La chimio-radiothérapie stimule le traitement guidé par une IRM de perfusion sur les zones hypoxiques dans le cancer de la tête et du cou
Phase II Essai randomisé prospectif du traitement Boost de la chimio-radiothérapie guidée par l'imagerie IRM de perfusion sur les zones hypoxiques dans le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée et prospective de phase II menée dans le but d'évaluer si la stratégie de surdosage des sous-régions hypoxiques de la tumeur primaire est associée à un meilleur contrôle local par rapport à la chimioradiothérapie standard pour les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou.
Pour évaluer si les effets secondaires sont influencés par l'approche du MRT. Pour rechercher des régions hypoxiques initiales (prétraitement) pendant le traitement (à la 10e fraction de RT) en termes de volume et de localisation. Et enfin pour déterminer la prévalence et l'importance des sous-régions hypoxiques de prétraitement et corréler les résultats avec les caractéristiques cliniques (site primaire et volume tumoral) et pathologique (VEGF, EGFR et HIF-α dans la tumeur primaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma
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Roma, Roma, Italie, 00144
- IRCSS Regina Elena
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx;
- AJCC stade III ou IV (CT2-4 N0-3 M0);
- consentement éclairé spécifique.
Critères d'exclusion:
- Allergie documentée aux milieux de contraste radiologiques ou incapacité à recevoir des milieux de contraste en raison d'une pathologie concomitante (par exemple rénal);
- Incapacité à recevoir une radiothérapie (par ex. Radiothérapie antérieure dans la même région) et / ou chimiothérapie (moelle osseuse inadéquate et / ou fonction du foie et / ou rénale);
- acquisition incomplète d'images IRM;
- État de performance 2 ou plus selon Zubrod;
- Néoplasme invasif antérieur (sauf le cancer de la peau), à l'exception des néoplasmes contrôlés pendant au moins trois ans; tumeurs non invasives (par ex. Le carcinome in situ du sein) sont admis même s'ils sont diagnostiqués et traités dans une période moins de 3 ans auparavant; Les patients atteints de tumeurs primaires simultanées ou bilatérales sont exclus;
- Abus d'alcool ou de drogues;
- incapacité légale ou capacité juridique limitée;
- traitement concomitant avec des médicaments recherchés ou participation à un autre essai clinique avec l'utilisation de médicaments recherchés dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude;
- Hypersensibilité documentée pour étudier les médicaments ou l'un de leurs excipients;
- grossesse et / ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation stimrt standard IMRT
Dans ce bras de traitement, la chimioradiothérapie sera administrée à des doses de 70 Gy, 63 Gy et 58,1 Gy sera administrée respectivement à PTV1, PTV2 et PTV3 en 35 fractions (5 fractions par semaine) avec une technique de boost intégré simultanée (SIB). La chimiothérapie sera composée de i.v. cisplatine les jours 1, 22, 43, à une dose de 100 mg / m2. L'hydratation et les antiémétiques sont contrôlés conformément aux directives de l'Institut. |
La chimioradiothérapie sera réalisée du jour 1 au jour 49 quel que soit le bras.
Autres noms:
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Expérimental: le régime IMRT intensifié deimrt
Dans le bras IMRT, la dose HV de base (HV1) est encore augmentée de 10% jusqu'à 77 Gy en 35 fractions (5 fractions par semaine) en utilisant la technique SIB (2,2 Gy / fraction). Une fois que le MR2 est effectué à la 10e fraction, les volumes hypoxiques (HV2) seront réestimés et codégissés avec la TDM de planification initiale, si le HV2 est dans le HV1, aucun changement ne sera appliqué; Si de nouveaux volumes hypoxiques sont identifiés en dehors du volume HV1 initial, le plan sera également adapté pour augmenter ces régions. La chimiothérapie sera composée de i.v. cisplatine les jours 1, 22, 43, à une dose de 100 mg / m2. L'hydratation et les antiémétiques sont contrôlés conformément aux directives de l'Institut. |
La chimioradiothérapie sera réalisée du jour 1 au jour 49 quel que soit le bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète
Délai: 2 ans
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La réponse complète est définie comme une disparition complète (100%) de la tumeur à n'importe quel site (primaire et nodal) à la fois à l'examen physique et à l'imagerie.
Tout site (primaire ou nodal) suspect pour une maladie résiduelle sur l'imagerie de réévaluation ou l'examen physique sera confirmé par pathologie
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1308/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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