- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880367
Neuromodulerende effecten van audioproprio-fonerende versterkingstraining op subjectieve tinnitus, aangetoond door elektro-encefalogram met hoge dichtheid (HD EEG) (PHONACOU)
Onze ecologische benadering van neuromodulatie op het gebied van "acouphonologie" stelt tinnituspatiënten in staat om te fungeren als hun eigen bron van geluidsstimuli door audiopropri-fonerende versterking (APPIR). Door zelffonaties aan te gaan, ontdekken individuen het enorme potentieel voor geluidsproductie, die hun tinnitus effectief kunnen maskeren of resterende remming kunnen induceren, allemaal zonder te vertrouwen op externe bronnen.
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de positieve impact van audio-proprio-fonerende versterkingstraining te illustreren op personen die lijden aan chronische subjectieve tinnitus. Dit zal verder worden ondersteund en gekwantificeerd door high-definition elektro-encefalografie (HD EEG) terwijl we de relatie onderzoeken tussen veranderingen in connectiviteit in specifieke hersengebieden en de verschillende mate van respons op het therapeutische protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drie bezoeken zullen worden uitgevoerd, met intervallen van twee perioden van elk vijf weken.
Inclusiebezoek (T0): Na de beoordeling van de geschiktheid ontvangt de patiënt een informatief document met betrekking tot het onderzoek. Na een periode van contemplatie zal de patiënt toestemming geven om deel te nemen.
Dit bezoek omvat een medisch onderzoek, een APP-test gepaard met spectrogramfeedback, een tinnitus-beoordeling gericht op restremming, elektro-encefalogrammen met hoge dichtheid en vragenlijsten voor zelfevaluatie.
Fase 1: Andere van vijf weken, groep A, aangewezen voor "audio-proprio-fonerende training" zal elke week deelnemen aan één videoconferentiesessie van de groep, samen met dagelijkse oefeningen om te voltooien. Deelnemers moeten ook zelf beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal van ongemak (VAS-D) op de dagen van de groepsworkshops en op vrijdag (zowel ochtend als avond).
Tegelijkertijd zal Groep B, met het label "No Training", zelfbeoordelingen uitvoeren met de VAS-D op maandag en vrijdag (ochtend en avond).
T1 Bezoek: dit bezoek zal een medisch onderzoek omvatten, vragenlijsten met hoge dichtheid elektro-encefalogrammen en zelfevaluatie-vragenlijsten worden uitgevoerd.
Fase 2: De 2 groepen schakelen van rol en volgen hetzelfde protocol als beschreven in fase 1.
Eind van studiebezoek (T2): vragenlijsten voor medisch onderzoek en zelfevaluatie zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 38 74 43 28
- E-mail: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Werving
- Chu Orleans
-
Contact:
- Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Telefoonnummer: +33 238744328
- E-mail: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die ermee instemde om aan het onderzoek deel te nemen en toestemming gaf
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <85 jaar
- Meer dan 3 maanden aan subjectieve tinnitus lijden
- Een score hebben op de thi -vragenlijst genomen op t0 groter dan of gelijk aan 38
- Worden uitgerust met een smartphone die compatibel is met de SIOPI -applicatie en een computerverbinding voor videoconferentiesessies
- Hebben de vragenlijsten over de Siopi-toepassing beantwoord: THI, VAS-D en bijbehorende vragen en slapeloosheid Severity Index
- Hebben toegezegd ijverig het studieprotocol te volgen, inclusief onafhankelijke training
- Hebben afgesproken om gedurende de duur van de studie geen andere nieuwe behandelingen voor tinnitus te nemen
- In staat om beoordelingsinstructies te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt lijdt aan objectieve tinnitus
- Huidige poort van witte ruisgenerators
- Patiënt heeft meer dan twee keer foniatrie geraadpleegd of heeft deelgenomen aan meer dan twee door geluid gemedieerde workshopsessies
- Bilateraal gehoorverlies> 40 dB niet gecorrigeerd op een audiogram of hebben ernstig of ernstig gehoorverlies op de siopi -vragenlijst verklaard, met of zonder prothetische correctie
- Nieuwe therapie geïntroduceerd minder dan 2 maanden geleden
- Psychatrische aandoeningen die auditieve hallucinaties veroorzaken
- Beschermde persoon (onder voogdij of curatorschap)
- Persoon onder gerechtelijke bescherming
- Persoon beroofd van vrijheid
- Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidssysteem
- Zwangere of borstvoedingsvrouw
- Persoon die deelneemt aan een drugsstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Audio-proprio-fonerende training (fase 1) dan geen training (fase 2)
Patiënten zullen audio-proprio-fonerende training volgen en hun ongemak evalueren met behulp van de VAS-D-schaal gedurende vijf weken.
Na deze periode worden ze beoordeeld met de THI -score en ondergaan ze HD EEG -onderzoek (T1).
Vervolgens zal er geen training zijn en zullen patiënten hun ongemak opnieuw evalueren met behulp van de VAS-D-score in de komende vijf weken.
Aan het einde van de tien weken van follow-up zullen patiënten worden beoordeeld met de THI-score.
|
De audio-proprio-fonerende training omvat het volgen van groepsworkshops en het onafhankelijk uitvoeren van oefeningssessies, volgens de begeleiding van de specialist, gedurende een duur van vijf weken
HD-EEG-onderzoek met 256 kanalen verdeeld over de schedel die de rustende hersenconnectiviteit (10 minuten) opnemen.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Geen training (fase 1) dan audio-proprio-fonerende training (fase 2)
Patiënten zullen geen training zijn en hun ongemak evalueren met behulp van de VAS-D-schaal gedurende vijf weken.
Na deze periode worden ze beoordeeld met de THI -score en ondergaan ze HD EEG -onderzoek (T1).
Vervolgens zal er audio-proprio-fonerende training ondergaan en zullen patiënten hun ongemak opnieuw evalueren met behulp van de VAS-D-score in de komende vijf weken.
Aan het einde van de tien weken van follow-up zullen patiënten worden beoordeeld met de THI-score.
|
De audio-proprio-fonerende training omvat het volgen van groepsworkshops en het onafhankelijk uitvoeren van oefeningssessies, volgens de begeleiding van de specialist, gedurende een duur van vijf weken
HD-EEG-onderzoek met 256 kanalen verdeeld over de schedel die de rustende hersenconnectiviteit (10 minuten) opnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel is om te beoordelen of training die audio-proprio-fonerende versterking (APR) omvat, de dagelijkse levenslange handicap kan verlichten die verband houdt met tinnitus, in vergelijking met patiënten die geen APC-training hebben gevolgd.
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen) van de studie.
|
De International Tinnitus Handicap Inventory (THI) -vragenlijst zal worden gebruikt om de invloed van de training van de kwaliteit van de patiënten die getroffen zijn door tinnitus te beoordelen ..
Deze beoordeling omvat een vergelijking van de wijzigingen in THI -scores van T0 (dag 0) tot T1 (dag 42) in de groep die de APC -training heeft gevolgd, ten opzichte van de veranderingen in THI -scores van T0 (dag 0) tot T1 (dag 42) in de groep die geen App -training ontving.
|
Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen) van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of APC -oefeningen het ongemak verminderen dat op korte termijn is gekoppeld aan tinnitus (Tinnitus Comfort VAS), vergeleken met patiënten die geen APP -training hebben gevolgd
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Visuele analoge schaal van ongemak (VAS-D) tinnitus (schaal van 0 tot 10 met 10 is de slechtste score), voltooid door de patiënt (op de Siopi-toepassing), wekelijks tussen T0 (dag 0) en T1 (dag 42), 4 keer per week.
Dit zal eerst inhouden dat het gemiddelde van de dagelijkse verschillen die gedurende 5 weken zijn verkregen, het vergelijken van de dagelijkse verschillen. Vervolgens zullen we de evolutie (het dagelijkse gemiddelde van de tinnitus vas-D) vergeleken gedurende 5 weken tussen T0 et T1 voor de 2 groepen. NB: Deze resultaten kunnen worden bevestigd Bu die de tinnitus vas-d analyseert gedurende de 5 weken tussen T1 (dag 42) en T2 (dag 92) voor groep B (met de APP-training gedurende deze periode. |
Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Bestudeer de stabiliteit in de tijd van de kwaliteit van leven (THI -score) na APP -training.
Tijdsspanne: Evaluatie op T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Om stabiliteit in de loop van de tijd te bestuderen, zullen alleen gegevens van patiënten in groep A, zonder APP -training tussen T1 (dag 42) ET T2 (dag 92) worden gebruikt: - De THI -score (schaal van 0 tot 100 met 10 is de slechtste score) gemeten op T1 en T2, dit zal het vergelijken van de resultaten bij T2 in vergelijking met T1 in vergelijking met T1. |
Evaluatie op T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Bestudeer de stabiliteit in de tijd van tinnitus-gerelateerd ongemak (VAS) na APP-training.
Tijdsspanne: Evaluatie op T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Om stabiliteit in de loop van de tijd te bestuderen, zullen alleen gegevens van patiënten in groep A, zonder APP -training tussen T1 (dag 42) ET T2 (dag 92) worden gebruikt: - VAS-D Tinnitus Scale (schaal van 0 tot 10 met 10 als de slechtste score), voltooid door TE-patiënt (op de Siopi-toepassing), wekelijks tussen T1 en T2, 4 keer per week. |
Evaluatie op T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Beschrijf de evolutie van de kwaliteit van leven (THI -score) tijdens de studie
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Evolutie in de tijd van de THI -score (schaal van 0 tot 100, waarbij 10 de slechtste score is) gemeten op T0 (dag 0), T1 (dag 42) en T2 (dag 92) voor de 2 groepen.
|
Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Beschrijf de evolutie van ander onderpand ongemak (lawaai) tot tinnitus van patiënten die de APC -training hebben gevolgd, vergeleken met patiënten zonder APP -training
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Visuele analoge schaal VAS-D (schaal van 0 tot 10 met 10 is de slechtste score) bijbehorende vragen over geluiden, voltooid door de patiënt (op de Siopi-toepassing), wekelijks tussen T0 (dag 0) en T1 (dag 42), met een snelheid van 4 keer per week, voor de 2 groepen.
We zullen de evolutie vergelijken van elke VAS-D die onafhankelijk is genomen, waardoor het dagelijkse gemiddelde van de betrokken VAS-D over de 5 weken tussen T0 en T1 voor de 2 groepen wordt genomen.
|
Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Beschrijf de evolutie van ander onderpand ongemak (cervicale pijn) tot tinnitus van patiënten die de APC -training volgden, vergeleken met patiënten zonder App -training
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Visuele analoge schaal VAS-D (schaal van 0 tot 10 met 10 is de slechtste score) bijbehorende vragen met cervicale pijn die door de patiënt is voltooid (op de Siopi-toepassing), wekelijks tussen T0 (dag 0) en T1 (dag 42), met een snelheid van 4 keer per week, voor de 2 groepen.
We zullen de evolutie vergelijken van elke VAS-D die onafhankelijk is genomen, waardoor het dagelijkse gemiddelde van de betrokken VAS-D over de 5 weken tussen T0 en T1 voor de 2 groepen wordt genomen.
|
Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Beschrijf de evolutie van ander onderpand ongemak (kaakpijn) tot tinnitus van patiënten die de APC -training volgden, vergeleken met patiënten zonder App -training
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Visuele analoge schaal VAS-D (schaal van 0 tot 10 met 10 is de slechtste score) bijbehorende vragen met kaakpijn voltooid door de patiënt (op de Siopi-toepassing), wekelijks tussen T0 (dag 0) en T1 (dag 42), met een snelheid van 4 keer per week, voor de 2 groepen.
We zullen de evolutie vergelijken van elke VAS-D die onafhankelijk is genomen, waardoor het dagelijkse gemiddelde van de betrokken VAS-D over de 5 weken tussen T0 en T1 voor de 2 groepen wordt genomen.
|
Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Beschrijf de evolutie van ander onderpand ongemak (slaap) tot tinnitus van patiënten die de APC -training hebben gevolgd, vergeleken met patiënten zonder APP -training
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Visuele analoge schaal VAS-D (schaal van 0 tot 10 met 10 is de slechtste score) bijbehorende vragen over slaap voltooid door de patiënt (op de Siopi-toepassing), wekelijks tussen T0 (dag 0) en T1 (dag 42), met een snelheid van 4 keer per week, voor de 2 groepen.
We zullen de evolutie vergelijken van elke VAS-D die onafhankelijk is genomen, waardoor het dagelijkse gemiddelde van de betrokken VAS-D over de 5 weken tussen T0 en T1 voor de 2 groepen wordt genomen.
|
Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Beschrijf de evolutie van ander onderpand ongemak (stress-angst) tot tinnitus van patiënten die de APC-training hebben gevolgd, vergeleken met patiënten zonder APP-training
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
Visuele analoge schalen VAS-D (schaal van 0 tot 10 met 10 als de slechtste score) Associated vragen over stress-angst voltooid door de patiënt (op de Siopi-toepassing), wekelijks tussen T0 (dag 0) en T1 (dag 42), met een snelheid van 4 keer per week, voor de 2 groepen.
We zullen de evolutie vergelijken van elke VAS-D die onafhankelijk is genomen, waardoor het dagelijkse gemiddelde van de betrokken VAS-D over de 5 weken tussen T0 en T1 voor de 2 groepen wordt genomen.
|
Evaluatie op T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dagen) en T2 (dag 92 +/- 7 dagen)
|
|
Evalueer het effect van APP-training op de gebruikelijke connectiviteit van HD-EEG, vergeleken met patiënten die geen APP-training volgden
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
Verkennende analyses van de verschillende HD-EEG-parameters gemeten op T0 (dag 0) en T1 (dag 42) in de 2 groepen: De evolutie van HD-EEG-connectiviteit zoals: netwerkefficiëntie, DWILL wordt beschreven in de groep met APP-training en vergeleken met de evolutie van dezelfde parameter in de groep zonder APP-training tussen T0 en T1. |
Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
|
Evalueer het effect van APP-training op de gebruikelijke connectiviteit (duur van staten) van HD-EEG, vergeleken met patiënten die geen APP-training volgden
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
Verkennende analyses van de verschillende HD-EEG-parameters gemeten op T0 (dag 0) en T1 (dag 42) in de 2 groepen: De evolutie van HD-EEG-microstaatparameters zoals: Duur van toestanden, zal worden beschreven in de groep met APP-training en vergeleken met de evolutie van dezelfde parameter in de groep zonder APP-training tussen T0 en T1. |
Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
|
Evalueer het effect van APP-training op de gebruikelijke microstaatparameters (verdeling van staten) van HD-EEG, vergeleken met patiënten die geen APC-training volgden
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
Verkennende analyses van de verschillende HD-EEG-parameters gemeten op T0 (dag 0) en T1 (dag 42) in de 2 groepen: De evolutie van HD-EEG-connectiviteit en microstaatparameters zoals: distributie van staten, zal worden beschreven in de groep met APP-training en vergeleken met de evolutie van dezelfde parameter in de groep zonder App-training tussen T0 en T1. |
Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
|
Beschrijf de evolutie van de kwaliteit van leven (THI-score) van patiënten voor en na APP-training en de gebruikelijke connectiviteits- en microstaatparameters van HD-EEG, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
Verkennende analyses van de zoektocht naar correlatie tussen evolutie van connectiviteitsparameters van HD-EEG (bepalen specifieke parameters zoals verdeling van toestanden) met de evolutie van de THI-score (schaal van 0 tot 100 met 100 als de slechtste score) worden onderzocht (tussen T0 en T1)
|
Evaluatie op T0 (dag 0) en T1 (dag 42 +/- 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Norena AJ. An integrative model of tinnitus based on a central gain controlling neural sensitivity. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Apr;35(5):1089-109. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.11.003. Epub 2010 Nov 19.
- De Ridder D, Vanneste S, Weisz N, Londero A, Schlee W, Elgoyhen AB, Langguth B. An integrative model of auditory phantom perception: tinnitus as a unified percept of interacting separable subnetworks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:16-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.021. Epub 2013 Apr 15.
- Huang H, Cai Y, Feng X, Li Y. [An electroencephalogram-based study of resting-state spectrogram and attention in tinnitus patients]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2021 Jun 25;38(3):492-497. doi: 10.7507/1001-5515.202012015. Chinese.
- Vanneste S, Byczynski G, Verplancke T, Ost J, Song JJ, De Ridder D. Switching tinnitus on or off: An initial investigation into the role of the pregenual and rostral to dorsal anterior cingulate cortices. Neuroimage. 2024 Aug 15;297:120713. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120713. Epub 2024 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUO-2024-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .