regina Elena
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx, hypopharynx eller larynx;
- AJCC trinn III eller IV (CT2-4 N0-3 M0);
- Spesifikt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Dokumentert allergi mot radiologisk kontrastmedier eller manglende evne til å motta kontrastmedier på grunn av samtidig patologi (f.eks. nyre);
- Manglende evne til å motta strålebehandling (f.eks. tidligere strålebehandling i samme region) og/eller cellegift (utilstrekkelig benmarg og/eller lever- og/eller nyrefunksjon);
- ufullstendig anskaffelse av MR -bilder;
- Resultatstatus 2 eller mer i henhold til Zubrod;
- Tidligere invasiv neoplasma (unntatt hudkreft), bortsett fra neoplasmer kontrollert i minst tre år; Ikke-invasive svulster (f.eks. Karsinom in situ av brystet) er innlagt selv om det er diagnostisert og behandlet i en periode mindre enn 3 år før; Pasienter med samtidige eller bilaterale primære svulster er ekskludert;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- juridisk uførhet eller begrenset juridisk kapasitet;
- Samtidig behandling med undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie med bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening for studien;
- dokumentert overfølsomhet for å studere medisiner eller noen av deres hjelpestoffer;
- graviditet og/eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stimrt standard IMRT -regime
I denne behandlingsarmen vil kjemoradioterapi bli administrert i doser på 70 Gy, 63 Gy og 58,1 Gy vil bli administrert til henholdsvis PTV1, PTV2 og PTV3 i 35 fraksjoner (5 fraksjoner per uke) med samtidig integrert boost (SIB) teknikk. Cellegift vil bestå av i.v. Cisplatin på dag 1, 22, 43, i en dose på 100 mg/m2. Hydrering og antiemetika styres i henhold til instituttets retningslinjer. |
Kjemoradioterapi vil bli utført fra dag 1 til dag 49 uavhengig av armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DEIMRT intensivert IMRT -regime
I IMRT -armen økes baseline HV -dosen (HV1) ytterligere med 10% opp til 77 Gy i 35 fraksjoner (5 fraksjoner per uke) ved bruk av SIB -teknikk (2,2 Gy/fraksjon). Når MR2 er utført ved den 10. brøkdelen, vil de hypoksiske volumene (HV2) bli reistimert og koregistrert med den første planleggingen CT, hvis HV2 er innenfor HV1, vil ingen endring bli brukt; Hvis nye hypoksiske volumer identifiseres utenfor det første HV1 -volumet, vil planen også bli tilpasset for å øke disse regionene. Cellegift vil bestå av i.v. Cisplatin på dag 1, 22, 43, i en dose på 100 mg/m2. Hydrering og antiemetika styres i henhold til instituttets retningslinjer. |
Kjemoradioterapi vil bli utført fra dag 1 til dag 49 uavhengig av armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons
Tidsramme: 2 år
|
Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning (100%) av svulsten på et hvilket som helst sted (primær og nodal) ved både fysisk undersøkelse og avbildning.
Ethvert sted (primær eller nodal) mistenkelig for gjenværende sykdom ved vurdering av evaluering eller fysisk undersøkelse vil bli bekreftet ved patologi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1308/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .