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高密度脳波(HD EEG)によって実証された主観的な耳鳴りに対する音声プロリオ光学補強トレーニングの神経調節効果 (PHONACOU)

2025年12月22日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

「Acouphonology」の分野における神経調節に対する私たちの生態学的アプローチは、耳鳴り患者がオーディオプロプリオ光学補強材(APPR)を通じて独自の健全な刺激の原因として作用することを可能にします。 自己称賛に従事することにより、個人は、耳鳴りを効果的に隠したり、外部のソースに頼らずに残留阻害を誘発する可能性がある音の生成の大きな可能性を明らかにします。

この臨床研究の目的は、慢性の主観的耳鳴りに苦しむ個人に対するオーディオプロプリオ光学強化トレーニングのプラスの影響を説明することを目的としています。 これは、特定の脳領域内の接続性の変化と治療プロトコルへのさまざまな反応の程度との関係を調査する際に、高解像度の脳波(HD EEG)を通じてさらにサポートおよび定量化されます。

調査の概要

詳細な説明

3回の訪問が行われ、2つの期間の間隔はそれぞれ5週間続きます。

インクルージョン訪問(T0):適格性の評価に続いて、患者は研究に関する有益な文書を受け取ります。 熟考の期間の後、患者は参加に同意します。

この訪問には、健康診断、スペクトログラムフィードバックを伴うAPPRテスト、残留抑制に焦点を当てた耳鳴り評価、高密度の脳波、および自己評価アンケートが含まれます。

フェーズ1:その他5週間のコース「Audio-Proprio-Pontoratory Training」に指定されたグループAは、毎週1つのグループビデオ会議セッションに参加し、毎日の演習を完了します。 参加者はまた、グループワークショップの時代や金曜日(朝と夕方の両方)に、視覚的なアナログスケール(VAS-D)を使用して自己評価する必要があります。

同時に、「トレーニングなし」とラベル付けされたグループBは、月曜日と金曜日(朝と夕方)にVAS-Dを使用して自己評価を実施します。

T1訪問:この訪問には、健康診断、高密度の脳波と自己評価アンケートが行われます。

フェーズ2:2つのグループは役割を切り替え、フェーズ1で概説したのと同じプロトコルに従います。

研究終了訪問(T2):健康診断と自己評価アンケートが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加することに同意し、同意した人
  • 18歳以上および85歳未満
  • 3か月以上主観的な耳鳴りに苦しんでいます
  • T0で38以上のT0で撮影されたアンケートにスコアを持っている
  • SIOPIアプリケーションと互換性のあるスマートフォンとビデオ会議セッション用のコンピューター接続を装備
  • SIOPIアプリケーションに関するアンケートに回答しました:Thi、VAS-Dおよび関連する質問と不眠症の重症度指数
  • 独立したトレーニングを含む研究プロトコルに熱心に従うことを約束しました
  • 研究期間中、耳鳴りのために他の新しい治療法を服用しないことに同意しました
  • 評価の指示を理解し、実行することができます。

除外基準:

  • 客観的な耳鳴りに苦しむ患者
  • 現在のホワイトノイズジェネレーターのポート
  • 患者は、2回以上の香辛料に相談したか、2回以上のサウンドを介したワークショップセッションに参加した
  • 補綴補正の有無にかかわらず、SIOPIアンケートで重度または重度の難聴を宣言した、または補綴修正の有無にかかわらず、40 dB> 40 dBが補正されていないか、SIOPIアンケートで重度または重度の難聴を宣言したこと
  • 2か月前に導入された新しい治療法
  • 聴覚幻覚を引き起こす精神障害
  • 保護された人(後見人またはキュレーターシップの下)
  • 司法保護下にある人
  • 自由を奪われた人
  • 社会保障制度に所属していない人
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 麻薬研究に参加している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1:オーディオプロプリオ光学トレーニング(フェーズ1)その後トレーニングなし(フェーズ2)
患者は、オーディオプロプリオの音響トレーニングを受け、VAS-Dスケールを使用して5週間の不快感を評価します。 この期間後、それらはTHIスコアで評価され、HD EEG検査(T1)を受けます。 その後、トレーニングはなく、患者は今後5週間にわたってVAS-Dスコアを使用して再び不快感を評価します。 10週間の追跡調査の終わりに、患者はTHIスコアで評価されます。
オーディオプロプリオの音声トレーニングでは、スペシャリストが提供するガイダンスに従って、5週間にわたって、グループワークショップに参加し、独立して演習セッションを行うことを伴います。
256チャネルを使用したHD-EEG検査は、休息の脳接続性を記録する頭蓋骨全体に分布しています(10分)。
実験的:グループ2:トレーニングなし(フェーズ1)その後、オーディオプロプリオ光学トレーニング(フェーズ2)
患者は、VAS-Dスケールを5週間使用してトレーニングを行わず、不快感を評価します。 この期間後、それらはTHIスコアで評価され、HD EEG検査(T1)を受けます。 その後、オーディオプロポリオの音声トレーニングが行われ、患者は今後5週間にわたってVAS-Dスコアを使用して不快感を再び評価します。 10週間の追跡調査の終わりに、患者はTHIスコアで評価されます。
オーディオプロプリオの音声トレーニングでは、スペシャリストが提供するガイダンスに従って、5週間にわたって、グループワークショップに参加し、独立して演習セッションを行うことを伴います。
256チャネルを使用したHD-EEG検査は、休息の脳接続性を記録する頭蓋骨全体に分布しています(10分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的は、APPRトレーニングを受けていない患者と比較して、耳鳴りに関連する日常生活障害を緩和することができるかどうかを評価することができるかどうかを評価することです。
時間枠:研究のT0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価。
耳鳴りの影響を受けた患者の質に対するトレーニングの影響を評価するために、国際耳鳴りハンディキャップインベントリ(THI)アンケートが採用されます。 この評価には、APPRトレーニングを受けていないグループのT0(0日目)からT1(42日目)へのTHIスコアの変化と比較して、APPRトレーニングを受けたグループのT0(0日目)からT1(42日目)へのTHIスコアの変化の変化の比較が含まれます。
研究のT0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APPRトレーニングをフォローしていない患者と比較して、APPRエクササイズが耳鳴りにリンクされた不快感を短期的に(耳鳴りVAS)に減らすかどうかを判断する
時間枠:T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価

不快感(VAS-D)耳鳴りの視覚アナログスケール(0から10のスケール10が最悪のスコア)、患者(Siopiアプリケーションで)が完了し、週に4回、T0(0日目)とT1(42日目)の間で毎週完成します。

  • T0とT1の間でAPPRトレーニングを受けているグループの場合、彼らは朝と夕方、グループワークショップの日(月曜日または火曜日)および金曜日に完了します
  • T0 ET T1の間のAPPRトレーニングを受けていないグループの場合、目覚めて夕方、毎週月曜日と金曜日に完了します。

これには、最初に5週間にわたって得られた毎日の差の平均を比較することが含まれます。 次に、2つのグループのT0 ET T1の間で5週間にわたって進化(耳鳴りVAS-Dの1日平均を取得)を比較します。

NB:これらの結果は、グループBのT1(42日目)とT2(92日目)の間の5週間にわたって耳鳴りVAS-Dを分析するBUを確認できます(この期間にAPPRトレーニングを受けています。

T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニング後の生活の質(THIスコア)の時間の経過に伴う安定性を研究します。
時間枠:T1(42日目+/- 7日)およびT2(92 +/- 7日)での評価

時間の経過とともに安定性を研究するために、T1(42日目)ET T2(92日目)の間のAPPRトレーニングなしでグループAの患者からのデータのみが使用されます。

-T1およびT2で測定されたThiスコア(10から100のスケール10が最悪のスコアである)は、T1と比較してT2での結果を比較することが含まれます。

T1(42日目+/- 7日)およびT2(92 +/- 7日)での評価
APPRトレーニング後の耳鳴り関連の不快感(VAS)の時間の経過に伴う安定性を研究します。
時間枠:T1(42日目+/- 7日)およびT2(92 +/- 7日)での評価

時間の経過とともに安定性を研究するために、T1(42日目)ET T2(92日目)の間のAPPRトレーニングなしでグループAの患者からのデータのみが使用されます。

-VAS-D耳鳴りスケール(0から10のスケールが最悪のスコアであるスケール)、TE患者(SIOPIアプリケーションで)が完了し、週に4回、T1とT2の間で毎週完了します。

T1(42日目+/- 7日)およびT2(92 +/- 7日)での評価
研究中の生活の質(THIスコア)の進化を説明する
時間枠:T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
2つのグループでT0(0日目)、T1(42日目)、T2(92日目)で測定されたThiスコア(最悪のスコアが0から100のスケール)の進化。
T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングのない患者と比較して、APPRトレーニングに従った患者の耳鳴りに対する他の担保不快感(騒音)の進化を説明する
時間枠:T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
視覚アナログスケールVAS-D(0から10のスケール10が最悪のスコアである)に関連するノイズに関する質問、患者(SIOPIアプリケーションで)が完了し、毎週T0(0日目)とT1(42日目)の間で、2つのグループの週4回の割合で。 2つのグループのT0とT1の間の5週間にわたって、懸念されるVAS-Dの毎日の平均をとって、独立して取られた各VAS-Dの進化を比較します。
T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングのない患者と比較して、APPRトレーニングに従った患者の耳鳴りに対する他の担保不快感(子宮頸部痛)の進化を説明する
時間枠:T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
視覚アナログスケールVAS-D(最悪のスコアである0から10のスケール)は、2つのグループに対して週4回、T0(0日目)とT1(42日目)の間で毎週、患者(SIOPIアプリケーションで)が完了した頸部痛に関連した質問に関連しています。 2つのグループのT0とT1の間の5週間にわたって、懸念されるVAS-Dの毎日の平均をとって、独立して取られた各VAS-Dの進化を比較します。
T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングのない患者と比較して、APPRトレーニングに従った患者の耳鳴りに対する他の担保不快感(顎の痛み)の進化を説明する
時間枠:T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
視覚アナログスケールVAS-D(最悪のスコアである0から10のスケール)は、2つのグループに対して週4回、T0(0日目)とT1(42日目)の間で毎週(Siopiアプリケーション)に完了した顎の痛みに関連した質問に関連しています。 2つのグループのT0とT1の間の5週間にわたって、懸念されるVAS-Dの毎日の平均をとって、独立して取られた各VAS-Dの進化を比較します。
T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングのない患者と比較して、APPRトレーニングに従った患者の耳鳴りに対する他の担保不快感(睡眠)の進化を説明する
時間枠:T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
視覚アナログスケールVAS-D(0から10のスケール10が最悪のスコアである)に関連する質問(SIOPIアプリケーションで)、T0(0日目)とT1(42日目)の間の毎週、週4回の割合で、2つのグループの睡眠に関する質問。 2つのグループのT0とT1の間の5週間にわたって、懸念されるVAS-Dの毎日の平均をとって、独立して取られた各VAS-Dの進化を比較します。
T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングのない患者と比較して、APPRトレーニングに従った患者の耳鳴りに対する他の担保不快感(ストレス不安)の進化を説明する
時間枠:T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
視覚アナログスケールVAS-D(0から10のスケール10が最悪のスコアである)に関連する質問に関連する質問(SIOPIアプリケーションで)、T0(0日目)とT1(42日目)の間、2つのグループのT1(42日目)の間で毎週完了します。 2つのグループのT0とT1の間の5週間にわたって、懸念されるVAS-Dの毎日の平均をとって、独立して取られた各VAS-Dの進化を比較します。
T0(0日目)、T1(42日目+/- 7日)、T2(92日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングに従っていなかった患者と比較して、HD-EEGの通常の接続性に対するAPPRトレーニングの効果を評価する
時間枠:T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価

2つのグループでT0(0日目)およびT1(42日目)で測定されたさまざまなHD-EEGパラメーターの探索分析:

次のようなHD-EEG接続の進化:ネットワーク効率、DWILLは、APPRトレーニングを使用してグループで説明され、T0とT1の間のAPPRトレーニングなしでグループ内のこの同じパラメーターの進化と比較されます。

T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングに従わなかった患者と比較して、HD-EEGの通常の接続(状態の期間)に対するAPPRトレーニングの効果を評価する
時間枠:T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価

2つのグループでT0(0日目)およびT1(42日目)で測定されたさまざまなHD-EEGパラメーターの探索分析:

以下のようなHD-EEGマイクロスタートパラメーターの進化は、状態の期間がAPPRトレーニングを受けているグループで説明され、T0とT1の間のAPPRトレーニングなしでグループ内のこの同じパラメーターの進化と比較されます。

T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニングに従わなかった患者と比較して、HD-EEGの通常のマイクロスタートパラメーター(状態の分布)に対するAPPRトレーニングの効果を評価する
時間枠:T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価

2つのグループでT0(0日目)およびT1(42日目)で測定されたさまざまなHD-EEGパラメーターの探索分析:

HD-EEG接続の進化と、次のような分布などのマイクロスタートパラメーターは、APPRトレーニングを受けているグループで説明され、T0とT1の間のAPPRトレーニングなしでこのグループのこの同じパラメーターの進化と比較されます。

T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価
APPRトレーニング前後の患者の生活の質(THIスコア)の進化と、時間の経過とともにHD-EEGの通常の接続とマイクロスタートパラメーターを説明してください。
時間枠:T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価
HD-EEGの接続性パラメーターの進化パラメーター(状態の分布のような特定のパラメーターを決定する)とTHIスコアの進化(最悪のスコアである100のスケール)との相関の探索の探索分析は(T0とT1の間)に調査されます(T0とT1の間)
T0(0日目)およびT1(42日目+/- 7日)での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD、Chu Orleans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2028年9月18日

研究の完了 (推定)

2028年9月18日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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