Chemo-radiotherapie boost de behandeling geleid door perfusie MRI op hypoxische zones bij hoofd- en nekkanker
Fase II Prospectieve gerandomiseerde studie van de boostbehandeling van chemo-radiotherapie geleid door perfusie MRI-beeldvorming op hypoxische zones bij hoofd- en nekkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd, prospectief, fase II-onderzoek uitgevoerd met als doel te evalueren of de strategie voor het overdoseren van hypoxische subregio's van de primaire tumor geassocieerd is met betere lokale controle in vergelijking met standaard chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek.
Om te evalueren of bijwerkingen worden beïnvloed door de MRT -benadering. Zoeken naar initiële (voorbehandeling) hypoxische gebieden tijdens de behandeling (bij de 10e fractie van RT) in termen van volume en locatie. En ten slotte om de prevalentie en het belang van hypoxische subregio's voor de behandeling te bepalen en de resultaten te correleren met zowel klinische (primaire plaats en tumorvolume) als pathologische (VEGF, EGFR en HIF-a-expressie in de primaire tumor) kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00144
- IRCSS Regina Elena
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het oropharynx, hypopharynx of strottenhoofd;
- AJCC Stage III of IV (CT2-4 N0-3 M0);
- specifieke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde allergie voor radiologisch contrastmedia of onvermogen om contrastmedia te ontvangen vanwege gelijktijdige pathologie (bijv. nier);
- Onvermogen om radiotherapie te ontvangen (bijv. eerdere radiotherapie in hetzelfde gebied) en/of chemotherapie (onvoldoende beenmerg en/of lever- en/of nierfunctie);
- onvolledige acquisitie van MRI -afbeeldingen;
- prestatiestatus 2 of meer volgens Zubrod;
- Eerder invasief neoplasma (behalve huidkanker), behalve voor neoplasmata gedurende ten minste drie jaar; Niet-invasieve tumoren (bijv. carcinoom in situ van de borst) worden toegelaten, zelfs als ze worden gediagnosticeerd en behandeld in een periode minder dan 3 jaar eerder; Patiënten met gelijktijdige of bilaterale primaire tumoren zijn uitgesloten;
- alcohol- of drugsmisbruik;
- wettelijke arbeidsongeschiktheid of beperkte wettelijke capaciteit;
- Gelijktijdige behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere klinische studie met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan screening op het onderzoek;
- gedocumenteerde overgevoeligheid om medicijnen of een van hun hulpstoffen te bestuderen;
- zwangerschap en/of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stimrt standaard IMRT -regime
In deze behandelingsarm zal chemoradiotherapie worden toegediend bij doses van 70 Gy, 63 Gy en 58,1 Gy worden toegediend aan respectievelijk PTV1, PTV2 en PTV3 in 35 fracties (5 fracties per week) met gelijktijdige geïntegreerde Boost (SIB) -techniek. Chemotherapie zal bestaan uit i.v. cisplatine op dagen 1, 22, 43, bij een dosis van 100 mg/m2. Hydratatie en anti -emetica worden gecontroleerd volgens de richtlijnen van het Instituut. |
Chemoradiotherapie wordt uitgevoerd van dag 1 tot dag 49, ongeacht de arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deimrt intensiveerde het IMRT -regime
In de IMRT -arm wordt de baseline HV -dosis (HV1) verder verhoogd met 10% tot 77 Gy in 35 fracties (5 fracties per week) met behulp van SIB -techniek (2,2 Gy/fractie). Zodra de MR2 bij de 10e fractie wordt uitgevoerd, worden de hypoxische volumes (HV2) opnieuw geschat en gerualiseerd met de initiële planning CT, als de HV2 zich binnen de HV1 bevindt, wordt er geen verandering toegepast; Als nieuwe hypoxische volumes worden geïdentificeerd buiten het initiële HV1 -volume, wordt het plan aangepast om deze regio's ook te stimuleren. Chemotherapie zal bestaan uit i.v. cisplatine op dagen 1, 22, 43, bij een dosis van 100 mg/m2. Hydratatie en anti -emetica worden gecontroleerd volgens de richtlijnen van het Instituut. |
Chemoradiotherapie wordt uitgevoerd van dag 1 tot dag 49, ongeacht de arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volledige respons wordt gedefinieerd als volledige verdwijning (100%) van de tumor op elke plaats (primair en nodaal) op zowel lichamelijk onderzoek als beeldvorming.
Elke site (primair of nodaal) verdacht voor resterende ziekten bij herevaluatie-beeldvorming of lichamelijk onderzoek zal worden bevestigd door pathologie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1308/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .