Chemo-radioterapia poprawia leczenie z perfuzyjnymi MRI na strefach niedotlenienia w raku głowy i szyi
Faza II Prospektywne randomizowane badanie w zakresie leczenia chemo-radioterapii prowadzonej przez obrazowanie MRI perfuzyjne na strefach niedotlenienia w raku głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, prospektywne badanie fazy II przeprowadzono w celu oceny, czy strategia przedawkowania niedotlenionymi podregionami guza pierwotnego wiąże się z lepszą lokalną kontrolą w porównaniu ze standardową chemioradioterapią raków płaskonabłonkowych w rakach głowy i szyi.
Aby ocenić, czy podejście MRT wpływa na skutki uboczne. Wyszukiwanie początkowych (wstępnych obróbki) regionów niedotlenienia podczas leczenia (przy 10. ułamku RT) pod względem objętości i lokalizacji. I wreszcie w celu ustalenia rozpowszechnienia i znaczenia niedotlenienia subregionów przed leczeniem i koreluj wyniki zarówno z cechami klinicznymi (miejscem pierwotnym i guza), jak i patologicznymi (VEGF, EGFR i HIF-α w guzie pierwotnym).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Włochy, 00144
- IRCSS Regina Elena
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzone histologicznie raka płaskonabłonkowego komórki jamy ustnej, podskórnie lub krtani;
- AJCC etap III lub IV (CT2-4 N0-3 M0);
- Szczegółowa świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Udokumentowana alergia na środki kontrastowe radiologiczne lub niezdolność do otrzymywania mediów kontrastowych z powodu jednoczesnej patologii (np. nerkowy);
- Niemożność otrzymania radioterapii (np. wcześniejsza radioterapia w tym samym regionie) i/lub chemioterapia (nieodpowiedni szpik kostny i/lub czynność wątroby i/lub czynności nerek);
- Niekompletne nabycie obrazów MRI;
- Status wydajności 2 lub więcej według Zubrod;
- Poprzedni inwazyjny nowotwór (z wyjątkiem raka skóry), z wyjątkiem nowotworów kontrolowanych przez co najmniej trzy lata; guzy nieinwazyjne (np. Rak na miejscu piersi) jest przyjmowany, nawet jeśli zdiagnozowany i leczony w okresie mniej niż 3 lata wcześniej; Pacjenci z równoczesnymi lub dwustronnymi guzami pierwotnymi są wykluczeni;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna;
- Jednoczesne leczenie lekami badającymi lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z stosowaniem leków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem badania;
- Udokumentowana nadwrażliwość na badanie leków lub dowolnych z ich substancji;
- ciąża i/lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy schemat IMRT standard
W tym ramieniu zabiegowym chemioradioterapia będzie podawana w dawkach 70 Gy, 63 Gy i 58,1 GY, odpowiednio do techniki PTV1, PTV2 i PTV3 w 35 frakcjach (5 frakcji na tydzień) z jednoczesną zintegrowaną wzmocnieniem (SIB). Chemioterapia będzie składać się z i.v. cisplatyna w dniach 1, 22, 43, przy dawce 100 mg/m2. Hydration i antyemetyka są kontrolowane zgodnie z wytycznymi Instytutu. |
Chemoradioterapia będzie wykonywana od 1 do 49 dnia, niezależnie od ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: deimrt zintensyfikował schemat IMRT
W ramieniu IMRT podstawowa dawka HV (HV1) jest dalej zwiększana o 10% do 77 Gy w 35 frakcjach (5 frakcji tygodniowo) przy użyciu techniki SIB (2,2 Gy/frakcja). Po wykonaniu MR2 w 10. frakcji, objętości niedotlenienia (HV2) zostaną ponownie zaś certyfikat i podstawa z początkowym planowaniem CT, jeśli HV2 znajduje się w HV1, nie zostanie zastosowana zmiana; Jeśli nowe objętości niedotlenienia zostaną zidentyfikowane poza początkową objętością HV1, plan zostanie dostosowany również do zwiększenia tych regionów. Chemioterapia będzie składać się z i.v. cisplatyna w dniach 1, 22, 43, przy dawce 100 mg/m2. Hydration i antyemetyka są kontrolowane zgodnie z wytycznymi Instytutu. |
Chemoradioterapia będzie wykonywana od 1 do 49 dnia, niezależnie od ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie (100%) guza w dowolnym miejscu (pierwotnym i węzłowym) zarówno podczas badania fizykalnego, jak i obrazowania.
Każde miejsce (pierwotne lub węzeł) podejrzane w przypadku choroby resztkowej podczas obrazowania ponownej oceny lub badania fizykalnego zostanie potwierdzone przez patologię
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1308/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .