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Effets neuromodulatoires de la formation au renforcement audio-proprio-phonatoire sur les acouphènes subjectifs, démontré par électroencéphalogramme à haute densité (EEG HD) (PHONACOU)

22 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Notre approche écologique de la neuromodulation dans le domaine de "l'acouphonologie" permet aux patients atteints d'ainne à agir comme leur propre source de stimuli sonore par le renforcement audio-proprio-phonatoire (APRP). En s'engageant dans les auto-phonations, les individus découvrent le vaste potentiel de production sonore, qui peut efficacement masquer leurs acouphènes ou induire une inhibition résiduelle, le tout sans s'appuyer sur des sources externes.

Cette étude clinique vise à illustrer l'impact positif de la formation en renforcement audio-proprio-phonatoire sur les individus souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques. Cela sera en outre soutenu et quantifié par une électroencéphalographie à haute définition (HD EEG) car nous explorons la relation entre les changements de connectivité dans des régions cérébrales spécifiques et les degrés de réponse variables au protocole thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois visites seront effectuées, avec des intervalles de deux périodes de cinq semaines chacune.

Visite d'inclusion (T0): Après l'évaluation de l'admissibilité, le patient recevra un document informatif concernant l'étude. Après une période de contemplation, le patient donnera son consentement à participer.

Cette visite comprendra un examen médical, un test APRP accompagné d'une rétroaction du spectrogramme, d'une évaluation des acouphènes axée sur l'inhibition résiduelle, des électroencéphalogrammes à haute densité et des questionnaires d'auto-évaluation.

Phase 1: Autre le cours de cinq semaines, le groupe A, désigné pour la "formation audio-proprio-phonatoire" participera à une session de vidéoconférence de groupe chaque semaine, ainsi que des exercices quotidiens à terminer. Les participants devront également s'auto-évaluer en utilisant l'échelle visuelle analogique de l'inconfort (VAS-D) les jours des ateliers de groupe et le vendredi (matin et soir).

Parallèlement, le groupe B, étiqueté "Aucune formation", organisera des auto-évaluations en utilisant le VAS-D les lundis et vendredis (matin et soir).

Visite de T1: Cette visite impliquera un examen médical, des électroencéphalogrammes à haute densité et des questionnaires d'auto-évaluation seront effectués.

Phase 2: Les 2 groupes changeront les rôles et suivront le même protocole que celui décrit dans la phase 1.

Visite de fin de l'étude (T2): un examen médical et des questionnaires d'auto-évaluation seront menés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Personne qui a accepté de participer à l'étude et a donné son consentement
  • Âgé de ≥ 18 ans et <85 ans
  • Souffrant des acouphènes subjectifs pendant plus de 3 mois
  • Avoir un score sur le questionnaire TI pris à T0 supérieur ou égal à 38
  • Être équipé d'un smartphone compatible avec l'application SIOPI et d'une connexion par ordinateur pour les séances de vidéoconférence
  • Ont répondu aux questionnaires sur l'application SIOPI: thi, vas-d et questions associées et indice de gravité de l'insomnie
  • Se sont engagés à suivre avec diligence le protocole d'étude, y compris une formation indépendante
  • Ont convenu de ne pas prendre d'autres nouveaux traitements pour les acouphènes pendant toute la durée de l'étude
  • Capable de comprendre et d'effectuer des instructions d'évaluation.

Critères d'exclusion:

  • Patient souffrant d'acouphènes objectifs
  • Port actuel des générateurs de bruit blancs
  • Le patient ayant consulté la phoniatrie plus de deux fois ou ayant participé à plus de deux séances d'atelier à médiation sonore
  • Perte auditive bilatérale> 40 dB non corrigé sur un audiogramme ou ayant déclaré une perte auditive grave ou sévère sur le questionnaire SIOPI, avec ou sans correction prothétique
  • Une nouvelle thérapie introduite il y a moins de 2 mois
  • Troubles psychatriques provoquant des hallucinations auditives
  • Personne protégé (sous la tutelle ou la conservation)
  • Personne sous protection judiciaire
  • Personne privée de liberté
  • Personne non affiliée à un système de sécurité sociale
  • Femme enceinte ou allaitée
  • Personne participant à une étude de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: Formation audio-proprio-phonatoire (phase 1) puis aucune formation (phase 2)
Les patients subiront une formation audio-proprio-phonatoire et évalueront leur inconfort en utilisant l'échelle VAS-D pendant une durée de cinq semaines. Après cette période, ils seront évalués avec le score THI et subiront l'examen HD EEG (T1). Par la suite, il n'y aura pas de formation et les patients évalueront à nouveau leur inconfort en utilisant le score VAS-D au cours des cinq prochaines semaines. À la fin des dix semaines de suivi, les patients seront évalués avec le score THI.
Comportemental: L'intervention est une formation audio-proprio-phonatoire
La formation audio-proprio-phonatoire consiste à s'engager dans des ateliers de groupe et à effectuer des séances d'exercice indépendamment, à la suite des directives fournies par le spécialiste, sur une durée de cinq semaines
Test diagnostique: électroencéphalogramme haute densité (HD-EEG)
Examen HD-EEG avec 256 canaux distribués dans tout le crâne qui enregistrent la connectivité cérébrale au repos (10 min).
Expérimental: Groupe 2: Aucune formation (phase 1) puis formation audio-proprio-phonatoire (phase 2)
Les patients ne seront pas une formation et évalueront leur inconfort en utilisant l'échelle VAS-D pendant une durée de cinq semaines. Après cette période, ils seront évalués avec le score THI et subiront l'examen HD EEG (T1). Par la suite, il subira une formation audio-proprio-phonatoire et les patients évalueront à nouveau leur inconfort en utilisant le score VAS-D au cours des cinq prochaines semaines. À la fin des dix semaines de suivi, les patients seront évalués avec le score THI.
Comportemental: L'intervention est une formation audio-proprio-phonatoire
La formation audio-proprio-phonatoire consiste à s'engager dans des ateliers de groupe et à effectuer des séances d'exercice indépendamment, à la suite des directives fournies par le spécialiste, sur une durée de cinq semaines
Test diagnostique: électroencéphalogramme haute densité (HD-EEG)
Examen HD-EEG avec 256 canaux distribués dans tout le crâne qui enregistrent la connectivité cérébrale au repos (10 min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif est d'évaluer si la formation qui intègre le renforcement audio-proprio-phonatoire (APRP) peut atténuer l'invalidité de la vie quotidienne associée aux acouphènes, par rapport aux patients qui n'ont pas suivi une formation en application.
Délai: Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours) de l'étude.
Le questionnaire international d'inventaire des acouphènes (THI) sera utilisé pour évaluer l'influence de la formation sur la qualité des patients touchés par les acouphènes. Cette évaluation comprendra une comparaison des changements dans les scores THI de T0 (jour 0) à T1 (jour 42) dans le groupe qui a suivi une formation en application, par rapport aux changements dans les scores de THI de T0 (jour 0) à T1 (jour 42) dans le groupe qui n'a pas reçu de formation en équipe.
Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours) de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si les exercices de l'APRP réduisent l'inconfort lié aux acouphènes à court terme (INTCOLUS FORCOTS VAS), par rapport aux patients qui n'ont pas suivi la formation de l'application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)

Échelle visuelle analogique de l'inconfort (VAS-D) d'acouphènes (échelle de 0 à 10 avec 10 étant le pire score), complété par le patient (sur l'application SIOPI), hebdomadaire entre T0 (jour 0) et T1 (jour 42), 4 fois par semaine.

  • Pour le groupe ayant une formation en application entre T0 et T1, ils seront achevés: matin et soir, le jour des ateliers de groupe (lundi ou mardi) et vendredi
  • Pour le groupe sans formation en application entre T0 et T1, ils seront achevés: en se réveillant et le soir, tous les lundis et vendredis.

Cela impliquera d'abord de comparer la moyenne des différences quotidiennes obtenues sur 5 semaines. Ensuite, nous comparerons l'évolution (en prenant la moyenne quotidienne des acouphènes VAS-D) sur 5 semaines entre T0 et T1 pour les 2 groupes.

NB: Ces résultats peuvent être confirmés BU analysant les acouphènes VAS-D au cours des 5 semaines entre T1 (jour 42) et T2 (jour 92) pour le groupe B (ayant la formation de l'application au cours de cette période.
Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Étudiez la stabilité dans le temps de la qualité de vie (score THI) après une formation en application.
Délai: Évaluation à T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)

Pour étudier la stabilité au fil du temps, seules les données des patients du groupe A, sans formation de l'application entre T1 (jour 42) et T2 (jour 92) seront utilisées:

- Le score THI (échelle de 0 à 100 avec 10 étant le pire score) mesuré à T1 et T2, cela impliquera de comparer les résultats à T2 par rapport à T1.
Évaluation à T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Étudiez la stabilité au fil du temps de l'inconfort lié aux acouphènes (EVA) après une formation en application.
Délai: Évaluation à T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)

Pour étudier la stabilité au fil du temps, seules les données des patients du groupe A, sans formation de l'application entre T1 (jour 42) et T2 (jour 92) seront utilisées:

- Échelle des acouphènes VAS-D (échelle de 0 à 10 avec 10 étant le pire score), achevé par le patient TE (sur l'application SIOPI), chaque semaine entre T1 et T2, 4 fois par semaine.
Évaluation à T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Décrire l'évolution de la qualité de vie (thi score) pendant l'étude
Délai: Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
L'évolution dans le temps du score THI (échelle de 0 à 100 avec 10 étant le pire score) mesuré à T0 (jour 0), T1 (jour 42) et T2 (jour 92) pour les 2 groupes.
Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Décrivez l'évolution d'autres inconfort collatéraux (bruit) aux acouphènes des patients qui ont suivi la formation de l'application, par rapport aux patients sans formation en application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Visual analogique VAS-D (échelle de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) Questions associées sur les bruits, complétés par le patient (sur l'application SIOPI), chaque semaine entre T0 (jour 0) et T1 (jour 42), à un taux de 4 fois par semaine, pour les 2 groupes. Nous comparerons l'évolution de chaque VAS-D prise de manière indépendante, prenant la moyenne quotidienne de VAS-D concernée, au cours des 5 semaines entre T0 et T1 pour les 2 groupes.
Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Décrivez l'évolution d'autres inconfort collatéraux (douleur cervicale) aux acouphènes des patients qui ont suivi la formation de l'application, par rapport aux patients sans formation en application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Visual analogique VAS-D (échelle de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) Questions associées à la douleur cervicale complétée par le patient (sur l'application SIOPI), hebdomadaire entre T0 (jour 0) et T1 (jour 42), à un taux de 4 fois par semaine, pour les 2 groupes. Nous comparerons l'évolution de chaque VAS-D prise de manière indépendante, prenant la moyenne quotidienne de VAS-D concernée, au cours des 5 semaines entre T0 et T1 pour les 2 groupes.
Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Décrivez l'évolution d'autres inconfort collatéraux (douleur à la mâchoire) aux acouphènes des patients qui ont suivi la formation de l'application, par rapport aux patients sans formation en application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Visual analogique VAS-D (échelle de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) Questions associées à la douleur mâchoire complétée par le patient (sur l'application SIOPI), chaque semaine entre T0 (jour 0) et T1 (jour 42), à un taux de 4 fois par semaine, pour les 2 groupes. Nous comparerons l'évolution de chaque VAS-D prise de manière indépendante, prenant la moyenne quotidienne de VAS-D concernée, au cours des 5 semaines entre T0 et T1 pour les 2 groupes.
Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Décrivez l'évolution d'autres inconfort collatéraux (sommeil) aux acouphènes de patients qui ont suivi la formation en application, par rapport aux patients sans formation en application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Visual analogique VAS-D (échelle de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) Questions associées sur le sommeil complétées par le patient (sur l'application SIOPI), chaque semaine entre T0 (jour 0) et T1 (jour 42), à un rythme de 4 fois par semaine, pour les 2 groupes. Nous comparerons l'évolution de chaque VAS-D prise de manière indépendante, prenant la moyenne quotidienne de VAS-D concernée, au cours des 5 semaines entre T0 et T1 pour les 2 groupes.
Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Décrivez l'évolution d'autres inconfort collatéraux (anxiété de stress) aux acouphènes des patients qui ont suivi la formation de l'application, par rapport aux patients sans formation en application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Visual analogique évolue VAS-D (échelle de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) Questions associées sur l'anxiété du stress complétée par le patient (sur l'application Siopi), hebdomadaire entre T0 (jour 0) et T1 (jour 42), à un taux de 4 fois par semaine, pour les 2 groupes. Nous comparerons l'évolution de chaque VAS-D prise de manière indépendante, prenant la moyenne quotidienne de VAS-D concernée, au cours des 5 semaines entre T0 et T1 pour les 2 groupes.
Évaluation à T0 (jour 0), T1 (jour 42 +/- 7 jours) et T2 (jour 92 +/- 7 jours)
Évaluer l'effet de la formation en application sur la connectivité habituelle de HD-EEG, par rapport aux patients qui n'ont pas suivi la formation de l'application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)

Analyses exploratoires des différents paramètres HD-EEG mesurés à T0 (jour 0) et T1 (jour 42) dans les 2 groupes:

L'évolution de la connectivité HD-EEG telle que: l'efficacité du réseau, Dwill est décrite dans le groupe avec une formation en application et par rapport à l'évolution de ce même paramètre dans le groupe sans formation en application entre T0 et T1.
Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)
Évaluez l'effet de la formation en application sur la connectivité habituelle (durée des états) de HD-EEG, par rapport aux patients qui n'ont pas suivi la formation de l'application
Délai: Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)

Analyses exploratoires des différents paramètres HD-EEG mesurés à T0 (jour 0) et T1 (jour 42) dans les 2 groupes:

L'évolution des paramètres du microstate HD-EEG telles que: la durée des états, sera décrite dans le groupe avec une formation appropriée et comparée à l'évolution de ce même paramètre dans le groupe sans formation en application entre T0 et T1.
Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)
Évaluez l'effet de la formation de l'appré
Délai: Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)

Analyses exploratoires des différents paramètres HD-EEG mesurés à T0 (jour 0) et T1 (jour 42) dans les 2 groupes:

L'évolution de la connectivité HD-EEG et des paramètres de microstate telles que: la distribution des états, sera décrite dans le groupe avec une formation en application et comparée à l'évolution de ce même paramètre dans le groupe sans formation en application entre T0 et T1.
Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)
Décrivez l'évolution de la qualité de vie (score THI) des patients avant et après l'entraînement de l'application et la connectivité habituelle et les paramètres microstatiques de HD-EEG, au fil du temps.
Délai: Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)
Les analyses exploratoires de la recherche de corrélation entre l'évolution des paramètres de connectivité de HD-EEG (déterminer les paramètres spécifiques comme la distribution des états) avec l'évolution du score THI (échelle de 0 à 100 avec 100 étant le pire score) sera exploré (entre T0 et T1)
Évaluation à T0 (jour 0) et T1 (jour 42 +/- 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUO-2024-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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