Léčba chemo-radioterapie vedená perfúzní MRI na hypoxických zónách v rakovině hlavy a krku
Fáze II Prospektivní randomizovaná studie o posilovací léčbě chemo-radioterapie vedené zobrazováním MRI perfuze na hypoxických zónách v rakovině hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, prospektivní studie fáze II prováděná s cílem vyhodnotit, zda strategie předávkování hypoxickými subregiony primárního nádoru je spojena s lepší lokální kontrolou ve srovnání se standardní chemoradioterapií pro spinocelulární karcinomy hlavy a krku.
Pro vyhodnocení, zda jsou vedlejší účinky ovlivněny přístupem MRT. Hledání počátečních (předběžných léčby) hypoxických oblastí během léčby (na 10. zlomku RT) z hlediska objemu a umístění. A konečně stanovit prevalenci a důležitost hypoxických subregionů před léčbou a korelovat výsledky s klinickým (primárním a nádorovým objemem) a patologickými charakteristikami (VEGF, EGFR a HIF-a exprese v primárním nádoru).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00144
- IRCSS Regina Elena
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Itálie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofarynxu, hypofarynxu nebo hrtanu;
- AJCC fáze III nebo IV (CT2-4 N0-3 M0);
- konkrétní informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Dokumentovaná alergie na radiologická kontrastní média nebo neschopnost přijímat kontrastní média kvůli souběžné patologii (např. Renal);
- Neschopnost přijímat radioterapii (např. předchozí radioterapie ve stejné oblasti) a/nebo chemoterapii (nedostatečná kostní dřeň a/nebo játra a/nebo funkce ledvin);
- neúplné získávání obrázků MRI;
- Stav výkonu 2 nebo více podle Zubroda;
- Předchozí invazivní novotvar (s výjimkou rakoviny kůže), s výjimkou novotvarů kontrolovaných po dobu nejméně tří let; neinvazivní nádory (např. Karcinom in situ na prsu) jsou přijímáni, i když je diagnostikován a léčen v období méně než 3 roky před; Vyloučeni jsou pacienti se současnými nebo bilaterálními primárními nádory;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
- legální neschopnost nebo omezená právní kapacita;
- Současná léčba vyšetřovací léky nebo účast na jiném klinickém hodnocení s použitím vyšetřovacích léků do 30 dnů před screeningem studie;
- zdokumentovaná přecitlivělost na studium léků nebo některého z jejich pomocných látek;
- těhotenství a/nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: StimpT standardní režim IMRT
V tomto ošetřovacím rameni bude chemoradioterapie podávána v dávkách 70 Gy, 63 Gy a 58,1 Gy bude podávána PTV1, PTV2 a PTV3 v 35 frakcích (5 frakcí týdně) se simultánní integrovanou integrovanou Boost (SIB). Chemoterapie se bude skládat z i.v. Cisplatina ve dnech 1, 22, 43, v dávce 100 mg/m2. Hydratace a antiemetika jsou kontrolovány podle pokynů Institutu. |
Chemoradioterapie bude prováděna od 1. dne do 49 dnů bez ohledu na paži.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Deimrt zintenzivnil režim IMRT
V rameni IMRT se dávka HV (HV1) dále zvyšuje o 10% na 77 Gy ve 35 frakcích (5 frakcí týdně) pomocí techniky SIB (2,2 Gy/Fraction). Jakmile je MR2 provedeno na 10. frakci, budou hypoxické objemy (HV2) znovu odhadnut a koregisterovány s počátečním plánováním CT, pokud je Hv2 v HV1, nebude použita žádná změna; Pokud jsou nové hypoxické objemy identifikovány mimo počáteční svazek HV1, bude plán přizpůsoben také těmto regionům. Chemoterapie se bude skládat z i.v. Cisplatina ve dnech 1, 22, 43, v dávce 100 mg/m2. Hydratace a antiemetika jsou kontrolovány podle pokynů Institutu. |
Chemoradioterapie bude prováděna od 1. dne do 49 dnů bez ohledu na paži.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: 2 roky
|
Úplná odpověď je definována jako úplné zmizení (100%) nádoru v libovolném místě (primární a uzlové) při fyzickém vyšetření i zobrazování.
Jakékoli místo (primární nebo uzlové) podezřelé pro zbytkové onemocnění při přehodnocení zobrazování nebo fyzické vyšetření bude potvrzeno patologií
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1308/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .