Chemo-Radiotherapie-Steigerung der Behandlung durch Perfusions-MRT auf hypoxischen Zonen bei Kopf- und Nackenkrebs geleitet
Prospektive randomisierte Phase-II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, prospektive Phase-II-Studie mit dem Ziel, zu bewerten, ob die Strategie der Überdosierung hypoxischer Unterregionen des Primärtumors mit einer besseren lokalen Kontrolle im Vergleich zur Standard-Chemoradiotherapie für Plattenepithelkarzinome von Kopf und Hals verbunden ist.
Zu bewerten, ob Nebenwirkungen vom MRT -Ansatz beeinflusst werden. Suche nach anfänglichen hypoxischen Regionen (Vorbehandlung) während der Behandlung (am 10. Bruch von RT) in Bezug auf Volumen und Ort. Und schließlich die Prävalenz und Bedeutung von hypoxischen Subregionen vor der Behandlung zu bestimmen und die Ergebnisse mit der klinischen (primären Stelle und Tumorvolumen) und pathologischen (VEGF-, EGFR- und HIF-α-Expression im primären Tumor) zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma
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Roma, Roma, Italien, 00144
- IRCSS Regina Elena
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Rome
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Rome, Rome, Italien, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf;
- AJCC Stufe III oder IV (CT2-4 N0-3 M0);
- Spezifische Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie gegen radiologische Kontrastmedien oder Unfähigkeit, Kontrastmedien aufgrund einer gleichzeitigen Pathologie zu empfangen (z. Nieren);
- Unfähigkeit, eine Strahlentherapie zu erhalten (z. Vorherige Strahlentherapie in derselben Region) und/oder Chemotherapie (unzureichende Knochenmark und/oder Leber- und/oder Nierenfunktion);
- unvollständiger Erwerb von MRT -Bildern;
- Leistungsstatus 2 oder mehr nach Zubrod;
- Früheres invasives Neoplasma (außer Hautkrebs), mit Ausnahme von Neoplasmen, die mindestens drei Jahre lang kontrolliert werden; Nicht-invasive Tumoren (z. Karzinom in situ der Brust) werden zugelassen, auch wenn sie in einem Zeitraum von weniger als 3 Jahren diagnostiziert und behandelt werden. Patienten mit gleichzeitigen oder bilateralen Primärtumoren werden ausgeschlossen;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- rechtliche Unfähigkeit oder begrenzte Rechtskapazität;
- gleichzeitige Behandlung mit Untersuchungsmedikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Anwendung von Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für die Studie;
- dokumentierte Überempfindlichkeit, Medikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe zu studieren;
- Schwangerschaft und/oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stimrt -Standard -IMRT -Regime
In diesem Behandlungsarm wird die Chemoradiotherapie in Dosen von 70 Gy, 63 Gy und 58,1 Gy an PTV1, PTV2 und PTV3 verabreicht. Die Chemotherapie besteht aus I.V. Cisplatin an den Tagen 1, 22, 43 bei einer Dosis von 100 mg/m2. Hydratation und Antiemetika werden gemäß den Richtlinien des Instituts kontrolliert. |
Chemoradiotherapie wird von Tag 1 bis Tag 49 unabhängig vom Arm durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: DEIMRT hat das IMRT -Regime verstärkt
Im IMRT -Arm wird die Basis -HV -Dosis (HV1) in 35 Bruchs (5 Fraktionen pro Woche) unter Verwendung der SIB -Technik (2,2 Gy/Fraktion) um 10% bis zu 77 Gy erhöht. Sobald der MR2 bei der 10. Fraktion durchgeführt wurde, werden die hypoxischen Volumina (HV2) erneut geschätzt und mit der anfänglichen Planungs-CT-CT-Korumme geschätzt. Wenn sich der HV2 innerhalb der HV1 befindet, wird keine Änderung angewendet. Wenn außerhalb des anfänglichen HV1 -Volumens neue hypoxische Volumina identifiziert werden, wird der Plan auch angepasst, um diese Regionen zu steigern. Die Chemotherapie besteht aus I.V. Cisplatin an den Tagen 1, 22, 43 bei einer Dosis von 100 mg/m2. Hydratation und Antiemetika werden gemäß den Richtlinien des Instituts kontrolliert. |
Chemoradiotherapie wird von Tag 1 bis Tag 49 unabhängig vom Arm durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine vollständige Reaktion ist definiert als vollständiges Verschwinden (100%) des Tumors an jedem Standort (primär und nodal) sowohl bei der körperlichen Untersuchung als auch bei der Bildgebung.
Jeder Standort (primär oder nodal), der für die Resterkrankung bei der Neubewertung der Bildgebung oder zur körperlichen Untersuchung misstrauisch ist, wird durch Pathologie bestätigt
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1308/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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