Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодулирующее влияние на аудиопропропропротив-фонаторное обучение усилительности на субъективное шум в ушах, продемонстрированное электроэнцефалограммой высокой плотности (HD EEG) (PHONACOU)

22 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Наш экологический подход к нейромодуляции в области «акуфонологии» дает у пациентов с уходом возможность выступать в качестве собственного источника звуковых стимулов посредством подкрепления аудиопропроприношений (APS). Участвуя в самопостановке, люди раскрывают огромный потенциал для производства звука, что может эффективно маскировать их шум в ушах или вызвать остаточное ингибирование, не полагаясь на внешние источники.

Это клиническое исследование направлено на иллюстрацию положительного влияния обучения подкреплению аудиопропропропротивно-фонаторного подкрепления на людей, страдающих хроническим субъективным шумом в ушах. Это будет дополнительно подтверждено и количественно определено с помощью электроэнцефалографии высокой разрешения (HD EEG), поскольку мы исследуем взаимосвязь между изменениями в подключении в определенных областях мозга и различной степенью ответа на терапевтический протокол.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проведены три посещения, с интервалами двух периодов, продолжительностью пять недель каждая.

Посещение включения (T0): После оценки права на участие пациент получит информативный документ относительно исследования. После периода созерцания пациент даст согласие на участие.

Этот визит будет включать в себя медицинское обследование, тест APP, сопровождаемый обратной связью спектрограмм, оценку в ушах, посвященная остаточному ингибированию, электроэнцефалограммах высокой плотности и анкеты для самооценки.

Фаза 1: Другое курс пяти недель, группа А, предназначенная для «аудиопропропропротив-фонаторного обучения», будет участвовать в одной групповой видеоконференции каждую неделю, а также ежедневные упражнения для завершения. Участники также потребуются для самооценки, используя визуальную аналоговую шкалу дискомфорта (VAS-D) во времена групповых семинаров и по пятницам (как утром, так и вечером).

Одновременно, группа B, помеченная «No Training», будет проводить самооценку, используя VAS-D по понедельникам и пятницам (утром и вечером).

Посещение T1: этот визит будет включать медицинское обследование, электроэнцефалограммы высокой плотности и анкеты для самооценки.

Фаза 2: 2 группы будут переключать роли и следить за тем же протоколом, что и на этапе 1.

Конец учебного визита (T2): будут проведены вопросники для медицинского осмотра и самооценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Человек, который согласился принять участие в исследовании и дал согласие
  • В возрасте ≥ 18 лет и <85 лет
  • Страдая от субъективного шума в ушах в течение более 3 месяцев
  • Иметь оценку по анкету THI, взятой при T0, больше или равным 38
  • Быть оснащенным с смартфоном, совместимым с приложением Siopi и компьютерным соединением для сеансов видеоконференций
  • Ответили на вопросники по приложению SIOPI: THI, VAS-D и связанные с ними вопросы и индекс тяжести бессонницы
  • Привержен усердно после протокола исследования, включая независимое обучение
  • Согласились не принимать другие новые методы лечения в ушах в течение всего времени исследования
  • Способен понимать и выполнять инструкции по оценке.

Критерии исключения:

  • Пациент страдает от объективного шума в ушах
  • Текущий порт генераторов белого шума
  • Пациент, консультировавшись с фонеатрией более два раза или участвовал в более чем двух звукопосредованных сеансах мастерской
  • Двусторонняя потеря слуха> 40 дБ не корректирована по аудиограмме или объявила серьезную или серьезную потерю слуха в вопроснике Siopi, с или без протезной коррекции
  • Новая терапия введена менее 2 месяцев назад
  • Психиатрические расстройства, вызывающие слуховые галлюцинации
  • Защищенное лицо (под опекой или куратором)
  • Лицо в судебной защите
  • Человек, лишенная свободы
  • Человек, не связанный с системой социального обеспечения
  • Беременная или кормящая женщина
  • Человек, участвующий в исследовании лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Аудиопропропропротив-фонаторное обучение (этап 1). Затем нет обучения (этап 2)
Пациенты будут проходить аудиопропропротив-фонаторные тренировки и оценивать свой дискомфорт, используя масштаб VAS-D в течение пяти недель. После этого периода они будут оцениваться с оценкой THI и пройдут экзамен HD ЭЭГ (T1). Впоследствии не будет тренироваться, и пациенты снова будут оценивать свой дискомфорт, используя оценку VAS-D в течение следующих пяти недель. В конце десяти недель наблюдения пациенты будут оцениваться с помощью показателя THI.
Поведенческий: Вмешательство представляет собой аудиопропропротив-фонаторное обучение
Аудиопропропропротив-фонаторное обучение включает в себя участие в групповых семинарах и самостоятельных занятиях упражнениями, следуя указаниям, предоставленным специалистом, в течение пяти недель, в течение пяти недель.
Диагностический тест: Электроэнцефалограмма высокой плотности (HD-EEG)
HD-EEG обследование с 256 каналами, распределенными по всему черепу, которые записывают подключение к мозгу покоя (10 минут).
Экспериментальный: Группа 2: Нет обучения (этап 1), затем аудиопропропропротив-фонаторный обучение (этап 2)
Пациенты не будут тренироваться и оценивать свой дискомфорт, используя шкалу VAS-D в течение пяти недель. После этого периода они будут оцениваться с оценкой THI и пройдут экзамен HD ЭЭГ (T1). Впоследствии, пройдет аудиопропропропротивно-фонаторное обучение, и пациенты снова будут оценивать свой дискомфорт, используя оценку VAS-D в течение следующих пяти недель. В конце десяти недель наблюдения пациенты будут оцениваться с помощью показателя THI.
Поведенческий: Вмешательство представляет собой аудиопропропротив-фонаторное обучение
Аудиопропропропротив-фонаторное обучение включает в себя участие в групповых семинарах и самостоятельных занятиях упражнениями, следуя указаниям, предоставленным специалистом, в течение пяти недель, в течение пяти недель.
Диагностический тест: Электроэнцефалограмма высокой плотности (HD-EEG)
HD-EEG обследование с 256 каналами, распределенными по всему черепу, которые записывают подключение к мозгу покоя (10 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли обучение, которое включает в себя аудиопропропропротив-фонаторное подкрепление (APS), облегчить повседневную жизнь, связанную с уходом в ушах, по сравнению с пациентами, которые не проходили обучение APS.
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней) исследования.
Международный вопросник инвентаризации инвентаризации в ушах в ушах (THI) будет использоваться для оценки влияния обучения на качество пациентов, пострадавших от шума в ушах. Эта оценка будет включать в себя сравнение изменений в баллах THI от T0 (день 0) до T1 (день 42) в группе, которые прошли обучение APS, относительно изменений в оценках THI от T0 (день 0) до T1 (день 42) в группе, которые не получали обучение APS.
Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней) исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, уменьшают ли упражнения APR дискомфорт, связанный с шумом в ушах в краткосрочной перспективе (VAS дискомфорта в ушах) по сравнению с пациентами, которые не следили
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)

Визуальная аналоговая шкала дискомфорта (VAS-D) в ушах (масштаб от 0 до 10, а 10-худший балл), завершенный пациентом (по применению SIOPI), еженедельно между T0 (день 0) и T1 (день 42), 4 раза в неделю.

  • Для группы с обучением APS между T0 и T1 они будут завершены: утро и вечером, в день групповых семинаров (понедельник или вторник) и в пятницу
  • Для группы без обучения APS между T0 ET T1 они будут завершены: после пробуждения и вечером, каждый понедельник и пятницу.

Сначала это будет включать в себя сравнение среднего значения ежедневных различий, полученных в течение 5 недель. Затем мы будем сравнивать эволюцию (среднее ежедневное в ушах VAS-D) в течение 5 недель между T0 ET T1 для 2 групп.

NB: Эти результаты могут быть подтверждены, что BU Анализирует в ушах VAS-D в течение 5 недель между T1 (день 42) и T2 (день 92) для группы B (обучение APS в течение этого периода.
Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Изучите стабильность с течением времени качества жизни (THI Score) после обучения APS.
Временное ограничение: Оценка в T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)

Для изучения стабильности с течением времени будут использоваться только данные от пациентов в группе A, без обучения APS между T1 (день 42) ET2 (день 92):

- Оценка THI (масштаб от 0 до 100, а 10 - худший балл), измеренный в T1 и T2, это будет включать сравнение результатов в T2 по сравнению с T1.
Оценка в T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Изучите стабильность во времени дискомфорта, связанного с шумом, после обучения APS.
Временное ограничение: Оценка в T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)

Для изучения стабильности с течением времени будут использоваться только данные от пациентов в группе A, без обучения APS между T1 (день 42) ET2 (день 92):

- VAS-D Scale Scale (масштаб от 0 до 10, а 10- худший балл), завершенная пациентом TE (по применению SIOPI), еженедельно между T1 и T2, 4 раза в неделю.
Оценка в T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Опишите эволюцию качества жизни (THI оценка) во время исследования
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Эволюция во времени оценки THI (масштаб от 0 до 100, а 10 - худший балл), измеренный в T0 (день 0), T1 (день 42) и T2 (день 92) для 2 групп.
Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Опишите эволюцию другого обеспечения дискомфорта (шум) в ушах у пациентов, которые следили за обучением APR, по сравнению с пациентами без обучения
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Визуальная аналоговая шкала VAS-D (масштаб от 0 до 10, а 10-худший балл) связанные вопросы о шумах, заполненные пациентом (по применению SIOPI), еженедельно между T0 (день 0) и T1 (день 42), со скоростью 4 раза в неделю, для 2 групп. Мы будем сравнивать эволюцию каждого VAS-D, взятого независимо, принимая ежедневную среднего значения VAS-D, в течение 5 недель между T0 и T1 для 2 групп.
Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Опишите эволюцию другого обеспечения дискомфорта (боль шейки матки) в ушах у пациентов, которые следовали за обучением APR, по сравнению с пациентами без обучения
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Визуальная аналоговая шкала VAS-D (масштаб от 0 до 10, а 10-худший балл) связанные с вопросами с болью шейки матки, завершенным пациентом (по применению SIOPI), еженедельно между T0 (день 0) и T1 (день 42), со скоростью 4 раза в неделю, для 2 групп. Мы будем сравнивать эволюцию каждого VAS-D, взятого независимо, принимая ежедневную среднего значения VAS-D, в течение 5 недель между T0 и T1 для 2 групп.
Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Опишите эволюцию другого обеспечения дискомфорта (боль в челюсти) в шум в ушах пациентов, которые следили за обучением APR, по сравнению с пациентами без обучения
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Визуальная аналоговая шкала VAS-D (масштаб от 0 до 10, а 10-худший балл), связанные с болью с болью челюсти, завершенной пациентом (по применению SIOPI), еженедельно между T0 (день 0) и T1 (день 42), со скоростью 4 раза в неделю, для 2 групп. Мы будем сравнивать эволюцию каждого VAS-D, взятого независимо, принимая ежедневную среднего значения VAS-D, в течение 5 недель между T0 и T1 для 2 групп.
Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Опишите эволюцию другого обеспечения дискомфорта (сна) в ушах у пациентов, которые следили за обучением APR, по сравнению с пациентами без обучения
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Визуальная аналоговая шкала VAS-D (масштаб от 0 до 10, а 10-худший балл) связанные с ним вопросы о соне, завершенном пациентом (по применению SIOPI), еженедельно между T0 (день 0) и T1 (день 42), со скоростью 4 раза в неделю, для 2 групп. Мы будем сравнивать эволюцию каждого VAS-D, взятого независимо, принимая ежедневную среднего значения VAS-D, в течение 5 недель между T0 и T1 для 2 групп.
Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Опишите эволюцию другого обеспечения дискомфорта (стресс-тревога) в шум в ушах пациентов, которые следили за обучением APR, по сравнению с пациентами без обучения
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Визуальные аналоговые масштабы VAS-D (масштаб от 0 до 10 с 10 являются худшим баллом) связанные с ним вопросы о тревожности стресса, завершенных пациентом (по применению SIOPI), еженедельно между T0 (день 0) и T1 (день 42), со скоростью 4 раза в неделю, для 2 групп. Мы будем сравнивать эволюцию каждого VAS-D, взятого независимо, принимая ежедневную среднего значения VAS-D, в течение 5 недель между T0 и T1 для 2 групп.
Оценка в T0 (день 0), T1 (день 42 +/- 7 дней) и T2 (день 92 +/- 7 дней)
Оценить влияние обучения APS на обычную связь HD-EEG, по сравнению с пациентами, которые не следили за обучением APS
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)

Исследовательский анализ различных параметров HD-EEG, измеренных в T0 (день 0) и T1 (день 42) в 2 группах:

Эволюция подключения HD-EEG, такая как: эффективность сети, DWILL можно описать в группе с обучением APS и сравниваемой с эволюцией этого же параметра в группе без обучения APS между T0 и T1.
Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)
Оценить влияние обучения APS на обычную связь (продолжительность государств) HD-EEG, по сравнению с пациентами, которые не следили за обучением APS
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)

Исследовательский анализ различных параметров HD-EEG, измеренных в T0 (день 0) и T1 (день 42) в 2 группах:

Эволюция параметров микростата HD-EEG, таких как: продолжительность состояний, будет описана в группе с обучением APS и сравнивается с эволюцией этого же параметра в группе без обучения APS между T0 и T1.
Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)
Оценить влияние обучения APS на обычные параметры микротата (распределение состояний) HD-EEG, по сравнению с пациентами, которые не следили
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)

Исследовательский анализ различных параметров HD-EEG, измеренных в T0 (день 0) и T1 (день 42) в 2 группах:

Эволюция подключения HD-EEG и параметров микростата, таких как: распределение состояний, будет описана в группе с обучением APS и сравниваемой с эволюцией этого же параметра в группе без обучения APS между T0 и T1.
Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)
Опишите эволюцию качества жизни (оценка THI) пациентов до и после обучения APS и обычную связь и параметры микростата HD-EEG с течением времени.
Временное ограничение: Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)
Исследовательский анализ поиска корреляции между эволюцией параметров подключения HD-EEG (определить конкретные параметры, такие как распределение состояний) с эволюцией показателя THI (масштаб от 0 до 100, будет изучена худшая оценка) (между T0 и T1) будет изучена (между T0 и T1).
Оценка в T0 (день 0) и T1 (день 42 +/- 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUO-2024-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться