Kemiterapiaterapian tehostushoito, jota ohjaa perfuusio MRI hypoksisilla alueilla pään ja kaulan syöpään
Vaiheen II Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kemo-radioterapian lisäyshoidosta, jota ohjaa perfuusio MRI-kuvantaminen hypoksisilla alueilla pään ja kaulan syöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, tulevaisuuden vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, liittyykö primaarikasvaimen hypoksisten ala-alueiden yliannostusstrategia parempaan paikalliseen kontrolliin verrattuna pään ja kaulan okasolusyövän tavanomaiseen kemoradioterapiaan.
Arvioida, vaikuttaako MRT -lähestymistapa sivuvaikutuksiin. Alkuperäisten (esikäsittelyn) hypoksisten alueiden etsimiseksi hoidon aikana (RT: n 10. fraktiossa) tilavuuden ja sijainnin suhteen. Ja lopuksi esikäsittelyn hypoksisten osa-alueiden esiintyvyyden ja merkityksen määrittämiseksi ja tulokset korreloivat sekä kliinisen (primaarisen kohdan ja tuumorin tilavuuden) että patologisen (VEGF, EGFR ja HIF-a-ekspression primaarikasvaimen) ominaisuuksien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00144
- IRCSS Regina Elena
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu orofarynx-, hypofarynx tai kurkunpään okasolukarsinooma;
- AJCC-vaihe III tai IV (CT2-4 N0-3 M0);
- erityinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allergia radiologisille kontrastiväliaineille tai kyvyttömyys vastaanottaa kontrastiväliaineita samanaikaisen patologian vuoksi (esim. munuaisten);
- kyvyttömyys saada sädehoitoa (esim. aikaisempi sädehoito samalla alueella) ja/tai kemoterapia (riittämätön luuydin ja/tai maksa ja/tai munuaisten toiminta);
- MRI -kuvien epätäydellinen hankkiminen;
- Suorituskyvyn tila 2 tai enemmän Zubrodin mukaan;
- Aikaisempi invasiivinen kasvain (paitsi ihosyöpä), paitsi vähintään kolme vuotta kontrolloituja kasvaimia; ei-invasiiviset kasvaimet (esim. Karsinooma rintojen in situ) otetaan käyttöön, vaikka diagnosoidaan ja hoidettaisiin alle 3 vuotta aiemmin; Potilaat, joilla on samanaikainen tai kahdenvälinen primaarikasvaimet, jätetään pois;
- alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö;
- laillinen työkyvyttömyys tai rajoitettu oikeuskyky;
- Samanaikainen hoitotutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkintalääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen seulontaa;
- Dokumentoitu yliherkkyys huumeiden tai minkä tahansa heidän apuaineidensa tutkimukselle;
- raskaus ja/tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stimrt -standardi IMRT -ohjelma
Tässä hoitoryhmässä kemoradioterapiaa annetaan annoksilla 70 Gy, 63 Gy ja 58,1 Gy annetaan vastaavasti PTV1: lle, PTV2: lle ja PTV3: lle 35 fraktiossa (5 fraktiota viikossa) samanaikaisella integroidulla Boost (SIB) -tekniikalla. Kemoterapia koostuu i.v. Sisplatiini päivinä 1, 22, 43, annoksella 100 mg/m2. Hydraatiota ja antiemetiikkaa hallitaan instituutin ohjeiden mukaisesti. |
Kemoradioterapia suoritetaan päivästä 1 päivään 49 käsivarresta riippumatta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deimrt tehosti IMRT -ohjelmaa
IMRT -käsivarressa HV -perusannos (HV1) kasvaa edelleen 10%: lla 77 Gy: iin 35 fraktiossa (5 fraktiota viikossa) käyttämällä SIB -tekniikkaa (2,2 Gy/fraktio). Kun MR2 on suoritettu 10. fraktiossa, hypoksiset tilavuudet (HV2) arvioidaan uudelleen ja ydinsuuntainen alkuperäisen suunnittelun CT: n kanssa, jos HV2 on HV1: n sisällä, muutosta ei käytetä; Jos uusia hypoksisia määriä tunnistetaan alkuperäisen HV1 -tilavuuden ulkopuolella, suunnitelmaa mukautetaan myös näiden alueiden lisäämiseksi. Kemoterapia koostuu i.v. Sisplatiini päivinä 1, 22, 43, annoksella 100 mg/m2. Hydraatiota ja antiemetiikkaa hallitaan instituutin ohjeiden mukaisesti. |
Kemoradioterapia suoritetaan päivästä 1 päivään 49 käsivarresta riippumatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen vaste määritellään täydelliseksi katoamiseksi (100%) kasvaimesta missä tahansa paikassa (primaari ja solmu) sekä fyysisessä tutkimuksessa että kuvantamisessa.
Jokainen sivusto (primaarinen tai solmu), jotka ovat epäilyttäviä jäännöstaudista uudelleenarvioinnin kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa, vahvistetaan patologialla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1308/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .