Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemo-radioterapi Boost-behandling styret af Perfusion MR af hypoxiske zoner i hoved- og halskræft

4. juni 2026 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Fase II Prospektiv randomiseret forsøg med boost-behandlingen af ​​kemo-radioterapi styret af perfusion MR-billeddannelse på hypoxiske zoner i hoved- og halskræft

At vurdere og lokalisere hypoxiske tumor underregioner både ved baseline og i løbet af den anden uge af strålebehandling. Og for at antage, at et intensiveret IMRT -regime kan sikre højere lokale responsrater sammenlignet med standard IMRT -metoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, potentiel fase II-undersøgelse udført med det formål at evaluere, om strategien om overdosering af hypoxiske underregioner af den primære tumor er forbundet med bedre lokal kontrol sammenlignet med standard kemoradioterapi for pladecellecarcinomer i hovedet og nakken.

For at evaluere, om bivirkninger er påvirket af MRT -metoden. At søge efter indledende (forbehandling) hypoxiske regioner under behandlingen (ved den 10. fraktion af RT) med hensyn til volumen og placering. Og til sidst for at bestemme forekomsten og vigtigheden af ​​hypoxiske forbehandling af forbehandling og korrelerer resultaterne med både kliniske (primære sted og tumorvolumen) og patologisk (VEGF, EGFR og HIF-a-ekspression i de primære tumor) egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00144
        • IRCSS Regina Elena
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet pladecellecarcinom af oropharynx, hypopharynx eller strubehoved;
  • AJCC fase III eller IV (CT2-4 N0-3 M0);
  • specifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi mod radiologiske kontrastmedier eller manglende evne til at modtage kontrastmedier på grund af samtidig patologi (f.eks. nyre);
  • Manglende evne til at modtage strålebehandling (f.eks. tidligere strålebehandling i den samme region) og/eller kemoterapi (utilstrækkelig knoglemarv og/eller lever- og/eller nyrefunktion);
  • ufuldstændig erhvervelse af MR -billeder;
  • præstationsstatus 2 eller mere ifølge Zubrod;
  • Tidligere invasiv neoplasma (undtagen hudkræft) undtagen for neoplasmer kontrolleret i mindst tre år; Ikke-invasive tumorer (f.eks. Karcinom in situ af brystet) optages, selvom det diagnosticeres og behandles i en periode mindre end 3 år før; Patienter med samtidige eller bilaterale primære tumorer er udelukket;
  • alkohol eller stofmisbrug;
  • juridisk manglende evne eller begrænset juridisk kapacitet;
  • Samtidig behandling med undersøgelsesmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med brug af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening for undersøgelsen;
  • dokumenteret overfølsomhed til at studere lægemidler eller nogen af ​​deres excipienser;
  • Graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stimrt Standard IMRT Regime

I denne behandlingsarm administreres kemoradioterapi i doser på 70 Gy, 63 Gy og 58,1 Gy vil blive administreret til henholdsvis PTV1, PTV2 og PTV3 i 35 fraktioner (5 fraktioner pr. Uge) med samtidig integreret boost (SIB) teknik.

Kemoterapi vil bestå af i.v. Cisplatin på dag 1, 22, 43, i en dosis på 100 mg/m2. Hydrering og antiemetik styres i henhold til instituttets retningslinjer.
Medicin: Cisplatin IV på dag 1, 22, 43, i en dosis på 100 mg/m2
Kemoradioterapi udføres fra dag 1 til dag 49 uanset armen.
Andre navne:
  • Radioterapia 70 Gy, 63 Gy E 58.1 Gy
Eksperimentel: Deimrt intensiveret IMRT -regimen

I IMRT -armen øges baseline HV -dosis (HV1) yderligere med 10% op til 77 Gy i 35 fraktioner (5 fraktioner pr. Uge) ved anvendelse af SIB -teknik (2,2 Gy/fraktion). Når MR2 er udført ved den 10. fraktion, vil de hypoxiske volumener (HV2) blive genestimeret og koregisteret med den indledende planlægning CT, hvis HV2 er inden for HV1, vil der ikke blive anvendt nogen ændring; Hvis der identificeres nye hypoxiske volumener uden for det indledende HV1 -volumen, vil planen også blive tilpasset til at øge disse regioner.

Kemoterapi vil bestå af i.v. Cisplatin på dag 1, 22, 43, i en dosis på 100 mg/m2. Hydrering og antiemetik styres i henhold til instituttets retningslinjer.
Medicin: Cisplatin IV på dag 1, 22, 43, i en dosis på 100 mg/m2
Kemoradioterapi udføres fra dag 1 til dag 49 uanset armen.
Andre navne:
  • Radioterapia 70 Gy, 63 Gy E 58.1 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 2 år
Komplet respons defineres som fuldstændig forsvinden (100%) af tumor på ethvert sted (primær og nodal) på både fysisk undersøgelse og billeddannelse. Ethvert sted (primær eller nodal) mistænksom for resterende sygdom ved reevalueringsafbildning eller fysisk undersøgelse vil blive bekræftet af patologi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1308/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin IV på dag 1, 22, 43, i en dosis på 100 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner