Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty neuromodulacyjne treningu wzmacniającego audioratoryczne na subiektywne szum w uszach, wykazany przez elektroencefalogram (HD EEG) (PHONACOU)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nasze ekologiczne podejście do neuromodulacji w dziedzinie „acoufonologii” umożliwia pacjentom szumu usznego, aby działali jako własne źródło bodźców solidnych poprzez wzmocnienie audiowiczno-fonatoryjne (ANC). Angażując się w samokontacje, osoby niepełne rozległy potencjał produkcji dźwięku, który może skutecznie maskować ich szum w uszach lub indukować resztkowe hamowanie, wszystko bez polegania na źródłach zewnętrznych.

To badanie kliniczne ma na celu zilustrowanie pozytywnego wpływu szkolenia wzmacniającego audiowipropro-fonatoryczne na osoby cierpiące na przewlekłe subiektywne szum w uszach. Zostanie to dodatkowo poparte i określone ilościowo poprzez elektroencefalografię o wysokiej rozdzielczości (HD EEG), gdy badamy związek między zmianami łączności w określonych obszarach mózgu a różnym stopniem reakcji na protokół terapeutyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną przeprowadzone trzy wizyty, z odstępami dwóch okresów trwającymi po pięć tygodni.

Wizyta włączenia (T0): Po ocenie kwalifikowalności pacjent otrzyma informacyjny dokument dotyczący badania. Po okresie kontemplacji pacjent wyrazi zgodę na uczestnictwo.

Ta wizyta obejmie badanie lekarskie, test administratora towarzyszący w spektrogramie informacyjnym, ocena szumu usznego koncentrująca się na resztkowym zahamowaniu, elektroencefalogramach o dużej gęstości i kwestionariuszach samooceny.

Faza 1: Inne w ciągu pięciu tygodni, grupa A, oznaczona do „szkolenia audiowiproporatoryjnego” będzie uczestniczyć co tydzień w jednej grupie sesji wideokonferencji, wraz z codziennymi ćwiczeniami do wykonania. Uczestnicy będą również zobowiązani do samooceny przy użyciu wizualnej skali analogowej dyskomfortu (VAS-D) w dni warsztatów grupowych i w piątki (zarówno rano, jak i wieczorem).

Jednocześnie grupa B, oznaczona przez „brak szkolenia” przeprowadzi samoocenę za pomocą VAS-D w poniedziałki i piątki (rano i wieczorem).

Wizyta T1: Ta wizyta będzie obejmować badanie lekarskie, wykonane zostaną elektroencefalogramy o dużej gęstości i kwestionariusze samooceny.

Faza 2: 2 grupy zmienia role i postępują zgodnie z tym samym protokołem, co opisano w fazie 1.

Odwiedź na koniec nauki (T2): przeprowadzone zostaną badanie lekarskie i samoocena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba, która zgodziła się wziąć udział w badaniu i wyraziła zgodę
  • W wieku ≥ 18 lat i <85 lat
  • Cierpienia na subiektywne szum w uszach przez ponad 3 miesiące
  • Mieć wynik w kwestionariuszu THI pobranym w T0 większym lub równym 38
  • Być wyposażone w smartfon kompatybilny z aplikacją SIOPI i połączenie komputerowe do sesji wideokonferencji
  • Odpowiedzieli na kwestionariusze dotyczące wniosku SIOPI: THI, VAS-D oraz powiązane pytania i wskaźnik nasilenia bezsenności
  • Zobowiązali się do pilnej przestrzeni protokołu badania, w tym niezależnego szkolenia
  • Zgodziłem się nie brać innych nowych leczenia szumu w uszach przez cały czas trwania badania
  • W stanie zrozumieć i przeprowadzić instrukcje oceny.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent cierpiący na obiektywną szum w uszach
  • Obecny port generatorów białych szumów
  • Pacjent konsultował się z foniatrią ponad dwa razy lub uczestniczył w więcej niż dwóch sesjach warsztatowych za pośrednictwem dźwięku
  • Dwustronna utrata słuchu> 40 dB nieskorygowana na audiogramie lub ogłoszenie poważnego lub poważnego utraty słuchu w kwestionariuszu SIOPI, z korektą protetyczną lub bez
  • Nowa terapia wprowadzona niecałe 2 miesiące temu
  • Zaburzenia psychiczne powodujące halucynacje słuchowe
  • Osoba chroniona (pod opieką lub kuratorką)
  • Osoba pod ochroną sądową
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Osoba nie jest powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Kobieta w ciąży lub karmienia piersią
  • Osoba uczestnicząca w badaniu narkotykowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Trening audiowipropopontenowy (faza 1), a następnie brak treningu (faza 2)
Pacjenci przejdą trening audioratory i oceniają swój dyskomfort za pomocą skali VAS-D przez okres pięciu tygodni. Po tym okresie zostaną one ocenione pod kątem wyniku THI i poddanie się egzaminowi HD EEG (T1). Następnie nie będzie szkolenia, a pacjenci ponownie ocenią swój dyskomfort za pomocą wyniku VAS-D w ciągu najbliższych pięciu tygodni. Na zakończenie dziesięciu tygodni obserwacji pacjenci zostaną oceniani za pomocą wyniku THI.
Behawioralne: Interwencja to szkolenie audiorapo-fonatoryczne
Szkolenie audiowiproplowo-fonatoryczne obejmuje zaangażowanie w warsztaty grupowe i niezależnie wykonywanie sesji ćwiczeń, zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez specjalistę, w ciągu pięciu tygodni
Test diagnostyczny: elektroencefalogram o dużej gęstości (HD-EEG)
Badanie HD-EEG z 256 kanałami rozmieszczonymi w czaszce, które rejestrują spoczynkową łączność mózgu (10 minut).
Eksperymentalny: Grupa 2: Brak treningu (faza 1), a następnie trening audiowiproporatory (faza 2)
Pacjenci nie będą szkoleni i nie będą oceniać dyskomfortu za pomocą skali VAS-D przez okres pięciu tygodni. Po tym okresie zostaną one ocenione pod kątem wyniku THI i poddanie się egzaminowi HD EEG (T1). Następnie w ciągu najbliższych pięciu tygodni będzie poddawany szkoleniu audiowiproporatoryjnemu, a pacjenci ponownie ocenią swój dyskomfort za pomocą wyniku VAS-D. Na zakończenie dziesięciu tygodni obserwacji pacjenci zostaną oceniani za pomocą wyniku THI.
Behawioralne: Interwencja to szkolenie audiorapo-fonatoryczne
Szkolenie audiowiproplowo-fonatoryczne obejmuje zaangażowanie w warsztaty grupowe i niezależnie wykonywanie sesji ćwiczeń, zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez specjalistę, w ciągu pięciu tygodni
Test diagnostyczny: elektroencefalogram o dużej gęstości (HD-EEG)
Badanie HD-EEG z 256 kanałami rozmieszczonymi w czaszce, które rejestrują spoczynkową łączność mózgu (10 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem jest ocena, czy szkolenie, które obejmuje wzmocnienie audiopropoproi-fonatoryczne (APC) może złagodzić codzienną niepełnosprawność życiową związaną z szumami usznymi, w porównaniu z pacjentami, którzy nie przeszli szkolenia.
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni) badania.
Międzynarodowy Kwestionariusz Handicap (THI) zostanie zastosowany w celu oceny wpływu szkolenia na jakość pacjentów dotkniętych szumami usznymi. Ocena ta obejmie porównanie zmian wyników THI od T0 (dzień 0) do T1 (dzień 42) w grupie, która przeszła szkolenie w stosunku do zmian wyników THI od T0 (dzień 0) do T1 (dzień 42) w grupie, która nie odbyła szkolenia.
Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni) badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy Ćwiczenia ANC zmniejszają dyskomfort związany z szumami usznymi w krótkim okresie (dyskomfort w uszach), w porównaniu z pacjentami, którzy nie śledzili szkolenia o sprawie
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)

Wizualna analogowa skala dyskomfortu (VAS-D) szum w uszach (skala od 0 do 10, przy czym najgorszy wynik jest ukończony przez pacjenta (w aplikacji SIOPI), co tydzień między T0 (dzień 0) a T1 (dzień 42), 4 razy w tygodniu.

  • W przypadku grupy ze szkoleniem aptecznym między T0 i T1 zostaną ukończone: rano i wieczorem, w dniu warsztatów grupowych (poniedziałek lub wtorek) oraz w piątek
  • Dla grupy bez szkolenia między T0 ET T1 zostaną ukończone: po przebudzeniu i wieczorem w każdy poniedziałek i piątek.

Polega to najpierw porównywanie średniej dziennych różnic uzyskanych w ciągu 5 tygodni. Następnie porównamy ewolucję (przyjmując średnią średnią szumu usznego Vas-D) w ciągu 5 tygodni między T0 ET T1 dla 2 grup.

NB: Wyniki te można potwierdzić BU analizujący szumy uszne VAS-D w ciągu 5 tygodni między T1 (dzień 42) i T2 (dzień 92) dla grupy B (trening apteczny w tym okresie.
Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Przestudiuj stabilność w czasie jakości życia (wynik THI) po szkoleniu apteków.
Ramy czasowe: Ocena w T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)

Aby zbadać stabilność w czasie, zastosowane zostaną tylko dane od pacjentów w grupie A, bez szkolenia między T1 (dzień 42) ET2 (dzień 92):

- Wynik THI (skala od 0 do 100, przy czym 10 jest najgorszym wynikiem) mierzonym w T1 i T2, będzie to porównywać wyniki w T2 w porównaniu z T1.
Ocena w T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Badaj stabilność w czasie dyskomfortu związanego z szumami usznymi (VAS) po szkoleniu.
Ramy czasowe: Ocena w T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)

Aby zbadać stabilność w czasie, zastosowane zostaną tylko dane od pacjentów w grupie A, bez szkolenia między T1 (dzień 42) ET2 (dzień 92):

- Skala szumu usznego VAS-D (skala od 0 do 10, przy czym 10 jest najgorszym wynikiem), ukończona przez pacjenta TE (w aplikacji SIOPI), co tydzień między T1 i T2, 4 razy w tygodniu.
Ocena w T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Opisz ewolucję jakości życia (wynik THI) podczas badania
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Ewolucja w czasie wyniku THI (skala od 0 do 100, przy czym 10 jest najgorszym wynikiem) mierzona w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42) i T2 (dzień 92) dla 2 grup.
Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Opisz ewolucję innych dyskomfortów zabezpieczeń (hałas) na szum w uszach pacjentów, którzy przestrzegali szkolenia, w porównaniu z pacjentami bez szkolenia
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Wizualna skala analogowa VAS-D (skala od 0 do 10, a 10 jest najgorszym wynikiem) związane z dźwiękami, wypełnionymi przez pacjenta (w aplikacji SIOPI), co tydzień między T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42), w tempie 4 razy w tygodniu, dla 2 grup. Porównujemy ewolucję każdego VAS-D zabranego niezależnie, przyjmując codzienną średnią VAS-D, w ciągu 5 tygodni między T0 i T1 dla 2 grup.
Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Opisz ewolucję innych dyskomfortów zabezpieczeń (ból szyjki macicy) z szumem usznym pacjentów, którzy przestrzegali szkolenia, w porównaniu z pacjentami bez szkolenia
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Wizualna skala analogowa VAS-D (skala od 0 do 10, a 10 jest najgorszym wynikiem) związane z bólem szyjnym ukończonym przez pacjenta (w aplikacji SIOPI), co tydzień między T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42), w tempie 4 razy w tygodniu, dla 2 grup. Porównujemy ewolucję każdego VAS-D zabranego niezależnie, przyjmując codzienną średnią VAS-D, w ciągu 5 tygodni między T0 i T1 dla 2 grup.
Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Opisz ewolucję innych dyskomfortów zabezpieczeń (ból szczęki) dla szumu w uszach pacjentów, którzy przestrzegali szkolenia, w porównaniu z pacjentami bez szkolenia
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Wizualna skala analogowa VAS-D (skala od 0 do 10, a 10 jest najgorszym wynikiem) związane z bólem szczęki wypełnionym przez pacjenta (w aplikacji SIOPI), co tydzień między T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42), w tempie 4 razy w tygodniu, dla 2 grup. Porównujemy ewolucję każdego VAS-D zabranego niezależnie, przyjmując codzienną średnią VAS-D, w ciągu 5 tygodni między T0 i T1 dla 2 grup.
Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Opisz ewolucję innych dyskomfortów zabezpieczeń (sen) z szumami usznymi pacjentów, którzy przestrzegali szkolenia, w porównaniu z pacjentami bez szkolenia
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Wizualna skala analogowa VAS-D (skala od 0 do 10, a 10 jest najgorszym wynikiem) powiązane pytania dotyczące snu wypełnionego przez pacjenta (na aplikacji SIOPI), co tydzień między T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42), w tempie 4 razy w tygodniu, dla 2 grup. Porównujemy ewolucję każdego VAS-D zabranego niezależnie, przyjmując codzienną średnią VAS-D, w ciągu 5 tygodni między T0 i T1 dla 2 grup.
Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Opisz ewolucję innych dyskomfortów zabezpieczeń (stres-anxiety) dla szumu usznego, którzy przestrzegali szkolenia, w porównaniu z pacjentami bez szkolenia
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Wizualne skale analogowe VAS-D (skala od 0 do 10, a 10 jest najgorszym wynikiem) związane z analizy stresu ukończone przez pacjenta (w aplikacji SIOPI), co tydzień między T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42), w tempie 4 razy w tygodniu, dla 2 grup. Porównujemy ewolucję każdego VAS-D zabranego niezależnie, przyjmując codzienną średnią VAS-D, w ciągu 5 tygodni między T0 i T1 dla 2 grup.
Ocena w T0 (dzień 0), T1 (dzień 42 +/- 7 dni) i T2 (dzień 92 +/- 7 dni)
Oceń wpływ szkolenia appon na zwykłą łączność HD-EEG, w porównaniu z pacjentami, którzy nie przestrzegali szkolenia w sprawie
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)

Analizy eksploracyjne różnych parametrów HD-EEG mierzone w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42) w 2 grupach:

Ewolucja łączności HD-EEG, takiej jak: wydajność sieci, DWILL należy opisać w grupie ze szkoleniem app i porównania z ewolucją tego samego parametru w grupie bez szkolenia między T0 i T1.
Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)
Oceń wpływ szkolenia appon na zwykłą łączność (czas trwania stanów) HD-EEG, w porównaniu z pacjentami, którzy nie przestrzegali szkolenia o
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)

Analizy eksploracyjne różnych parametrów HD-EEG mierzone w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42) w 2 grupach:

Ewolucja parametrów mikrostanowych HD-EEG, takich jak: czas trwania stanów, zostanie opisana w grupie ze szkoleniem apartamentu i w porównaniu z ewolucją tego samego parametru w grupie bez szkolenia między T0 i T1.
Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)
Oceń wpływ szkolenia APC na zwykłe parametry mikrostanowe (rozmieszczenie stanów) HD-EEG, w porównaniu z pacjentami, którzy nie przestrzegali szkolenia ANC
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)

Analizy eksploracyjne różnych parametrów HD-EEG mierzone w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42) w 2 grupach:

Ewolucja łączności HD-EEG i parametrów mikrostanowych, takich jak: Rozkład stanów, zostanie opisana w grupie ze szkoleniem app i porównanym z ewolucją tego samego parametru w grupie bez szkolenia między T0 i T1.
Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)
Opisz ewolucję jakości życia (wynik THI) pacjentów przed szkoleniem i po zwykłej łączności i parametrach mikrostanowych HD-EEG w czasie.
Ramy czasowe: Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)
Badane analizy eksploracyjne poszukiwania korelacji między ewolucją parametrów łączności HD-EEG (określ specyficzne parametry, takie jak rozkład stanów) z ewolucją wyniku THI (skala od 0 do 100, przy czym najgorszy wynik jest najgorszym wynikiem) (między T0 a T1)
Ocena w T0 (dzień 0) i T1 (dzień 42 +/- 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUO-2024-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj