- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06880289
Химиорадиотерапия повышает лечение
Фаза II Проспективное рандомизированное исследование усиления лечения химиорадиотерапии, руководствуясь перфузионной визуализацией МРТ на гипоксических зонах при раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, проспективное исследование фазы II, проведенное с целью оценки того, связана ли стратегия передозировки гипоксических субрегионов первичной опухоли с лучшим локальным контролем по сравнению со стандартной химиолучевой терапией для плоскоклеточных рака головы и шеи.
Чтобы оценить, влияют ли побочные эффекты на подход MRT. Чтобы найти начальные (предварительные) гипоксические области во время лечения (на 10-й фракции RT) с точки зрения объема и местоположения. И, наконец, определить распространенность и важность гипоксических субрегионов предварительной обработки и коррелировать результаты как с клиническим (первичным сайтом, так и с объемом опухоли), так и с патологическими (VEGF, EGFR и HIF-α экспрессией в первичной опухоле).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00144
- IRCSS Regina Elena
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома ротоглотки, гипофаринса или гортани;
- AJCC Стадия III или IV (CT2-4 N0-3 M0);
- конкретное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Задокументированная аллергия на рентгенологические контрастные носители или неспособность получить контрастную среду из -за сопутствующей патологии (например, почек);
- Неспособность получить лучевую терапию (например, предыдущая лучевая терапия в том же регионе) и/или химиотерапия (неадекватная костное мозг и/или печень и/или почечная функция);
- неполное получение изображений МРТ;
- Состояние производительности 2 или более в соответствии с Zubrod;
- Предыдущий инвазивный новообразование (кроме рака кожи), за исключением новообразований, контролируемых не менее трех лет; Неинвазивные опухоли (например, Карцинома in situ молочной железы) допускается даже при диагностике и лечении за период менее чем за 3 года назад; Пациенты с одновременными или двусторонними первичными опухолями исключены;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- юридическая неспособность или ограниченная юридическая способность;
- Сопутствующее лечение исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до проверки на исследование;
- задокументированная гиперчувствительность к изучению лекарств или любого из их эксципиентов;
- беременность и/или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СТАНДР СТАНДАРТ
В этой руке лечения химиолучевая терапия будет вводить в дозах 70 Гр, 63 Гр и 58,1 Гр будет вводить в PTV1, PTV2 и PTV3 соответственно в 35 фракциях (5 фракциях в неделю) с одновременным интегрированным буста (SIB). Химиотерапия будет состоять из I.V. Цисплатин в дни 1, 22, 43, в дозе 100 мг/м2. Гидратация и противорвозация контролируются в соответствии с руководящими принципами Института. |
Химиорадиотерапия будет выполняться с первого дня по 49 день независимо от руки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Deimrt усилил режим IMRT
В ARM IMRT базовая доза HV (HV1) дополнительно увеличивается на 10% до 77 Гр в 35 фракциях (5 фракций в неделю) с использованием техники SIB (2,2 Гр/фракция). После того, как MR2 выполняется на 10-й фракции, гипоксические объемы (HV2) будут переоценены и COR-герметизации с начальным планированием CT, если HV2 находится в пределах HV1, изменение не будет применено; Если новые гипоксические объемы идентифицируются вне начального объема HV1, план будет адаптирован для повышения этих областей. Химиотерапия будет состоять из I.V. Цисплатин в дни 1, 22, 43, в дозе 100 мг/м2. Гидратация и противорвозация контролируются в соответствии с руководящими принципами Института. |
Химиорадиотерапия будет выполняться с первого дня по 49 день независимо от руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Полный ответ определяется как полное исчезновение (100%) опухоли на любом участке (первичный и узловой) как для физического обследования, так и при визуализации.
Любой сайт (первичный или узловой) подозрительный для остаточных заболеваний при переоценке визуализации или физического обследования будет подтверждена патологией
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1308/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .