화학 방사선 요법 부스트 치료를 안내하는 치료가 안내 된 치료 MRI 두부 및 목 암의 저산소 구역
2 상 2 상 중단제에서 저산소 구역에 대한 관류 MRI 영상에 의한 화학 방사선 요법의 부스트 치료의 전향 적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
1 차 종양의 저산소 서브-영역을 과도하게 복용하는 전략이 머리와 목의 편평 세포 암종에 대한 표준 화학 방사선 요법과 비교하여 더 나은 국소 제어와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 수행 된 무작위, 전향 적 II 상 연구.
부작용이 MRT 접근법의 영향을 받는지 평가합니다. 부피와 위치 측면에서 치료 중 (RT의 10 분의 1) 초기 (전처리) 저산소 영역을 검색합니다. 마지막으로 전처리 저산소 하위 영역의 유병률과 중요성을 결정하고 결과를 임상 적 (1 차 부위 및 종양 부피) 및 병리학 적 (1 차 종양에서 VEGF, EGFR 및 HIF-α 발현) 특성과 관련시킨다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00144
- IRCSS Regina Elena
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 오두막, hypopharynx 또는 후두의 편평 세포 암종;
- AJCC 단계 III 또는 IV (CT2-4 N0-3 M0);
- 구체적인 사전 동의.
제외 기준 :
- 방사선 대비 매체에 대한 알레르기를 기록하거나 동반 병리로 인해 대비 매체를받을 수 없음 (예 : 신장);
- 방사선 요법을받을 수 없음 (예 : 동일한 지역의 이전 방사선 요법) 및/또는 화학 요법 (부적절한 골수 및/또는 간 및/또는 신장 기능);
- MRI 이미지의 불완전한 획득;
- Zubrod에 따르면 성능 상태 2 이상;
- 적어도 3 년 동안 통제 된 신 생물을 제외하고는 이전의 침습성 신 생물 (피부암 제외); 비 침습적 종양 (예 : 유방암의 암종)는 3 년 전에 진단되고 치료 되더라도 입원합니다. 동시 또는 양측 1 차 종양을 가진 환자는 제외됩니다.
- 알코올 또는 약물 남용;
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력;
- 연구 스크리닝 전 30 일 이내에 조사 약물을 사용한 조사 약물 또는 다른 임상 시험에 참여한 치료;
- 약물 또는 부형제를 연구하기위한 과민증이 기록되어 있습니다.
- 임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Stimrt 표준 IMRT 요법
이 치료군에서, 화학 방사선 요법은 70 Gy, 63 Gy 및 58.1 Gy의 용량으로 투여 될 것이다. 동시에 통합 된 부스트 (SIB) 기술을 갖는 35 분기 (주당 5 분획)로 각각 PTV1, PTV2 및 PTV3에 투여 될 것이다. 화학 요법은 i.v로 구성됩니다. 100 mg/m2의 용량으로 1 일, 22 일, 43 일에 시스플라틴. 수화 및 반혈성은 연구소 지침에 따라 통제됩니다. |
화학 방사선 요법은 팔에 관계없이 1 일부터 49 일까지 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Deimrt는 Imrt 요법을 강화시켰다
IMRT 암에서, 기준선 HV 용량 (HV1)은 SIB 기술 (2.2 Gy/분획)을 사용하여 35 분획 (주당 5 분획)에서 최대 77Gy까지 10%까지 추가로 증가된다. MR2가 10 분의 분획에서 수행되면, HV2가 HV1 내에 있으면 최초 계획 CT와 저산소 부피 (HV2)가 재 추정되고 코어 가제되면 변경 사항은 적용되지 않습니다. 초기 HV1 볼륨 이외의 새로운 저산소 부피가 식별되면 계획은 이러한 영역을 향상 시키도록 조정됩니다. 화학 요법은 i.v로 구성됩니다. 100 mg/m2의 용량으로 1 일, 22 일, 43 일에 시스플라틴. 수화 및 반혈성은 연구소 지침에 따라 통제됩니다. |
화학 방사선 요법은 팔에 관계없이 1 일부터 49 일까지 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 2 년
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완전한 반응은 신체 검사 및 영상 모두에서 임의의 부위 (1 차 및 결절)에서 종양의 완전한 실종 (100%)으로 정의됩니다.
재평가 영상 또는 신체 검사에 대한 잔류 질병에 대한 의심스러운 모든 사이트 (1 차 또는 결절) 병리학에 의해 확인됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS1308/20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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