Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-dihydroksyfenyloalanina (DOPA) pozytronowa tomografia emisyjna (PET) w celu zbadania zdolności syntezy dopaminy w całym prążkowiu po 2 tygodniach leczenia Ralmitaront lub placebo u uczestników ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią ze schizofrenią

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

18F-dihydroksyfenyloalanina (DOPA) pozytronowa tomografia emisyjna (PET), randomizowane, podwójnie ślepe badanie crossover w celu zbadania zdolności syntezy dopaminy w całej prążkowiu po 2 tygodniach leczenia 150 mg RO6889450 lub Placebo u pacjentów z schizofrenią

Badanie to jest badaniem eksploracyjnym badaniem mechanizmu (POM) z wykorzystaniem obrazowania rezonansu magnetycznego PET/funkcjonalnego (FMRI) w 2-okresowej, 2-sekwencji, projektu crossovera. Celem badania jest potwierdzenie potencjału Ralmitaront w celu zmniejszenia zdolności syntezy dopaminy (DSC) - mierzonej przez poziomy F -Dopa - w prążkowia uczestników ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel California Clinical Trials Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej z nieoczeszającą schizofrenią zdefiniowaną przez diagnozę schizofrenii DSM-5 ustaloną przez mini-international neuropsychiatryczny wywiad (MINI)
  • Stabilny medycznie w ciągu 1 miesiąca i psychiatrycznie stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z dowodem jasnej odpowiedzi leczenia na leki przeciwpsychotyczne, dokumentowane przez informacje o wykresie lub zgłoszone przez pacjenta lub informatora uważanego za wiarygodne przez badacz
  • Ambulatoryjne bez hospitalizacji na pogorszenie schizofrenii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (hospitalizacja zarządzania społecznego w tym czasie była dopuszczalna)
  • Co najmniej jedna pozytywna i negatywna skala zespołu (PANSS) pozytywna podskala podskala z P1 (złudzenie), P3 (halucynacja), p5 (wielka) lub p6 (podejrzliwość/prześladowanie) łagodnego lub większego nasilenia (wynik .3), Ale poniżej 7 (skrajna nasilenie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zaburzenia afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub poważnych zaburzeń depresyjnych opartych na DSM-5
  • Wcześniejszy lub obecny ogólny stan medyczny, który może być upośledzający funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (np. Uraz głowy z trwałymi klinicznie istotnymi następstwami neurologicznymi lub poznawczymi, demencją, zaburzeniem napadu, udaru, neurodegeneracyjnym, zapalnym, zakaźnym, nowotworowym, toksycznym, metabolicznym lub endokrynnym)
  • Średnie trzykrotnie potrójne odstęp QTCF większe niż 450 ms lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości na elektrokardiogramach badań przesiewowych (EKG), jak oceniono przez badacza lub zastępcę na podstawie scentralizowanego odczytu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań bezpieczeństwa laboratoryjnego (w tym panele wątroby i nerki, całkowita liczba krwi, panel chemii i analiza moczu)
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV, nietraktowany) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) -1 i HIV-2. HCV patients who had been successfully treated and who tested negative for HCV ribonucleic acid (RNA), could be considered eligible for entry into the study
  • Pacjent z obecnym znaczącym ryzykiem samobójstwa lub szkody według wyroku według osądu śledczego
  • Pacjenci z przemocą/samobójczą/zabójczą zachowania lub historia halucynacji dowodzenia samobójczych/zabójczych w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci, którzy mieli 3 lub więcej zaostrzeń związanych z gwałtownym/samobójczym/zabójczym zachowaniem lub halucynacjami dowodzenia samobójczymi/zabójczymi (niezależnie od czasu)
  • Historia obróbki elektrokon -gumowej (ECT)
  • Pacjenci leczeni długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi lub kariprazyną
  • Pacjenci ze znaną historią oporności na leczenie lub otrzymywanie klozapiny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie za pomocą zabronionych leków pobranych w ciągu 4 tygodni (lub w 5-krotnym okresie półtrwania leku) przed pierwszym badaniem leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe). Obejmowało to leki o znanym wpływie na przepływ krwi mózgowej.
  • Zastosowanie produktów grejpfrutowych, pomarańczowych w Sewilli lub zawierających gwiazdy w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym badaniem administracji leku
  • Otrzymanie leku badawczego w ciągu 90 dni lub 5 razy w okresie półtrwania leku badawczego, cokolwiek było dłużej, przed wizytą wyjściową
  • Obecna aktywna choroba wątroby lub żółciowa (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub w inny sposób stabilnej przewlekłej choroby wątroby na ocenę badacza)
  • Umiarkowane zaburzenie używania substancji w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych (z wyłączeniem kofeiny) zgodnie z definicją DSM-5
  • Ciężcy palacze zdefiniowane przez wysoki wynik zależności w skali tolerancji Fagerstrom (wynik ≥ 6)
  • Pozytywny badanie leku moczowego dla amfetamin, metamfetamin, opiatów, buprenorfiny, metadonu, kannabinoidów, kokainy i barbituretów po świadomej zgody i przed randomizacją
  • Wszelkie upośledzenie zmysłów, takie jak głuchota i zmniejszona ostrość wzroku, której nie można skorygować w skanerze MRI
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki na podstawowych obrazach MRI, takich jak udar, zawał, zmiany przestrzenne, takie jak guz, nieprawidłowości strukturalne lub patologia naczyniowa
  • Znane narażenie na promieniowanie w ostatnim roku, co oznaczałoby całkowite narażenie na promieniowanie z udziałem w badaniu, prawdopodobnie przekroczy 30 msv
  • Darowizna krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Ralmitaront, a następnie placebo
Uczestnicy otrzymali dzienną dawkę Ralmitaront w okresie leczenia 14 dni, a następnie 7 -dniowy okres wymywania, a następnie dzienną dawkę przez 14 dni z placebo.
Lek: Ralmitaront
Uczestnicy otrzymali dzienną dawkę RalmuTeront w ciągu 14 -dniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO6889450
Inny: Radiobeled Pet Tracer [18f] -dopa
[18 f] -dopa Rozwiązanie do iniekcji jest wytwarzane przez centra obrazowania PET zgodnie ze specyfikacjami ustalonymi dla znacznika w tym miejscu. Wstrzyknięcie nastąpi przed wykonaniem skanu i potrwa przez około 30 sekund.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali dzienną dawkę placebo podczas 14 -dniowego okresu leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: placebo, a następnie Ralmitaront
Uczestnicy otrzymywali codzienną dawkę placebo w okresie 14 dni, a następnie 7 -dniowy wymywanie, a następnie codzienną dawkę Ralmitaront przez 14 dni.
Lek: Ralmitaront
Uczestnicy otrzymali dzienną dawkę RalmuTeront w ciągu 14 -dniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO6889450
Inny: Radiobeled Pet Tracer [18f] -dopa
[18 f] -dopa Rozwiązanie do iniekcji jest wytwarzane przez centra obrazowania PET zgodnie ze specyfikacjami ustalonymi dla znacznika w tym miejscu. Wstrzyknięcie nastąpi przed wykonaniem skanu i potrwa przez około 30 sekund.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali dzienną dawkę placebo podczas 14 -dniowego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość stałej szybkości napływu (KI) [18f] -dopa w całym prążkowiu, mierzona za pomocą obrazowania PET [18F]
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwustronne brzuszne prążkowia własne z kontrastu T nagradzanego vs. nie-nagroda oczekiwania podczas zadania monetarnego opóźnienia motywacyjnej (środkowa), jak oceniono za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Procent wyboru wysokiego wysiłku w ramach deterministycznego warunku nagrody za wysoką nagrodę w zadaniu korzyści w zakresie wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Średni mózgowy przepływ krwi (CBF) w różnych obszarach mózgu, mierzone przez fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Dwustronny własny z grzbietowo-bocznych regionów przedczołowych zdefiniowanych na podstawie 2-obrońcy> 0-back w zadaniu pamięci roboczej N-back, jak oceniono za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Linia bazowa i w dniach 13-14 i dnia 34-35
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Częstość występowania nieciągłości leczenia z powodu AES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Częstość występowania nieprawidłowości objawów życiowych (spoczynkowa i ortostatyczna)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziałach EKG: PQ (PR), QRS, QT, RR i QTCF
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 13-14, 21, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)
Linia bazowa, dni 13-14, 21, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych, oparte na hematologii, chemii klinicznej i wynikach testu analizy moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 49 dni)
Koncentracja metabolitu pochodzącego z Ralmitaront i Ralmitaront na czas na czas czasowy
Ramy czasowe: Dni 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)
Dni 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)
Obszar pod krzywą (AUCSS) Ralmitaront i Ralmitaront-pochodzący z metabolitu (y)
Ramy czasowe: Dni 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)
Dni 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)
Cmax z metabolitu pochodzącego z Ralmitaront i Ralmitaront
Ramy czasowe: Dni 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)
Dni 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 oraz podczas wizyty obserwacyjnej (14-18 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP39833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj