Efectos neuromoduladores del entrenamiento de refuerzo audio-propiofonatorio en tinnitus subjetivo, demostrado por electroencefalograma de alta densidad (HD EEG) (PHONACOU)
Nuestro enfoque ecológico para la neuromodulación en el campo de la "acufonología" faculta a los pacientes con tinnitus a actuar como su propia fuente de estímulos de sonido a través del refuerzo de audio-propiofonatorio (APPR). Al participar en autofonaciones, las personas descubren el vasto potencial de producción de sonido, que puede enmascarar efectivamente su tinnitus o inducir la inhibición residual, todo sin depender de fuentes externas.
Este estudio clínico tiene como objetivo ilustrar el impacto positivo del entrenamiento de refuerzo de audio-propropiofonatorio en individuos que sufren de tinnitus subjetivo crónico. Esto se apoyará y cuantificará a través de la electroencefalografía de alta definición (HD EEG) a medida que exploramos la relación entre los cambios en la conectividad dentro de las regiones cerebrales específicas y los diversos grados de respuesta al protocolo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizarán tres visitas, con intervalos de dos períodos que duran cinco semanas cada una.
Visita de inclusión (T0): después de la evaluación de la elegibilidad, el paciente recibirá un documento informativo sobre el estudio. Después de un período de contemplación, el paciente dará su consentimiento para participar.
Esta visita incluirá un examen médico, una prueba de APRW acompañada por la retroalimentación del espectrograma, una evaluación de tinnitus que se centra en la inhibición residual, los electroencefalogramas de alta densidad y los cuestionarios de autoevaluación.
Fase 1: Otro curso de cinco semanas, Grupo A, designado para la "capacitación de audio-propi-fonatory" participará en una sesión de videoconferencia de un grupo cada semana, junto con ejercicios diarios para completar. También se requerirá que los participantes sean autoevaluados utilizando la escala analógica visual de incomodidad (VAS-D) en los días de los talleres grupales y los viernes (tanto por la mañana como por la noche).
Al mismo tiempo, el grupo B, etiquetado como "sin capacitación", realizará autoevaluaciones utilizando el VAS-D los lunes y viernes (mañana y noche).
Visita T1: Esta visita implicará un examen médico, se realizarán electroencefalogramas de alta densidad y cuestionarios de autoevaluación.
Fase 2: Los 2 grupos cambiarán de roles y seguirán el mismo protocolo que se describe en la Fase 1.
Visita al final del estudio (T2): se realizarán un examen médico y cuestionarios de autoevaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Número de teléfono: +33 2 38 74 43 28
- Correo electrónico: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Chu Orleans
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Contacto:
- Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Número de teléfono: +33 238744328
- Correo electrónico: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que acordó participar en el estudio y dio su consentimiento
- De edad ≥ 18 años y <85 años
- Sufre de tinnitus subjetivo durante más de 3 meses
- Tener un puntaje en el cuestionario de este tomado en T0 mayor o igual a 38
- Estar equipado con un teléfono inteligente compatible con la aplicación SIOPI y una conexión de computadora para sesiones de videoconferencia
- Han respondido a los cuestionarios sobre la aplicación Siopi: Thi, VAS-D y preguntas asociadas e índice de gravedad de insomnio
- Se han comprometido a después del protocolo de estudio, incluida la capacitación independiente
- Han acordado no tomar otros tratamientos nuevos para el tinnitus a lo largo de la duración del estudio
- Capaz de comprender y llevar a cabo instrucciones de evaluación.
Criterios de exclusión:
- Paciente que padece tinnitus objetivo
- Puerto actual de generadores de ruido blanco
- El paciente ha consultado foniatría más de dos veces o ha participado en más de dos sesiones de talleres mediadas por sonido
- Pérdida auditiva bilateral> 40 dB sin corregir en un audiograma o haber declarado una pérdida auditiva grave o grave en el cuestionario de Siopi, con o sin corrección protésica
- Nueva terapia introducida hace menos de 2 meses
- Trastornos psicátricos que causan alucinaciones auditivas
- Persona protegida (bajo tutela o curadora)
- Persona bajo protección judicial
- Persona privada de libertad
- Persona no afiliada a un sistema de seguridad social
- Mujer embarazada o lactante
- Persona que participa en un estudio de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Entrenamiento de audio-propiofonatorio (fase 1), entonces no hay entrenamiento (fase 2)
Los pacientes se someterán a capacitación audio-propi-fonatoria y evaluarán su incomodidad utilizando la escala VAS-D durante una duración de cinco semanas.
Después de este período, se evaluarán con el puntaje de Thi y se someterán a un examen HD EEG (T1).
Posteriormente, no habrá capacitación y los pacientes volverán a evaluar su incomodidad utilizando la puntuación VAS-D durante las próximas cinco semanas.
Al concluir las diez semanas de seguimiento, los pacientes serán evaluados con la puntuación THI.
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La capacitación audio-propiofonatoria implica participar en talleres grupales y realizar sesiones de ejercicio de forma independiente, siguiendo la guía proporcionada por el especialista, durante una duración de cinco semanas.
Examen HD-EEG con 256 canales distribuidos en todo el cráneo que registran la conectividad cerebral en reposo (10 min).
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Experimental: Grupo 2: Sin capacitación (Fase 1) y luego entrenamiento audio-propiofonatorio (Fase 2)
Los pacientes no recibirán capacitación y evaluarán su incomodidad utilizando la escala VAS-D durante una duración de cinco semanas.
Después de este período, se evaluarán con el puntaje de Thi y se someterán a un examen HD EEG (T1).
Posteriormente, se someterá a entrenamiento de audio-propi-fonatory y los pacientes volverán a evaluar su incomodidad utilizando la puntuación VAS-D durante las próximas cinco semanas.
Al concluir las diez semanas de seguimiento, los pacientes serán evaluados con la puntuación THI.
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La capacitación audio-propiofonatoria implica participar en talleres grupales y realizar sesiones de ejercicio de forma independiente, siguiendo la guía proporcionada por el especialista, durante una duración de cinco semanas.
Examen HD-EEG con 256 canales distribuidos en todo el cráneo que registran la conectividad cerebral en reposo (10 min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo es evaluar si la capacitación que incorpora el refuerzo de audio-propiofonatorio (APPR) puede aliviar la discapacidad de la vida diaria asociada con el tinnitus, en comparación con los pacientes que no se han sometido a una capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días) del estudio.
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El cuestionario Internacional de Inventario de Handicap (THI) se empleará para evaluar la influencia de la capacitación en la calidad de los pacientes afectados por el tinnitus.
Esta evaluación incluirá una comparación de los cambios en los puntajes de Thi desde T0 (Día 0) hasta T1 (día 42) en el grupo que se sometió a una capacitación de APPR, en relación con los cambios en los puntajes de estos desde T0 (día 0) a T1 (día 42) en el grupo que no recibió capacitación de APPR.
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Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días) del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si los ejercicios de APPR reducen la incomodidad vinculada al tinnitus a corto plazo (Tinnitus incomodidad VAS), en comparación con los pacientes que no han seguido la capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Escala analógica visual de tinnitus de incomodidad (VAS-D) (escala de 0 a 10 con 10 siendo la peor puntaje), completada por el paciente (en la aplicación Siopi), semanalmente entre T0 (día 0) y T1 (día 42), 4 veces por semana.
Esto implicará primero comparar el promedio de las diferencias diarias obtenidas durante 5 semanas. Luego compararemos la evolución (tomando el promedio diario del tinnitus VAS-D) durante 5 semanas entre T0 et t1 para los 2 grupos. NB: Estos resultados se pueden confirmar BU que analiza el tinnitus VAS-D durante las 5 semanas entre T1 (día 42) y T2 (día 92) para el grupo B (que tiene la capacitación de Aprop durante este período. |
Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Estudie la estabilidad en el tiempo de calidad de vida (thi Score) después de la capacitación de Aprop.
Periodo de tiempo: Evaluación en T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Para estudiar la estabilidad con el tiempo, solo se utilizarán datos de los pacientes en el Grupo A, sin capacitación de APPR entre T1 (Día 42) ET T2 (Día 92): - La puntuación Thi (escala de 0 a 100 con 10 es la peor puntaje) medido en T1 y T2, esto implicará comparar los resultados en T2 en comparación con T1. |
Evaluación en T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Estudie la estabilidad en el tiempo de incomodidad relacionada con el tinnitus (VAS) después de la capacitación de Aprop.
Periodo de tiempo: Evaluación en T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Para estudiar la estabilidad con el tiempo, solo se utilizarán datos de los pacientes en el Grupo A, sin capacitación de APPR entre T1 (Día 42) ET T2 (Día 92): - Escala de tinnitus VAS-D (escala de 0 a 10 con 10 siendo el peor puntaje), completado por TE Patient (en la aplicación SIOPI), semanalmente entre T1 y T2, 4 veces por semana. |
Evaluación en T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Describe la evolución de la calidad de vida (esta puntuación) durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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La evolución en el tiempo de la puntuación Thi (escala de 0 a 100 con 10 siendo la peor puntaje) medida en T0 (día 0), T1 (día 42) y T2 (día 92) para los 2 grupos.
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Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Describa la evolución de otras molestias colaterales (ruido) al tinnitus de los pacientes que siguieron la capacitación de APPR, en comparación con los pacientes sin capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Escala analógica visual VAS-D (Escala de 0 a 10 con 10 preguntas asociadas) sobre los ruidos, completadas por el paciente (en la aplicación Siopi), semanalmente entre T0 (día 0) y T1 (día 42), a una tasa de 4 veces por semana, para los 2 grupos.
Compararemos la evolución de cada VAS-D tomado independientemente, tomando el promedio diario de VAS-D en cuestión, durante las 5 semanas entre T0 y T1 para los 2 grupos.
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Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Describa la evolución de otras molestias colaterales (dolor cervical) al tinnitus de los pacientes que siguieron la capacitación de APPR, en comparación con los pacientes sin capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Escala analógica visual VAS-D (escala de 0 a 10 con 10 es la peor puntaje) preguntas asociadas con dolor cervical completado por el paciente (en la aplicación Siopi), semanalmente entre T0 (día 0) y T1 (día 42), a una tasa de 4 veces por semana, para los 2 grupos.
Compararemos la evolución de cada VAS-D tomado independientemente, tomando el promedio diario de VAS-D en cuestión, durante las 5 semanas entre T0 y T1 para los 2 grupos.
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Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Describa la evolución de otras molestias colaterales (dolor en la mandíbula) a tinnitus de pacientes que siguieron la capacitación de Aprop, en comparación con los pacientes sin capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Escala analógica visual VAS-D (Escala de 0 a 10 con 10 Pertificios de puntaje) asociadas con dolor de mandíbula completada por el paciente (en la aplicación Siopi), semanalmente entre T0 (día 0) y T1 (día 42), a una tasa de 4 veces por semana, para los 2 grupos.
Compararemos la evolución de cada VAS-D tomado independientemente, tomando el promedio diario de VAS-D en cuestión, durante las 5 semanas entre T0 y T1 para los 2 grupos.
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Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Describa la evolución de otras molestias colaterales (sueño) al tinnitus de los pacientes que siguieron la capacitación de Aprop, en comparación con los pacientes sin capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Escala analógica visual VAS-D (escala de 0 a 10 con 10 siendo la peor puntuación) preguntas asociadas sobre el sueño completado por el paciente (en la aplicación SIOPI), semanalmente entre T0 (día 0) y T1 (día 42), a una tasa de 4 veces por semana, para los 2 grupos.
Compararemos la evolución de cada VAS-D tomado independientemente, tomando el promedio diario de VAS-D en cuestión, durante las 5 semanas entre T0 y T1 para los 2 grupos.
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Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Describa la evolución de otras molestias colaterales (anexión del estrés) al tinnitus de los pacientes que siguieron la capacitación de APPR, en comparación con los pacientes sin capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Las escalas analógicas visuales VAS-D (escala de 0 a 10 con 10 es la peor puntaje) preguntas asociadas sobre la anexión del estrés completado por el paciente (en la aplicación Siopi), semanalmente entre T0 (día 0) y T1 (día 42), a una tasa de 4 veces por semana, para los 2 grupos.
Compararemos la evolución de cada VAS-D tomado independientemente, tomando el promedio diario de VAS-D en cuestión, durante las 5 semanas entre T0 y T1 para los 2 grupos.
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Evaluación en T0 (día 0), T1 (día 42 +/- 7 días) y T2 (día 92 +/- 7 días)
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Evaluar el efecto de la capacitación de APPR en la conectividad habitual de HD-EEG, en comparación con los pacientes que no siguieron la capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Análisis exploratorios de los diferentes parámetros HD-EEG medidos en T0 (día 0) y T1 (día 42) en los 2 grupos: La evolución de la conectividad HD-EEG, tales como: la eficiencia de la red, no se describirá en el grupo con capacitación de APPR y en comparación con la evolución de este mismo parámetro en el grupo sin capacitación Apring entre T0 y T1. |
Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Evaluar el efecto de la capacitación de APPR en la conectividad habitual (duración de los estados) de HD-EEG, en comparación con los pacientes que no siguieron la capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Análisis exploratorios de los diferentes parámetros HD-EEG medidos en T0 (día 0) y T1 (día 42) en los 2 grupos: La evolución de los parámetros de microstato HD-EEG, tales como: Duración de los estados, se describirá en el grupo con capacitación de APPR y en comparación con la evolución de este mismo parámetro en el grupo sin capacitación de APPR entre T0 y T1. |
Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Evaluar el efecto de la capacitación de APPR en los parámetros habituales de microstato (distribución de los estados) de HD-EEG, en comparación con los pacientes que no siguieron la capacitación de APPR.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Análisis exploratorios de los diferentes parámetros HD-EEG medidos en T0 (día 0) y T1 (día 42) en los 2 grupos: La evolución de la conectividad HD-EEG y los parámetros de microstato, tales como: Distribución de los Estados, se describirá en el grupo con capacitación Aprop y en comparación con la evolución de este mismo parámetro en el grupo sin la capacitación de APPR entre T0 y T1. |
Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Describa la evolución de la calidad de vida (esta puntuación) de los pacientes antes y después de la capacitación de Aprop y los parámetros habituales de conectividad y microstato de HD-EEG, con el tiempo.
Periodo de tiempo: Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Análisis exploratorios de la búsqueda de correlación entre la evolución de los parámetros de conectividad de HD-EEG (determine los parámetros específicos como la distribución de los estados) con la evolución de esta puntuación (escala de 0 a 100 con 100 la peor puntuación) se explorará (entre T0 y T1)
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Evaluación en T0 (día 0) y T1 (día 42 +/- 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Norena AJ. An integrative model of tinnitus based on a central gain controlling neural sensitivity. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Apr;35(5):1089-109. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.11.003. Epub 2010 Nov 19.
- De Ridder D, Vanneste S, Weisz N, Londero A, Schlee W, Elgoyhen AB, Langguth B. An integrative model of auditory phantom perception: tinnitus as a unified percept of interacting separable subnetworks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:16-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.021. Epub 2013 Apr 15.
- Huang H, Cai Y, Feng X, Li Y. [An electroencephalogram-based study of resting-state spectrogram and attention in tinnitus patients]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2021 Jun 25;38(3):492-497. doi: 10.7507/1001-5515.202012015. Chinese.
- Vanneste S, Byczynski G, Verplancke T, Ost J, Song JJ, De Ridder D. Switching tinnitus on or off: An initial investigation into the role of the pregenual and rostral to dorsal anterior cingulate cortices. Neuroimage. 2024 Aug 15;297:120713. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120713. Epub 2024 Jun 27.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- CHUO-2024-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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