18F-dihydroksifenyylialaniini (DOPA) Positron-emissiotomografia (PET) -tutkimus dopamiinisynteesikapasiteetin tutkimiseksi koko striatumissa 2 viikon hoidon jälkeen Ralmitaront tai lumelääke skitsofrenia-osallistujilla
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
18F-dihydroksifenyylialaniini (DOPA) Positronemissiotomografia (PET), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäin tutkimus dopamiinisynteesikapasiteetin tutkimiseksi koko striatumissa 2 viikon hoidon jälkeen 150 mg: lla RO6889450: llä tai lumelääkettä skitsofrenian potilailla
Tämä tutkimus on tutkittava todiste mekanismi (POM) -tutkimuksesta, jossa käytetään PET/funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (FMRI) 2-jakson, 2-sekvenssin, ristikkäisen suunnittelussa.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Ralmitarontin potentiaali vähentää dopamiinisynteesikapasiteettia (DSC) - mitattuna f -dopa -tasoilla - striatumissa, joilla on skitsofrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel California Clinical Trials Medical Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on ei-akuutti skitsofrenia, määritelty Skitsofrenian DSM-5-diagnoosilla, kuten Mini-National-neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) on vakiinnuttanut
- Lääketieteellisesti vakaa yli kuukauden ja psykiatrisesti vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua
- Potilaat, joilla on todisteita selkeästä hoitovasteesta antipsykoottisiin lääkkeisiin, kuten kaaviotiedot ovat dokumentoituja tai potilaan ilmoittama tai tutkija pitänyt informaattori
- Avohoito ilman sairaalahoitoa skitsofrenian pahenemiseksi 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (sosiaalisen johtamisen sairaalahoito tällä kertaa oli hyväksyttävää)
- Ainakin yksi positiivinen ja negatiivinen oireyhtymän asteikko (PANSS) positiivinen ala -asteikon kohde P1: ltä (harha), P3 (hallinaatio), p5 (grandiosity) tai P6 (epäilyllisyys/vaino) lievästä tai suuremmasta vakavuudesta (pisteet .3), mutta alle 7 (äärimmäisen vakavuus)
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18–35 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Bipolaarisen häiriön, skitsoafektiivinen häiriön tai masennushäiriön diagnoosi DSM-5: n perusteella
- Aikaisempi tai nykyinen yleinen sairaus, joka voi heikentää keskushermoston (CNS) toimintaa (esim. Pään trauma, jolla on pysyviä kliinisesti merkittäviä neurologisia tai kognitiivisia jatko-, dementiaa, kouristushäiriötä, aivohalvausta, neurodegeneratiivisia, tulehduksia, tarttuvia, neoplastisia, toksisia, metabolisia tai endokriiniä
- Keskimääräinen kolmen kappaleen QTCF -aika, joka on yli 450 ms tai muu kliinisesti merkitsevä epänormaalisuus seulonnassa elektrokardiogrammi (EKG), kuten tutkija tai varajäsen arvioi keskitetyn lukemisen perusteella
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustestituloksissa (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen veren määrä, kemian paneeli ja virtsa -analyysi)
- Positiivinen tulos hepatiitti B: n (HBV), hepatiitti C (HCV, käsittelemätön) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 ja HIV-2. HCV -potilaita, joita oli hoidettu onnistuneesti ja jotka testasivat negatiivisia HCV -ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
- Potilas, jolla on nykyinen merkittävä itsemurhariski tai vahingoittaa häntä tai muita tutkijan tuomion mukaan
- Potilaat, joilla on ollut väkivaltainen/itsemurha-/murhamurhakäyttäytyminen tai itsemurha-/tappavien komentojen hallusinaatioiden historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 3 pahenemista, jotka liittyvät väkivaltaisiin/itsemurha-/tappavaihin käyttäytymiseen tai itsemurha-/murhemaiseen komentohallusinaatioihin (ajasta riippumatta)
- Sähkökonvulsiivisen hoidon historia (ECT)
- Potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla injektoitavilla antipsykoottisilla lääkkeillä tai karipratsiinilla
- Potilaat, joilla on tunnettu hoitoresistenssin historia tai jotka ovat saaneet klozapiinia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Hoito kielletyllä lääkityksellä 4 viikon kuluessa (tai 5-kertainen lääkityksen eliminaation puoliintumisaika) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on pidempi). Tähän sisältyy lääkkeitä, joilla oli tunnettuja vaikutuksia aivojen verenvirtaukseen.
- Greipin, Seville Orange- tai Star Fruit -tuotteiden käyttöä viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 90 päivän kuluessa tai 5-kertaisesti tutkintalääkkeen puoliintumisaikaan, mikä oli pidempi, ennen lähtövierailua
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappitauti (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikivejä tai muuten vakaa krooninen maksasairaus tutkijan arviointia kohti)
- Kohtalaisesta tai vaikeaa ainetta koskevaa käyttöhäiriötä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta (lukuun ottamatta kofeiinia) DSM-5: n määrittelemällä tavalla
- Raskaat tupakoitsijat, jotka on määritelty korkealla riippuvuuspisteellä Fagerstrom -toleranssiasteikolla (pistemäärä ≥ 6)
- Amfetamiinien, metamfetamiinien, opiaattien, buprenorfiinin, metadonin, kannabinoidien, kokaiinin ja barbituraatin positiivisen virtsan lääkkeen seulonta.
- MIRI -skannerissa mitä tahansa aistien heikkenemistä, kuten kuurous ja vähentynyt näköterveys, jota ei voitu korjata MRI -skannerissa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit havainnot lähtötason MRI-kuvissa, kuten aivohalvauksessa, infarktissa, tilaa käyttävässä vauriossa, kuten kasvain, rakenteelliset poikkeavuudet tai verisuonipatologia
- Tunnettu altistuminen säteilylle viime vuonna, mikä tarkoittaisi säteilylle altistumista tutkimukseen osallistumalla todennäköisesti 30 MSV
- Veren luovutus yli 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Ralmitaront ja sitten lumelääke
Osallistujille annettiin päivittäinen annos Ralmitarontia 14 päivän hoitojakson aikana, jota seurasi 7 päivän pesujakso ja sitten päivittäinen annos 14 päivän ajan lumelääkkeen kanssa.
|
Osallistujille annettiin kerran 150 mg päivittäinen annos Ralmitarontia suun kautta 14 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
[18 F] -DOPA -liuosta injektiota varten valmistaa PET-kuvantamiskeskukset paikassa olevien merkkiaineiden määritelmien mukaisesti.
Injektio tapahtuu ennen skannauksen suorittamista ja kestää noin 30 sekuntia.
Osallistujille annettiin päivittäinen annos lumelääkkeestä 14 päivän hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Plasebo ja sitten Ralmitaront
Osallistujille annettiin päivittäinen annos lumelääkkeestä 14 päivän aikana, jota seurasi 7 päivän pesu ja sitten päivittäinen annos Ralmitarontia 14 päivän ajan.
|
Osallistujille annettiin kerran 150 mg päivittäinen annos Ralmitarontia suun kautta 14 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
[18 F] -DOPA -liuosta injektiota varten valmistaa PET-kuvantamiskeskukset paikassa olevien merkkiaineiden määritelmien mukaisesti.
Injektio tapahtuu ennen skannauksen suorittamista ja kestää noin 30 sekuntia.
Osallistujille annettiin päivittäinen annos lumelääkkeestä 14 päivän hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virranopeuden vakio (KI) -arvo [18F] -dopa koko striatumissa mitattuna [18F] -dopa PET -kuvaus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahdenväliset ventraaliset striatum-ominaisvariaatiot palkitun T-kontrastista vs. palkkio-odotusten aikana rahallisen kannustinviiveen (MID) tehtävän aikana, kuten FMRI: n käyttäminen arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
|
Prosenttiosuus korkean ponnistelujen valinnoista deterministisen palkitsemisen olosuhteissa korkean palkkion saavuttamiseksi ponnistelujen hyötytehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
|
Aivojen keskimääräinen verenvirtaus (CBF) eri aivoalueilla mitattuna fMRI: llä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
|
Kahdenvälinen ominaisvauriaatti dorsolateraalisista eturauhasen alueista, jotka on määritelty 2-Back> 0-selän kontrastin perusteella N-Back-työmuistitehtävässä, sellaisena kuin se on arvioitu fMRI: n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
Perustaso ja päivinä 13-14 ja päivinä 34-35
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
|
Hoito lopetetaan AES: stä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
|
Vitalien esiintyvyys allekirjoittaa poikkeavuuksia (lepo ja ortostaattinen)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
|
Muutos lähtötasosta EKG -välein: PQ (PR), QRS, QT, RR ja QTCF
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 13-14, 21, 34-35 ja seurantakäynnin aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Perustaso, päivät 13-14, 21, 34-35 ja seurantakäynnin aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Laboratorion poikkeavuuksien esiintyvyys, jotka perustuvat hematologiaan, kliiniseen kemiaan ja virtsa -analyysitestituloksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 49 päivään)
|
|
Ralmitarontin ja Ralmitaront-johdettujen metaboliitin (t) pitoisuus aikapistettä kohti
Aikaikkuna: Päivät 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 ja seurantavierailun aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivät 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 ja seurantavierailun aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Ralmitarontin ja Ralmitaront-johdettujen metaboliittien (AUCSS) alla oleva alue (AUCSS)
Aikaikkuna: Päivät 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 ja seurantavierailun aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivät 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 ja seurantavierailun aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Ralmitarontin Cmax ja Ralmitaront-johdetut metaboliitti (t)
Aikaikkuna: Päivät 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 ja seurantavierailun aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivät 2, 7, 13-14, 23, 28, 34-35 ja seurantavierailun aikana (14-18 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP39833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .