Neuromodulační účinky tréninku zvukového fonatorního vyztužení na subjektivní tinnitus, demonstrované elektroencefalogramem s vysokou hustotou (HD EEG) (PHONACOU)
Náš ekologický přístup k neuromodulaci v oblasti „acouphonology“ zmocňuje pacienty s tinnitusem, aby působili jako svůj vlastní zdroj zvukových podnětů prostřednictvím audio-fonatorní posílení (APP). Zapojení do sebephování jednotlivci odhalují obrovský potenciál pro výrobu zvuku, který může účinně maskovat jejich tinnitus nebo vyvolat zbytkovou inhibici, vše, aniž by se spoléhali na vnější zdroje.
Cílem této klinické studie je ilustrovat pozitivní dopad tréninku audio-fonatorního vyztužení na jednotlivce trpící chronickým subjektivním tinnitem. To bude dále podporováno a kvantifikováno prostřednictvím elektroencefalografie s vysokým rozlišením (HD EEG), když zkoumáme vztah mezi změnami konektivity v konkrétních oblastech mozku a různým stupněm reakce na terapeutický protokol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou provedeny tři návštěvy s intervaly po dvou obdobích trvajících pět týdnů.
Návštěva inkluze (T0): Po posouzení způsobilosti obdrží pacient informativní dokument týkající se studie. Po období rozjímání poskytne pacient souhlas s účastí.
Tato návštěva bude zahrnovat lékařské vyšetření, test APP doprovázený zpětnou vazbou spektrogramu, hodnocení tinnitu se zaměřením na zbytkovou inhibici, elektroencefalogramy s vysokou hustotou a dotazníky pro sebehodnocení.
Fáze 1: Jiný průběh pěti týdnů, skupina A, určený pro „audio-phonatory trénink“ se každý týden zúčastní jedné skupinové videokonference spolu s každodenními cvičeními k dokončení. Účastníci budou také povinni sebehodnocení pomocí vizuálního analogového měřítka nepohodlí (VAS-D) ve dnech skupinových workshopů a v pátek (ranní i večer).
Současně bude skupina B označená „bez výcviku“ provádět sebehodnocení pomocí VAS-D v pondělí a pátek (ráno a večer).
T1 návštěva: Tato návštěva bude zahrnovat lékařské vyšetření, elektroencefalogramy s vysokou hustotou a dotazníky pro sebehodnocení budou provedeny.
Fáze 2: 2 skupiny přepnou role a budou se řídit stejným protokolem, jak je uvedeno ve fázi 1.
Konec studie návštěva (T2): Budou provedeny lékařské vyšetření a dotazníky pro sebehodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 38 74 43 28
- E-mail: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Nábor
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Telefonní číslo: +33 238744328
- E-mail: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která souhlasila s účastí na studii a dala souhlas
- Ve věku ≥ 18 let a <85 let
- Trpí subjektivním tinnitem déle než 3 měsíce
- Mít skóre v dotazníku Thi This, který byl odebrán na T0 větší nebo roven 38
- Být vybaven smartphonem kompatibilním s aplikací SOOPI a počítačovým připojením pro videokonference
- Odpověděli na dotazníky v aplikaci SIOPI: Thi, VAS-D a související otázky a index závažnosti nespavosti
- Se zavázali pečlivě sledovat studijní protokol, včetně nezávislého tréninku
- Souhlasili s tím, že nebudou po celou dobu studie nepřijímat další nové ošetření pro tinnitus
- Schopen porozumět a provádět pokyny pro hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient trpící objektivním tinnitem
- Aktuální port generátorů bílého šumu
- Pacient, který konzultoval foniatriku více než dvakrát nebo se zúčastnil více než dvou zvukově zprostředkovaných workshopů
- Oboustranná ztráta sluchu> 40 dB nekorigovaných na audiogramu nebo vyhlášení vážné nebo závažné ztráty sluchu na dotazníku SIOPI, s nebo bez protetické korekce
- Nová terapie představena před méně než 2 měsíci
- Psychatrické poruchy způsobující sluchové halucinace
- Chráněná osoba (pod opatrovnictví nebo kurátorství)
- Osoba pod soudní ochranou
- Osoba zbavená svobody
- Osoba, která není přidružena k systému sociálního zabezpečení
- Těhotná nebo kojení žena
- Osoba, která se účastní studie drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Audio-Proprio-Fonatory Training (fáze 1) pak bez výcviku (fáze 2)
Pacienti budou podrobit audio-fonatornímu tréninku a vyhodnotit jejich nepohodlí pomocí stupnice VAS-D po dobu pěti týdnů.
Po tomto období budou posouzeny skóre THI a podstoupí HD EEG vyšetření (T1).
Následně nedojde k školení a pacienti znovu vyhodnotí své nepohodlí pomocí skóre VAS-D v příštích pěti týdnech.
Na závěr deseti týdnů sledování budou pacienti hodnoceni skóre Thi.
|
Zvukové-propri-fonatory trénink zahrnuje zapojení do skupinových workshopů a provádění cvičení samostatně podle pokynů poskytnutého specialistou, po dobu pěti týdnů
Zkouška HD-EEG s 256 kanály distribuovanými v lebce, které zaznamenávají klidovou mozkovou konektivitu (10 minut).
|
|
Experimentální: Skupina 2: Žádný trénink (fáze 1) Poté zvukovým fonatorním tréninkem (fáze 2)
Pacienti nebudou školení a hodnotí své nepohodlí pomocí stupnice VAS-D po dobu pěti týdnů.
Po tomto období budou posouzeny skóre THI a podstoupí HD EEG vyšetření (T1).
Následně se podrobí audio-fonatornímu tréninku a pacienti opět vyhodnotí své nepohodlí pomocí skóre VAS-D v příštích pěti týdnech.
Na závěr deseti týdnů sledování budou pacienti hodnoceni skóre Thi.
|
Zvukové-propri-fonatory trénink zahrnuje zapojení do skupinových workshopů a provádění cvičení samostatně podle pokynů poskytnutého specialistou, po dobu pěti týdnů
Zkouška HD-EEG s 256 kanály distribuovanými v lebce, které zaznamenávají klidovou mozkovou konektivitu (10 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem je posoudit, zda školení, které zahrnuje zvukovou-fonatorní posílení (APP), může ve srovnání s pacienty, kteří se nepodstoupili aps asp, zmírnit každodenní životní postižení spojené s tinnitusem spojeným s tinnitem.
Časové okno: Hodnocení T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní) studie.
|
K posouzení vlivu školení na kvalitu pacientů postižených tinnitusem bude použit mezinárodní dotazník pro handicap Inventory Tinnitus Handicap (THI).
Toto hodnocení bude zahrnovat srovnání změn v těchto skóre z T0 (den 0) do T1 (den 42) ve skupině, která podstoupila APP trénink ve vztahu ke změnám v tomto skóre z T0 (den 0) na T1 (den 42) ve skupině, která nedostala APP trénink.
|
Hodnocení T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní) studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda cvičení APP snižují nepohodlí spojené s tinnitus v krátkodobém horizontu (tinnitus nepohodlí VAS), ve srovnání s pacienty, kteří nesledovali výcvik APP
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Vizuální analogová stupnice nepohodlí (VAS-D) tinnitus (měřítko od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší skóre), dokončené pacientem (na aplikaci SIOPI), týdně mezi T0 (den 0) a T1 (den 42), 4krát týdně.
To bude nejprve zahrnovat porovnání průměru denních rozdílů získaných za 5 týdnů. Poté porovnáme vývoj (vezmeme denní průměr tinnitus vas-d) po dobu 5 týdnů mezi T0 ET T1 pro 2 skupiny. NB: Tyto výsledky mohou být potvrzeny BU analýzou Tinnitus VAS-D po dobu 5 týdnů mezi T1 (den 42) a T2 (den 92) pro skupinu B (mající výcvik APP v tomto období. |
Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Po tréninku APP studujte stabilitu v čase kvality života (toto skóre).
Časové okno: Hodnocení na T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Pro studium stability v průběhu času budou použity pouze údaje od pacientů ve skupině A, bez APP tréninku mezi T1 (den 42) ET T2 (den 92): - Skóre thi (měřítko od 0 do 100 s 10 je nejhorší skóre) měřené v T1 a T2, bude to zahrnovat porovnání výsledků v T2 ve srovnání s T1. |
Hodnocení na T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Po tréninku APP studujte stabilitu v čase nepohodlí souvisejícího s tinnitem (VAS).
Časové okno: Hodnocení na T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Pro studium stability v průběhu času budou použity pouze údaje od pacientů ve skupině A, bez APP tréninku mezi T1 (den 42) ET T2 (den 92): - VAS-D Tinnitus Scale (měřítko od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší skóre), dokončený TE pacientem (na aplikaci SIOPI), týdně mezi T1 a T2, 4krát týdně. |
Hodnocení na T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Popište vývoj kvality života (skóre tohoto) během studie
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Evoluce v průběhu času skóre THI (stupnice od 0 do 100, přičemž 10 je nejhorší skóre) měřeno v T0 (den 0), T1 (den 42) a T2 (den 92) pro 2 skupiny.
|
Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Popište vývoj dalšího kolaterálního nepohodlí (šumu) na tinnitus pacientů, kteří následovali trénink APP, ve srovnání s pacienty bez výcviku APP
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Vizuální analogová stupnice VAS-D (měřítko od 0 do 10 s 10 nejhoršími skóre) spojené otázky o zvucích, dokončených pacientem (o aplikaci SIOPI), týdně mezi T0 (den 0) a T1 (den 42), rychlostí 4krát týdně, pro 2 skupiny.
Porovnáme vývoj každého VAS-D, který se bere nezávislý, přičemž denní průměr dotyčného VAS-D, po dobu 5 týdnů mezi T0 a T1 pro 2 skupiny.
|
Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Popište vývoj dalšího nepohodlí kolaterálu (bolest děložního čípku) na tinnitus pacientů, kteří následovali trénink APP, ve srovnání s pacienty bez výcviku APP
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Vizuální analogová stupnice VAS-D (měřítko od 0 do 10 s 10 nejhoršími skóre) související s cervikální bolestí dokončenou pacientem (na aplikaci SIOPI), týdně mezi T0 (den 0) a T1 (den 42), rychlostí 4krát týdně, pro 2 skupiny.
Porovnáme vývoj každého VAS-D, který se bere nezávislý, přičemž denní průměr dotyčného VAS-D, po dobu 5 týdnů mezi T0 a T1 pro 2 skupiny.
|
Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Popište vývoj dalšího kolaterálního nepohodlí (bolest čelisti) na tinnitus pacientů, kteří následovali výcvik APP, ve srovnání s pacienty bez výcviku APP
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Vizuální analogová stupnice VAS-D (stupnice od 0 do 10 s 10 nejhoršími skóre) související s bolestmi čelisti dokončené pacientem (na aplikaci SIOPI), týdně mezi T0 (den 0) a T1 (den 42), rychlostí 4krát týdně, pro 2 skupiny.
Porovnáme vývoj každého VAS-D, který se bere nezávislý, přičemž denní průměr dotyčného VAS-D, po dobu 5 týdnů mezi T0 a T1 pro 2 skupiny.
|
Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Popište vývoj dalšího kolaterálního nepohodlí (spánku) na tinnitus pacientů, kteří následovali trénink APP, ve srovnání s pacienty bez výcviku APP
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Vizuální analogová stupnice VAS-D (měřítko od 0 do 10 s 10 nejhoršími skóre) související otázky týkající se spánku dokončeného pacientem (o aplikaci SIOPI), týdně mezi T0 (den 0) a T1 (den 42), rychlostí 4krát týdně, pro 2 skupiny.
Porovnáme vývoj každého VAS-D, který se bere nezávislý, přičemž denní průměr dotyčného VAS-D, po dobu 5 týdnů mezi T0 a T1 pro 2 skupiny.
|
Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Popište vývoj dalšího nepohodlí kolaterálu (stresový úschovnost) na tinnitus pacientů, kteří následovali výcvik APP, ve srovnání s pacienty bez výcviku APP
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
Vizuální analogové stupnice VAS-D (měřítko od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší skóre) spojené otázky týkající se stresové úzkosti dokončené pacientem (o aplikaci SIOPI), týdenní mezi T0 (den 0) a T1 (den 42), rychlostí 4krát týdně pro 2 skupiny.
Porovnáme vývoj každého VAS-D, který se bere nezávislý, přičemž denní průměr dotyčného VAS-D, po dobu 5 týdnů mezi T0 a T1 pro 2 skupiny.
|
Hodnocení na T0 (den 0), T1 (den 42 +/- 7 dní) a T2 (den 92 +/- 7 dní)
|
|
Vyhodnoťte vliv APP tréninku na obvyklou konektivitu HD-EEG ve srovnání s pacienty, kteří nesledovali APP trénink
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
Průzkumné analýzy různých parametrů HD-EEG měřených v T0 (den 0) a T1 (den 42) ve 2 skupinách: Vývoj konektivity HD-EEG, jako je: efektivita sítě, dwill bude popsána ve skupině s APP tréninkem a ve srovnání s vývojem stejného parametru ve skupině bez APP tréninku mezi T0 a T1. |
Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
|
Vyhodnoťte vliv APP tréninku na obvyklou konektivitu (doba trvání států) HD-EEG ve srovnání s pacienty, kteří nesledovali APP trénink
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
Průzkumné analýzy různých parametrů HD-EEG měřených v T0 (den 0) a T1 (den 42) ve 2 skupinách: Vývoj parametrů mikrostatů HD-EEG, jako například: doba trvání stavů, bude ve skupině popsána s APP tréninkem a ve srovnání s vývojem stejného parametru ve skupině bez APP tréninku mezi T0 a T1. |
Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
|
Vyhodnoťte vliv APP tréninku na obvyklé parametry mikrostatů (distribuce států) HD-EEG ve srovnání s pacienty, kteří nesledovali APProw Training
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
Průzkumné analýzy různých parametrů HD-EEG měřených v T0 (den 0) a T1 (den 42) ve 2 skupinách: Vývoj konektivity HD-EEG a parametrů mikrostatu, jako jsou: Distribuce stavů, bude ve skupině popsán s APP tréninkem a porovnán s vývojem stejného parametru ve skupině bez APP tréninku mezi T0 a T1. |
Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
|
Popište vývoj kvality života (skóre tohoto) u pacientů před a po APP tréninku a obvyklé konektivity a mikrostatové parametry HD-EEG v průběhu času.
Časové okno: Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
Průzkumné analýzy hledání korelace mezi vývojem parametrů konektivity HD-EEG (určují specifické parametry, jako je distribuce stavů) s vývojem skóre Thi (stupnice od 0 do 100, 100 je nejhorší skóre) (mezi T0 a T1) bude prozkoumáno (mezi T0 a T1)
|
Hodnocení na T0 (den 0) a T1 (den 42 +/- 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Norena AJ. An integrative model of tinnitus based on a central gain controlling neural sensitivity. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Apr;35(5):1089-109. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.11.003. Epub 2010 Nov 19.
- De Ridder D, Vanneste S, Weisz N, Londero A, Schlee W, Elgoyhen AB, Langguth B. An integrative model of auditory phantom perception: tinnitus as a unified percept of interacting separable subnetworks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:16-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.021. Epub 2013 Apr 15.
- Huang H, Cai Y, Feng X, Li Y. [An electroencephalogram-based study of resting-state spectrogram and attention in tinnitus patients]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2021 Jun 25;38(3):492-497. doi: 10.7507/1001-5515.202012015. Chinese.
- Vanneste S, Byczynski G, Verplancke T, Ost J, Song JJ, De Ridder D. Switching tinnitus on or off: An initial investigation into the role of the pregenual and rostral to dorsal anterior cingulate cortices. Neuroimage. 2024 Aug 15;297:120713. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120713. Epub 2024 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUO-2024-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .