18F-ジヒドロキシフェニルアラニン(DOPA)ポジトロン放出断層撮影(PET)研究では、統合失調症の参加者のラルミターンまたはプラセボによる2週間の治療後、線条体全体でドーパミン合成能力を調査しました。
2025年3月11日 更新者:Hoffmann-La Roche
18F-ジヒドロキシフェニルアラニン(DOPA)ポジトロン放出断層撮影(PET)、ランダム化、二重盲検クロスオーバー研究では、統合失調症患者のRO6889450またはプラセボの2週間の治療後、線条体全体でドーパミン合成能力を探索しました。
この研究は、2期、2シーケンス、クロスオーバーデザインにおけるPET/機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用した、メカニズムの探索的証明(POM)研究です。
この研究の目的は、統合失調症の参加者の線条体において、f -dopaのレベルで測定されるドーパミン合成能力(DSC)を減少させるラルミタラントの可能性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel California Clinical Trials Medical Group
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St Louis Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5統合失調症の診断によって定義された非急性統合失調症の男性患者患者は、ミニ国際神経精神医学インタビュー(MINI)によって確立されたように確立されています。
- 1か月にわたって医学的に安定し、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に精神科医学的に安定しています
- チャート情報によって文書化された、または患者または研究者が信頼できると考えられる情報提供者によって報告された抗精神病薬に対する明確な治療反応の証拠を持つ患者
- スクリーニングの3か月以内に統合失調症を悪化させるための入院のない外来患者(この期間中の社会管理のための入院は受け入れられました)
- 軽度またはより大きな重症度(スコア.3)のP1(妄想)、P3(幻覚)、P5(壮大さ)、またはP6(スコア.3)からの少なくとも1つの陽性および陰性症候群スケール(PANSS)陽性サブスケール項目 しかし、7未満(極端な重大度)
- 18〜35 kg/m2のボディマスインデックス(BMI)包括的
除外基準:
- 双極性障害、統合失調感情障害、またはDSM-5に基づく大うつ病性障害の診断
- 中枢神経系(CNS)機能を損なう可能性のある以前または現在の一般的な病状(例えば、持続的に臨床的に重要な神経学的または認知的後遺症、認知症、発作障害、脳卒中、神経変性、炎症性、感染性、新生物、毒性、毒性、またはインドクライン障害)を伴う頭部外傷)
- 集中測定に基づいて調査員または代理人によって評価された、スクリーニング心電図(ECG)の450ミリ秒を超える平均3回のQTCF間隔またはその他の臨床的に有意な異常
- 実験室安全試験結果(肝および腎パネル、完全な血液数、化学パネル、尿検査を含む)の臨床的に有意な異常
- B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV、未治療)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1およびHIV-2のスクリーニングでの肯定的な結果。 HCVの治療に正常に治療され、HCVリボ核酸(RNA)について陰性で検査した患者は、研究への侵入の資格があると見なされる可能性があります。
- 捜査官の判断に従って、自殺または彼または他の人を傷つけるという現在の重大なリスクの患者
- 過去10年間の暴力/自殺/殺人行動または自殺/殺人司令官の歴史の歴史を持つ患者
- 暴力/自殺/殺人の行動または自殺/殺人司令官の幻覚に関連する3つ以上の悪化がある患者(時間に関係なく)
- 電気けいれん治療の歴史(ECT)
- 長時間作用型の注射可能な抗精神病薬またはカリプラジンで治療された患者
- 治療耐性の既知の既往歴のある患者またはスクリーニングから3か月以内にクロザピンを投与された患者
- 最初の研究医薬品局(どちらか長い方)の前に、4週間以内に(または投薬の除去半減期の5倍以内に採取された禁止薬による治療。 これには、脳の血流に既知の影響を与える薬が含まれていました。
- グレープフルーツ、セビリアオレンジ、または最初の研究医薬品局の1週間以内に製品を含む星の果物の使用
- ベースライン訪問の前に、90日以内の治療薬の受領
- 現在の活動性肝臓または胆道疾患(ギルバート症候群または無症候性の胆石、または研究者の評価ごとに安定した慢性肝疾患を除く)
- DSM-5で定義されているように、スクリーニングから6か月以内に中程度から重度の物質使用障害(カフェインを除く)以内
- Fagerstrom耐性スケールの高い依存スコアによって定義されるヘビー喫煙者(スコア≥6)
- アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、ブプレノルフィン、メタドン、カンナビノイド、コカイン、バルビツール酸塩のインフォームドコンセントの後、ランダム化前の陽性尿薬物スクリーニング
- MRIスキャナーでは修正できなかった難聴や視力の低下などの感覚障害
- 脳卒中、梗塞、腫瘍、構造異常、血管病理などの空間占有病変などのベースラインMRI画像に関する臨床的に有意な異常な所見
- 昨年の放射線への既知の曝露は、研究への参加を伴う放射線への総暴露が30 MSVを超える可能性が高いことを意味します。
- スクリーニングの3か月以内に400mlを超える血液の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス1:Ralmitarontからプラセボ
参加者には、14日間の治療期間中に毎日のラルミタラントを投与され、その後7日間のウォッシュアウト期間があり、その後、プラセボで14日間毎日投与されました。
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参加者は、14日間の治療期間中に口頭で1日150 mgのラルミタロンを投与されました。
他の名前:
[18 F] - 注射用のDOPAソリューションは、サイトのトレーサー用に確立された仕様に従って、PETイメージングセンターによって製造されます。
注入は、スキャンが行われる前に行われ、約30秒間続きます。
参加者には、14日間の治療期間中にプラセボの毎日の投与量が与えられました。
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実験的:シーケンス2:プラセボ、次にRalmitaront
参加者には、14日間に毎日のプラセボの投与が与えられ、その後7日間のウォッシュアウトが行われ、その後14日間のラルミタロンの毎日の投与が行われました。
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参加者は、14日間の治療期間中に口頭で1日150 mgのラルミタロンを投与されました。
他の名前:
[18 F] - 注射用のDOPAソリューションは、サイトのトレーサー用に確立された仕様に従って、PETイメージングセンターによって製造されます。
注入は、スキャンが行われる前に行われ、約30秒間続きます。
参加者には、14日間の治療期間中にプラセボの毎日の投与量が与えられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F] -DOPA PETイメージングを使用して測定されるように、直線全体の[18F] -DOPAの流入速度定数(KI)値-DOPA
時間枠:ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FMRIを使用して評価されているように、金銭的インセンティブ遅延(MID)タスク中の報酬と非報酬の期待と非報酬の予想のT-Contrastからの両側腹側線条体の固有variate
時間枠:ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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努力選択給付タスクにおける高い報酬の決定論的報酬条件下での高い努力の選択の割合
時間枠:ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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FMRIで測定されるように、異なる脳領域の平均脳血流(CBF)
時間枠:ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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FMRIを使用して評価されているように、Nバックワーキングメモリタスクの2バック> 0バックコントラストに基づいて定義された背外側前頭前野からの両側固有振動
時間枠:ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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ベースライン、および13〜14日目と34〜35日目
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有害事象の発生率と重症度(AE)
時間枠:最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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AEによる治療中止の発生率
時間枠:最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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バイタルの発生率は異常に署名します(安静とオルソスタティック)
時間枠:最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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ECG間隔でのベースラインからの変更:PQ(PR)、QRS、QT、RR、QTCF
時間枠:ベースライン、13〜14、21、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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ベースライン、13〜14、21、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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血液学、臨床化学、および尿検査試験結果に基づく実験室の異常の発生率
時間枠:最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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最初の用量から、研究治療の最後の投与後14日後(最大49日)
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RalmitarontおよびRalmitaront由来の代謝産物の濃度は、時点あたり
時間枠:2日目、7、13-14、23、28、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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2日目、7、13-14、23、28、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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RalmitarontとRalmitaront由来の代謝産物の曲線(AUCSS)の下の面積
時間枠:2日目、7、13-14、23、28、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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2日目、7、13-14、23、28、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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RalmitarontとRalmitaront由来の代謝物のcmax(s)
時間枠:2日目、7、13-14、23、28、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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2日目、7、13-14、23、28、34-35、およびフォローアップ訪問中(最後の投与後14〜18日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2019年9月4日
研究の完了 (実際)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP39833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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