Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulerende effekter av lydpropri-fonatorisk forsterkningstrening på subjektiv tinnitus, demonstrert ved elektroencefalogram med høy tetthet (HD EEG) (PHONACOU)

22. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vår økologiske tilnærming til nevromodulering innen "akoufonologi" gir tinnituspasienter til å fungere som sin egen kilde til lydstimuli gjennom lydpropri-phonatory-forsterkning (ADM). Ved å delta i selvfonasjoner, avdekker individer det store potensialet for god produksjon, som effektivt kan maskere tinnitus eller indusere gjenværende hemming, alt uten å stole på eksterne kilder.

Denne kliniske studien tar sikte på å illustrere den positive effekten av lydpropri-fonatorisk forsterkningstrening på individer som lider av kronisk subjektiv tinnitus. Dette vil bli videre støttet og kvantifisert gjennom HD-elektroencefalografi (HD EEG) når vi utforsker forholdet mellom endringer i tilkobling i spesifikke hjerneområder og varierende grad av respons på den terapeutiske protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre besøk vil bli gjennomført, med intervaller på to perioder som varer i fem uker hver.

Inkluderingsbesøk (T0): Etter vurderingen av valgbarhet vil pasienten motta et informativt dokument angående studien. Etter en periode med ettertanke, vil pasienten gi samtykke til å delta.

Dette besøket vil omfatte en medisinsk undersøkelse, en APP-test akkompagnert av spektrogram tilbakemelding, en tinnitus-vurdering som fokuserer på gjenværende hemming, elektroencefalogram med høy tetthet og spørreskjemaer for selvvurdering.

Fase 1: Annet løpet av fem uker, gruppe A, utpekt for "Audio-Proprio-Phonatory Training", vil delta i en gruppe videokonferanseøkt hver uke, sammen med daglige øvelser å fullføre. Deltakerne vil også bli pålagt å selvvurdere ved å bruke den visuelle analoge skalaen av ubehag (VAS-D) på dagene til gruppeverkstedene og på fredager (både morgen og kveld).

Samtidig vil gruppe B, merket "ingen trening" gjennomføre egenvurderinger ved bruk av VAS-D på mandager og fredager (morgen og kveld).

T1 Besøk: Dette besøket vil innebære en medisinsk undersøkelse, elektroencefalogram med høy tetthet og spørreskjemaer og selvvurderingsspørreskjemaer vil bli utført.

Fase 2: De to gruppene vil bytte roller og følge den samme protokollen som beskrevet i fase 1.

End of Study Visit (T2): Det vil bli utført en medisinsk undersøkelse og selvvurderingsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person som gikk med på å delta i studien og ga samtykke
  • Alder ≥ 18 år og <85 år
  • Lider av subjektiv tinnitus i mer enn 3 måneder
  • Ha en poengsum på Thi -spørreskjemaet tatt med T0 større enn eller lik 38
  • Være utstyrt med en smarttelefon som er kompatibel med SIOPI -applikasjonen og en datamaskinforbindelse for videokonferanseøkter
  • Har svart på spørreskjemaene på SIOPI-søknaden: Thi, VAS-D og tilhørende spørsmål og søvnløshetens alvorlighetsindeks
  • Har forpliktet seg til flittig å følge studieprotokollen, inkludert uavhengig trening
  • Har avtalt å ikke ta andre nye behandlinger for tinnitus gjennom hele studiens varighet
  • I stand til å forstå og utføre vurderingsinstruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av objektiv tinnitus
  • Nåværende port av hvite støygeneratorer
  • Pasient som har konsultert foniatri mer enn to ganger eller har deltatt i mer enn to lydmedierte verkstedøkter
  • Bilateralt hørselstap> 40 dB ukorrigert på et audiogram eller etter å ha erklært alvorlig eller alvorlig hørselstap på SIOPI -spørreskjema, med eller uten protesekorreksjon
  • Ny terapi introduserte for mindre enn 2 måneder siden
  • Psykatriske lidelser som forårsaker auditive hallusinasjoner
  • Beskyttet person (under vergemål eller kuratorskap)
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Person fratatt frihet
  • Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Person som deltar i en medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Audio-Proprio-Phonatory Training (fase 1) deretter ingen trening (fase 2)
Pasienter vil gjennomgå lydpropri-fonatorisk trening og evaluere ubehaget sitt ved å bruke VAS-D-skalaen i en varighet på fem uker. Etter denne perioden vil de bli vurdert med Thi -poengsum og gjennomgå HD EEG -undersøkelse (T1). Deretter vil det ikke være noen trening, og pasienter vil igjen evaluere ubehaget sitt ved å bruke VAS-D-poengsum de neste fem ukene. Ved avslutningen av de ti ukene med oppfølging vil pasienter bli vurdert med Thi-poengsummen.
Atferdsmessig: Intervensjonen er en lydpropri-fonatorisk trening
Den lydproprioprinatoriske treningen innebærer å delta i gruppeverksteder og utføre treningsøkter uavhengig, etter veiledningen som er gitt av spesialisten, over en varighet på fem uker
Diagnostisk test: Elektroencephalogram med høy tetthet (HD-EEG)
HD-EEG-undersøkelse med 256 kanaler fordelt over skallen som registrerer hvilende hjernekobling (10 minutter).
Eksperimentell: Gruppe 2: Ingen trening (fase 1) Deretter lydproprioratorisk trening (fase 2)
Pasienter vil ikke trenes og evaluere ubehaget sitt ved å bruke VAS-D-skalaen i en varighet på fem uker. Etter denne perioden vil de bli vurdert med Thi -poengsum og gjennomgå HD EEG -undersøkelse (T1). Deretter vil det gjennomgå lydpropri-fonatorisk trening, og pasienter vil igjen evaluere ubehaget sitt ved å bruke VAS-D-poengsum de neste fem ukene. Ved avslutningen av de ti ukene med oppfølging vil pasienter bli vurdert med Thi-poengsummen.
Atferdsmessig: Intervensjonen er en lydpropri-fonatorisk trening
Den lydproprioprinatoriske treningen innebærer å delta i gruppeverksteder og utføre treningsøkter uavhengig, etter veiledningen som er gitt av spesialisten, over en varighet på fem uker
Diagnostisk test: Elektroencephalogram med høy tetthet (HD-EEG)
HD-EEG-undersøkelse med 256 kanaler fordelt over skallen som registrerer hvilende hjernekobling (10 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet er å vurdere om trening som inkorporerer lydpropri-fonatorisk forsterkning (APPR) kan lindre dagliglivets funksjonshemming forbundet med tinnitus, sammenlignet med pasienter som ikke har gjennomgått APP-trening.
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager) i studien.
Det internasjonale spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory (Thi) vil bli brukt for å vurdere påvirkning av trening på kvaliteten på pasienter som er berørt av tinnitus .. Denne vurderingen vil omfatte en sammenligning av endringene i Thi -score fra T0 (dag 0) til T1 (dag 42) i gruppen som gjennomgikk ADT -trening, i forhold til endringene i Thi -score fra T0 (dag 0) til T1 (dag 42) i gruppen som ikke fikk ADM -opplæring.
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager) i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om ADM -øvelser reduserer ubehaget knyttet til tinnitus på kort sikt (tinnitus ubehag VAS), sammenlignet med pasienter som ikke har fulgt ADT -trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)

Visuell analog skala av ubehag (VAS-D) tinnitus (skala fra 0 til 10 med 10 som den verste poengsummen), fullført av pasienten (på SIOPI-applikasjonen), ukentlig mellom T0 (dag 0) og T1 (dag 42), 4 ganger per uke.

  • For gruppen med APPR -trening mellom T0 og T1, vil de være ferdig: Morgen og kveld, på dagen for gruppeverkstedene (mandag eller tirsdag) og på fredag
  • For gruppen uten APPR -trening mellom T0 et T1, vil de være ferdige: når de våkner og om kvelden, hver mandag og fredag.

Dette vil først innebære å sammenligne gjennomsnittet av de daglige forskjellene oppnådd over 5 uker. Da vil vi sammenligne evolusjonen (tar det daglige gjennomsnittet av tinnitus vas-d) over 5 uker mellom T0 et T1 for de to gruppene.

NB: Disse resultatene kan bekreftes BU-analyse av tinnitus VAS-D i løpet av de 5 ukene mellom T1 (dag 42) og T2 (dag 92) for gruppe B (som har APPR-trening i løpet av denne perioden.
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Studer stabiliteten over tid med livskvalitet (Thi -poengsum) etter ADM -trening.
Tidsramme: Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)

For å studere stabilitet over tid, vil bare data fra pasienter i gruppe A, uten APP -trening mellom T1 (dag 42) et T2 (dag 92) bli brukt:

- Thi -poengsummen (skala fra 0 til 100 med 10 som den verste poengsummen) målt ved T1 og T2 Dette vil innebære å sammenligne resultatene ved T2 sammenlignet med T1.
Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Studer stabiliteten over tid av tinnitus-relatert ubehag (VAS) etter ADM-trening.
Tidsramme: Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)

For å studere stabilitet over tid, vil bare data fra pasienter i gruppe A, uten APP -trening mellom T1 (dag 42) et T2 (dag 92) bli brukt:

- VAS-D Tinnitus Scale (skala fra 0 til 10 med 10 som den verste poengsummen), fullført av TE-pasient (på SIOPI-applikasjonen), ukentlig mellom T1 og T2, 4 ganger per uke.
Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Beskriv utviklingen av livskvalitet (Thi -poengsum) under studien
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Evolusjon over tid av Thi -poengsummen (skala fra 0 til 100 med 10 som den verste poengsummen) målt ved T0 (dag 0), T1 (dag 42) og T2 (dag 92) for de 2 gruppene.
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Beskriv utviklingen av andre sikkerhetsmessige ubehag (støy) til tinnitus av pasienter som fulgte Appl -trening, sammenlignet med pasienter uten AirP -trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Visuell analog skala VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 som er den verste poengsummen) tilknyttede spørsmål om støy, fullført av pasienten (på SIOPI-applikasjonen), ukentlig mellom T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighet på 4 ganger per uke, for de 2 gruppene. Vi vil sammenligne utviklingen av hver VAS-D tatt uavhengig, og tar det daglige gjennomsnittet av VAS-D bekymret, i løpet av de 5 ukene mellom T0 og T1 for de to gruppene.
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Beskriv utviklingen av annet ubehag (livmorhalssmerter) til tinnitus av pasienter som fulgte AirP -trening, sammenlignet med pasienter uten AirP -trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Visuell analog skala VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 som er den verste poengsummen) assosierte spørsmål med livmorhalssmerter fullført av pasienten (på SIOPI-applikasjonen), ukentlig mellom T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighet på 4 ganger per uke, for de 2 gruppene. Vi vil sammenligne utviklingen av hver VAS-D tatt uavhengig, og tar det daglige gjennomsnittet av VAS-D bekymret, i løpet av de 5 ukene mellom T0 og T1 for de to gruppene.
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Beskriv utviklingen av annet ubehag i sikkerhet (kjeftsmerter) til tinnitus av pasienter som fulgte AirP -trening, sammenlignet med pasienter uten APPR -trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Visuell analog skala VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 som er den verste poengsummen) tilknyttede spørsmål med kjeftsmerter fullført av pasienten (på SIOPI-applikasjonen), ukentlig mellom T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighet på 4 ganger per uke, for de 2 gruppene. Vi vil sammenligne utviklingen av hver VAS-D tatt uavhengig, og tar det daglige gjennomsnittet av VAS-D bekymret, i løpet av de 5 ukene mellom T0 og T1 for de to gruppene.
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Beskriv utviklingen av andre sikkerhetsmessige ubehag (søvn) til tinnitus av pasienter som fulgte Appl -trening, sammenlignet med pasienter uten AirP -trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Visuell analog skala VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 som er den verste poengsummen) tilknyttede spørsmål om søvn fullført av pasienten (på SIOPI-applikasjonen), ukentlig mellom T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighet på 4 ganger per uke, for de to gruppene. Vi vil sammenligne utviklingen av hver VAS-D tatt uavhengig, og tar det daglige gjennomsnittet av VAS-D bekymret, i løpet av de 5 ukene mellom T0 og T1 for de to gruppene.
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Beskriv utviklingen av annet ubehag (stress-angst) til tinnitus av pasienter som fulgte Appl-trening, sammenlignet med pasienter uten AirP-trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Visuell analog skalaer VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 som er den verste poengsummen) tilknyttede spørsmål om stress-angst fullført av pasienten (på SIOPI-applikasjonen), ukentlig mellom T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighet på 4 ganger per uke, for de 2 gruppene. Vi vil sammenligne utviklingen av hver VAS-D tatt uavhengig, og tar det daglige gjennomsnittet av VAS-D bekymret, i løpet av de 5 ukene mellom T0 og T1 for de to gruppene.
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dager) og T2 (dag 92 +/- 7 dager)
Evaluer effekten av APPR-trening på den vanlige tilkoblingen til HD-EEG, sammenlignet med pasienter som ikke fulgte AirP-trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)

Utforskende analyser av de forskjellige HD-EEG-parametrene målt ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42) i de 2 gruppene:

Evolusjonen av HD-EEG-tilkobling som: nettverkseffektivitet, dwill beskrives i gruppen med APPR-trening og sammenlignet med utviklingen av denne samme parameteren i gruppen uten APP-trening mellom T0 og T1.
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)
Evaluer effekten av Appl-trening på den vanlige tilkoblingen (varigheten av tilstander) av HD-EEG, sammenlignet med pasienter som ikke fulgte ADT-trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)

Utforskende analyser av de forskjellige HD-EEG-parametrene målt ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42) i de 2 gruppene:

Utviklingen av HD-EEG-mikrostatparametere som: varighet av tilstander, vil bli beskrevet i gruppen med APP-trening og sammenlignet med utviklingen av denne samme parameteren i gruppen uten APP-trening mellom T0 og T1.
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)
Evaluer effekten av APPR-trening på de vanlige mikrostatparametrene (distribusjon av tilstander) av HD-EEG, sammenlignet med pasienter som ikke fulgte AirP-trening
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)

Utforskende analyser av de forskjellige HD-EEG-parametrene målt ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42) i de 2 gruppene:

Utviklingen av HD-EEG-tilkoblings- og mikrostatparametere som: Distribusjon av tilstander, vil bli beskrevet i gruppen med APPR-trening og sammenlignet med utviklingen av denne samme parameteren i gruppen uten APP-trening mellom T0 og T1.
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)
Beskriv utviklingen av livskvaliteten (Thi-poengsummen) for pasienter før og etter AirP-trening og de vanlige tilkoblings- og mikrostatparametere til HD-EEG, over tid.
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)
Utforskende analyser av søket etter korrelasjon mellom utviklingen av tilkoblingsparametere for HD-EEG (bestem spesifikke parametere som distribusjon av tilstander) med utviklingen av Thi-poengsum (skala fra 0 til 100 med 100 som den verste poengsum) vil bli utforsket (mellom T0 og T1)
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUO-2024-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere