Chemio-radioterapia aumenta il trattamento guidato dalla risonanza magnetica della perfusione su zone ipossiche nel carcinoma della testa e del collo
Studio randomizzato prospettico di fase II sul trattamento di boost della chemio-radidioterapia guidata dall'imaging della risonanza magnetica per perfusione su zone ipossiche nel carcinoma della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, prospettico, di fase II condotto con l'obiettivo di valutare se la strategia di sottoregioni ipossiche di sovradosaggio del tumore primario è associata a un migliore controllo locale rispetto alla chemioradioterapia standard per i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo.
Per valutare se gli effetti collaterali sono influenzati dall'approccio MRT. Per cercare regioni ipossiche iniziali (pretrattamenti) durante il trattamento (alla decima frazione di RT) in termini di volume e posizione. E infine per determinare la prevalenza e l'importanza delle sottoregioni ipossiche pre-trattamento e correlare i risultati con le caratteristiche sia cliniche (sito primario che tumorale) che con espressione patologica (VEGF, EGFR e HIF-α nelle caratteristiche del tumore primario).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00144
- IRCSS Regina Elena
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermata dell'orofaringe, ipofaringe o laringe;
- AJCC Stage III o IV (CT2-4 N0-3 M0);
- Consenso informato specifico.
Criteri di esclusione:
- Allergia documentata ai media di contrasto radiologico o incapacità di ricevere media di contrasto a causa della patologia concomitante (ad es. renale);
- Incapacità di ricevere radioterapia (ad es. radioterapia precedente nella stessa regione) e/o chemioterapia (midollo osseo inadeguato e/o epatica e/o funzione renale);
- Acquisizione incompleta di immagini MRI;
- Stato di performance 2 o più secondo Zubrod;
- Precedente neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle), ad eccezione delle neoplasie controllate per almeno tre anni; tumori non invasivi (ad es. Il carcinoma in situ del seno) sono ammessi anche se diagnosticati e trattati in un periodo inferiore a 3 anni prima; I pazienti con tumori primari simultanei o bilaterali sono esclusi;
- Abuso di alcol o droghe;
- Incapacità legale o capacità legale limitata;
- Trattamento concomitante con farmaci investigativi o partecipazione a un altro studio clinico con l'uso di farmaci investigativi entro 30 giorni prima dello screening per lo studio;
- ipersensibilità documentata per studiare i farmaci o uno dei loro eccipienti;
- gravidanza e/o allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Regime IMRT standard di stimolo
In questo braccio di trattamento, la chemioradioterapia verrà somministrata a dosi di 70 Gy, 63 Gy e 58,1 Gy saranno somministrati rispettivamente alla tecnica di boost integrata (SIB) di PTV1, PTV2 e PTV3. La chemioterapia consisterà in i.v. Cisplatino nei giorni 1, 22, 43, alla dose di 100 mg/m2. L'idratazione e gli antidemetici sono controllati secondo le linee guida dell'Istituto. |
La chemioradioterapia sarà eseguita dal giorno 1 al giorno 49 indipendentemente dal braccio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Regime IMRT intensificato da DEIMRT
Nel braccio IMRT, la dose HV di base (HV1) è ulteriormente aumentata del 10% fino a 77 Gy in 35 frazioni (5 frazioni a settimana) usando la tecnica SIB (2,2 Gy/frazione). Una volta che l'MR2 viene eseguita alla decima frazione, i volumi ipossici (HV2) verranno ristachiati e coregister con la CT di pianificazione iniziale, se l'HV2 è all'interno dell'HV1, non verrà applicata alcuna modifica; Se vengono identificati nuovi volumi ipossici al di fuori del volume HV1 iniziale, il piano verrà adattato anche per aumentare queste regioni. La chemioterapia consisterà in i.v. Cisplatino nei giorni 1, 22, 43, alla dose di 100 mg/m2. L'idratazione e gli antidemetici sono controllati secondo le linee guida dell'Istituto. |
La chemioradioterapia sarà eseguita dal giorno 1 al giorno 49 indipendentemente dal braccio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta completa
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risposta completa è definita come una scomparsa completa (100%) del tumore in qualsiasi sito (primario e nodale) sia sull'esame fisico che sull'imaging.
Qualsiasi sito (primario o nodale) sospetto per la malattia residua sull'imaging di rivalutazione o sull'esame fisico sarà confermato dalla patologia
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1308/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .