Neuromodulatoriske effekter af audio-proprio-fonatorisk forstærkningstræning på subjektiv tinnitus, demonstreret ved hjælp af elektroencefalogram med høj densitet (HD EEG) (PHONACOU)
Vores økologiske tilgang til neuromodulation inden for "acounfonologi" giver tinnitus-patienter mulighed for at fungere som deres egen kilde til lydstimuli gennem audio-proprio-fonatorisk forstærkning (APPR). Ved at deltage i selvfonationer afslører individer det store potentiale for lydproduktion, som effektivt kan maskere deres tinnitus eller inducere resterende inhibering, alt sammen uden at stole på eksterne kilder.
Denne kliniske undersøgelse sigter mod at illustrere den positive virkning af audio-proprio-fonatorisk forstærkningstræning på individer, der lider af kronisk subjektiv tinnitus. Dette vil blive yderligere understøttet og kvantificeret gennem high-definition elektroencefalografi (HD EEG), når vi undersøger forholdet mellem ændringer i tilslutningsmuligheder inden for specifikke hjerneområder og de forskellige responser på den terapeutiske protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tre besøg vil blive afholdt med intervaller på to perioder, der varer fem uger hver.
Inkluderingsbesøg (T0): Efter vurderingen af støtteberettigelse vil patienten modtage et informativt dokument vedrørende undersøgelsen. Efter en periode med overvejelse vil patienten give samtykke til at deltage.
Dette besøg vil omfatte en medicinsk undersøgelse, en APP-test ledsaget af spektrogram-feedback, en tinnitus-vurdering med fokus på restinhibering, elektroencefalogram med høj densitet og spørgeskemaer med selvvurdering.
Fase 1: Andet forløbet af fem uger, gruppe A, der er udpeget til "Audio-Proprio-Phonatory Training", deltager i en gruppe videokonference-session hver uge sammen med daglige øvelser, der skal gennemføres. Deltagerne vil også blive forpligtet til selvvurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala af ubehag (VAS-D) på gruppens workshops og på fredage (både morgen og aften).
Samtidig vil gruppe B, mærket "ingen træning" gennemføre selvvurderinger ved hjælp af VAS-D på mandage og fredage (morgen og aften).
T1 Besøg: Dette besøg involverer en medicinsk undersøgelse, elektroencefalogrammer med høj densitet og spørgeskemaer med selvvurdering vil blive udført.
Fase 2: De 2 grupper skifter roller og følger den samme protokol som beskrevet i fase 1.
End of Study Besøg (T2): En medicinsk undersøgelse og spørgeskemaer med selvvurdering vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Telefonnummer: +33 2 38 74 43 28
- E-mail: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- CHU Orléans
-
Kontakt:
- Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- Telefonnummer: +33 238744328
- E-mail: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person, der blev enige om at deltage i undersøgelsen og gav samtykke
- I alderen ≥ 18 år og <85 år
- Lider af subjektiv tinnitus i mere end 3 måneder
- Har en score på dette spørgeskema taget på T0 større end eller lig med 38
- Vær udstyret med en smartphone -kompatibel med SIOPI -applikationen og en computerforbindelse til videokonference -sessioner
- Har besvaret spørgeskemaerne på SIOPI-applikationen: THI, VAS-D og tilknyttede spørgsmål og søvnløshedsindeks
- Har forpligtet sig til at flittigt efter undersøgelsesprotokollen, herunder uafhængig træning
- Har aftalt ikke at tage andre nye behandlinger for tinnitus gennem hele undersøgelsens varighed
- I stand til at forstå og udføre vurderingsinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der lider af objektiv tinnitus
- Nuværende port med hvide støjgeneratorer
- Patienten har hørt phoniatri mere end to gange eller har deltaget i mere end to lydmedierede workshop-sessioner
- Bilateralt høretab> 40 dB ukorrekt på et audiogram eller har erklæret alvorligt eller alvorligt høretab på Siopi -spørgeskemaet, med eller uden protetisk korrektion
- Ny terapi introducerede for mindre end 2 måneder siden
- Psykatriske lidelser, der forårsager auditive hallucinationer
- Beskyttet person (under værgemål eller kuratorskab)
- Person under retsbeskyttelse
- Person frataget frihed
- Person, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem
- Gravid eller ammende kvinde
- Person, der deltager i en lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Audio-Proprio-fonatorisk træning (fase 1) derefter ingen træning (fase 2)
Patienter vil gennemgå audio-proprio-fonatorisk træning og evaluere deres ubehag ved hjælp af VAS-D-skalaen i en varighed på fem uger.
Efter denne periode vurderes de med THI -score og gennemgår HD EEG -undersøgelse (T1).
Derefter vil der ikke være nogen træning, og patienter vil igen evaluere deres ubehag ved hjælp af VAS-D-score i løbet af de næste fem uger.
Ved afslutningen af de ti uger med opfølgning vurderes patienter med THI-score.
|
Den audio-proprio-fonatoriske træning involverer at deltage i gruppeværksteder og udføre træningssessioner uafhængigt efter vejledningen fra specialisten over en varighed på fem uger
HD-EEG-undersøgelse med 256 kanaler fordelt over hele kraniet, der registrerer hvilende hjerneforbindelse (10 minutter).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Ingen træning (fase 1) Derefter audio-proprio-fonatorisk træning (fase 2)
Patienter vil ikke være nogen træning og evaluere deres ubehag ved hjælp af VAS-D-skalaen i en varighed på fem uger.
Efter denne periode vurderes de med THI -score og gennemgår HD EEG -undersøgelse (T1).
Derefter vil der gennemgå audio-proprio-fonatorisk træning, og patienter vil igen evaluere deres ubehag ved hjælp af VAS-D-score i løbet af de næste fem uger.
Ved afslutningen af de ti uger med opfølgning vurderes patienter med THI-score.
|
Den audio-proprio-fonatoriske træning involverer at deltage i gruppeværksteder og udføre træningssessioner uafhængigt efter vejledningen fra specialisten over en varighed på fem uger
HD-EEG-undersøgelse med 256 kanaler fordelt over hele kraniet, der registrerer hvilende hjerneforbindelse (10 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er at vurdere, om træning, der inkorporerer audio-proprio-fonatorisk forstærkning (APPR), kan lindre dagligdagen handicap forbundet med tinnitus i sammenligning med patienter, der ikke har gennemgået APPR-træning.
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage) i undersøgelsen.
|
International Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskema vil blive ansat til at vurdere indflydelsen af træning på kvaliteten af patienter, der er berørt af tinnitus ..
Denne vurdering vil omfatte en sammenligning af ændringerne i Thi -scoringer fra T0 (dag 0) til T1 (dag 42) i gruppen, der gennemgik APP -træning i forhold til ændringerne i Thi -scoringer fra T0 (dag 0) til T1 (dag 42) i gruppen, der ikke modtog APP -træning.
|
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage) i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om Apprøvelser reducerer det ubehag, der er knyttet til tinnitus på kort sigt (tinnitus ubehag VAS), sammenlignet med patienter, der ikke har fulgt APP -træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
Visuel analog skala af ubehag (VAS-D) tinnitus (skala fra 0 til 10 med 10 er den værste score), afsluttet af patienten (på SIOPI-applikationen), ugentligt mellem T0 (dag 0) og T1 (dag 42), 4 gange om ugen.
Dette vil først involvere sammenligning af gennemsnittet af de daglige forskelle opnået over 5 uger. Derefter sammenligner vi udviklingen (tager det daglige gennemsnit af tinnitus vas-d) over 5 uger mellem T0 ET T1 for de 2 grupper. NB: Disse resultater kan bekræftes BU, der analyserer tinnitus VAS-D i løbet af de 5 uger mellem T1 (dag 42) og T2 (dag 92) for gruppe B (med APP-træning i denne periode. |
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Undersøg stabiliteten over tid til livskvalitet (THI -score) efter APP -træning.
Tidsramme: Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
For at studere stabilitet over tid vil kun data fra patienter i gruppe A uden APP -træning mellem T1 (dag 42) et T2 (dag 92) blive brugt: - THI -score (skala fra 0 til 100 med 10 er den værste score) målt ved T1 og T2 Dette vil involvere sammenligning af resultaterne ved T2 sammenlignet med T1. |
Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Undersøg stabiliteten over tid for tinnitus-relateret ubehag (VAS) efter APP-træning.
Tidsramme: Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
For at studere stabilitet over tid vil kun data fra patienter i gruppe A uden APP -træning mellem T1 (dag 42) et T2 (dag 92) blive brugt: - VAS-D Tinnitus skala (skala fra 0 til 10 med 10 er den værste score), afsluttet af TE-patienten (på SIOPI-applikationen), ugentligt mellem T1 og T2, 4 gange om ugen. |
Evaluering ved T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Beskriv udviklingen af livskvalitet (Thi -score) under undersøgelsen
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
Evolution over tid for THI -score (skala fra 0 til 100 med 10 er den værste score) målt ved T0 (dag 0), T1 (dag 42) og T2 (dag 92) for de 2 grupper.
|
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Beskriv udviklingen af andet sikkerhedsstillende ubehag (støj) til tinnitus hos patienter, der fulgte APP -træning, sammenlignet med patienter uden APP -træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
Visual Analog Scale VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 er de værste score) tilknyttede spørgsmål om lyde, afsluttet af patienten (på SIOPI-applikationen), ugentligt mellem T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighed på 4 gange om ugen for de 2 grupper.
Vi vil sammenligne udviklingen af hver VAS-D taget uafhængigt og tage det daglige gennemsnit af VAS-D, der var pågældende, i løbet af de 5 uger mellem T0 og T1 for de 2 grupper.
|
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Beskriv udviklingen af andet sikkerhedsstillelse (cervikal smerte) til tinnitus hos patienter, der fulgte APP -træning, sammenlignet med patienter uden APP -træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
Visual Analog Scale VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 er de værste score) tilknyttede spørgsmål med cervikal smerte afsluttet af patienten (på SIOPI-applikationen), ugentligt mellem T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighed på 4 gange om ugen, for de 2 grupper.
Vi vil sammenligne udviklingen af hver VAS-D taget uafhængigt og tage det daglige gennemsnit af VAS-D, der var pågældende, i løbet af de 5 uger mellem T0 og T1 for de 2 grupper.
|
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Beskriv udviklingen af andet sikkerhedsstillelse (kæbe smerte) til tinnitus hos patienter, der fulgte APP -træning, sammenlignet med patienter uden APP -træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
Visual Analog Scale VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 er de værste score), der er tilknyttede spørgsmål med kæbe smerter afsluttet af patienten (på SIOPI-applikationen), ugentligt mellem T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighed på 4 gange om ugen for de 2 grupper.
Vi vil sammenligne udviklingen af hver VAS-D taget uafhængigt og tage det daglige gennemsnit af VAS-D, der var pågældende, i løbet af de 5 uger mellem T0 og T1 for de 2 grupper.
|
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Beskriv udviklingen af andet sikkerhedsstillelse (søvn) til tinnitus hos patienter, der fulgte APP -træning, sammenlignet med patienter uden APP -træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
Visual Analog Scale VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 er de værste score) tilknyttede spørgsmål om søvn afsluttet af patienten (på SIOPI-applikationen), ugentligt mellem T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighed på 4 gange om ugen for de 2 grupper.
Vi vil sammenligne udviklingen af hver VAS-D taget uafhængigt og tage det daglige gennemsnit af VAS-D, der var pågældende, i løbet af de 5 uger mellem T0 og T1 for de 2 grupper.
|
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Beskriv udviklingen af andet sikkerhedsstillelse (stress-angst) til tinnitus hos patienter, der fulgte APP-træning, sammenlignet med patienter uden APP-træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
Visual Analog Scales VAS-D (skala fra 0 til 10 med 10 er de værste score) tilknyttede spørgsmål om stress-angst afsluttet af patienten (på SIOPI-applikationen), ugentligt mellem T0 (dag 0) og T1 (dag 42), med en hastighed på 4 gange om ugen, for de 2 grupper.
Vi vil sammenligne udviklingen af hver VAS-D taget uafhængigt og tage det daglige gennemsnit af VAS-D, der var pågældende, i løbet af de 5 uger mellem T0 og T1 for de 2 grupper.
|
Evaluering ved T0 (dag 0), T1 (dag 42 +/- 7 dage) og T2 (dag 92 +/- 7 dage)
|
|
Evaluer effekten af APP-træning på den sædvanlige forbindelse af HD-EEG sammenlignet med patienter, der ikke fulgte APP-træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
Undersøgelsesanalyser af de forskellige HD-EEG-parametre målt ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42) i de 2 grupper: Udviklingen af HD-EEG-forbindelse, såsom: Netværkseffektivitet, DWILL beskrives i gruppen med APPR-træning og sammenlignet med udviklingen af denne samme parameter i gruppen uden APP-træning mellem T0 og T1. |
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
|
Evaluer effekten af APP-træning på den sædvanlige forbindelse (varighed af tilstande) af HD-EEG sammenlignet med patienter, der ikke fulgte APP-træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
Undersøgelsesanalyser af de forskellige HD-EEG-parametre målt ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42) i de 2 grupper: Udviklingen af HD-EEG-mikrostatparametre, såsom: varighed af tilstande, vil blive beskrevet i gruppen med APPR-træning og sammenlignet med udviklingen af denne samme parameter i gruppen uden APP-træning mellem T0 og T1. |
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
|
Evaluer effekten af APP-træning på de sædvanlige mikrostatparametre (distribution af tilstande) af HD-EEG sammenlignet med patienter, der ikke fulgte APP-træning
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
Undersøgelsesanalyser af de forskellige HD-EEG-parametre målt ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42) i de 2 grupper: Udviklingen af HD-EEG-forbindelse og mikrostatparametre, såsom: distribution af tilstande, vil blive beskrevet i gruppen med APPR-træning og sammenlignet med udviklingen af denne samme parameter i gruppen uden APP-træning mellem T0 og T1. |
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
|
Beskriv udviklingen af livskvaliteten (THI-score) for patienter før og efter APP-træning og den sædvanlige forbindelse og mikrostatparametre for HD-EEG over tid.
Tidsramme: Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
Undersøgelsesanalyser af søgningen efter sammenhæng mellem udvikling af forbindelsesparametre for HD-EEG (bestem specifikke parametre som distribution af tilstande) med udviklingen af denne score (skala fra 0 til 100 med 100 er den værste score) vil blive undersøgt (mellem T0 og T1)
|
Evaluering ved T0 (dag 0) og T1 (dag 42 +/- 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, CHU Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Norena AJ. An integrative model of tinnitus based on a central gain controlling neural sensitivity. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Apr;35(5):1089-109. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.11.003. Epub 2010 Nov 19.
- De Ridder D, Vanneste S, Weisz N, Londero A, Schlee W, Elgoyhen AB, Langguth B. An integrative model of auditory phantom perception: tinnitus as a unified percept of interacting separable subnetworks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:16-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.021. Epub 2013 Apr 15.
- Huang H, Cai Y, Feng X, Li Y. [An electroencephalogram-based study of resting-state spectrogram and attention in tinnitus patients]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2021 Jun 25;38(3):492-497. doi: 10.7507/1001-5515.202012015. Chinese.
- Vanneste S, Byczynski G, Verplancke T, Ost J, Song JJ, De Ridder D. Switching tinnitus on or off: An initial investigation into the role of the pregenual and rostral to dorsal anterior cingulate cortices. Neuroimage. 2024 Aug 15;297:120713. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120713. Epub 2024 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .