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Efeitos neuromodulatórios do treinamento de reforço de áudio-proprio-fonatório sobre zumbido subjetivo, demonstrado por eletroencefalograma de alta densidade (HD EEG) (PHONACOU)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nossa abordagem ecológica da neuromodulação no campo da "acoufonologia" capacita os pacientes com zumbido a atuar como sua própria fonte de estímulos sonoros por meio de reforço de áudio-proprio-fonatório (APPR). Ao se envolver em auto-fonações, os indivíduos descobrem o vasto potencial de produção sonora, que pode efetivamente mascarar seu zumbido ou induzir inibição residual, tudo sem depender de fontes externas.

Este estudo clínico tem como objetivo ilustrar o impacto positivo do treinamento de reforço fonatório de áudio-proprio em indivíduos que sofrem de zumbido subjetivo crônico. Isso será apoiado e quantificado ainda através de eletroencefalografia de alta definição (HD EEG), à medida que exploramos a relação entre mudanças na conectividade nas regiões cerebrais específicas e os graus variados de resposta ao protocolo terapêutico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Três visitas serão realizadas, com intervalos de dois períodos com duração de cinco semanas cada.

Inclusão Visita (T0): Após a avaliação da elegibilidade, o paciente receberá um documento informativo sobre o estudo. Após um período de contemplação, o paciente fornecerá consentimento para participar.

Esta visita incluirá um exame médico, um teste de aprovação acompanhado pelo feedback do espectrograma, uma avaliação de zumbido com foco na inibição residual, eletroencefalogramas de alta densidade e questionários de auto-avaliação.

Fase 1: Outros do curso de cinco semanas, o Grupo A, designado para "treinamento em áudio-proprio-fonatório" participará de uma sessão de videoconferência de um grupo a cada semana, juntamente com exercícios diários a serem concluídos. Os participantes também deverão se auto-avaliar usando a escala visual analógica de desconforto (VAS-D) nos dias das oficinas de grupo e às sextas-feiras (de manhã e à noite).

Simultaneamente, o Grupo B, rotulado como "sem treinamento", realizará auto-avaliações usando o VAS-D às segundas e sextas-feiras (manhã e à noite).

T1 Visita: Esta visita envolverá um exame médico, serão realizados eletroencefalogramas de alta densidade e questionários de auto-avaliação.

Fase 2: Os 2 grupos mudarão de funções e seguirão o mesmo protocolo descrito na Fase 1.

Visita final do estudo (T2): Um exame médico e questionários de auto-avaliação serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoa que concordou em participar do estudo e deu consentimento
  • Com idade ≥ 18 anos e <85 anos
  • Sofrendo de zumbido subjetivo por mais de 3 meses
  • Ter uma pontuação no questionário thi tomado em t0 maior ou igual a 38
  • Estar equipado com um smartphone compatível com o aplicativo Siopi e uma conexão de computador para sessões de videoconferência
  • Responderam aos questionários sobre o aplicativo Siopi: THI, VAS-D e Perguntas associadas e Índice de Gravidade de Insônia
  • Se comprometeram a seguir diligentemente o protocolo de estudo, incluindo treinamento independente
  • Concordaram em não fazer outros novos tratamentos para o zumbido durante toda a duração do estudo
  • Capaz de entender e executar instruções de avaliação.

Critérios de exclusão:

  • Paciente que sofre de zumbido objetivo
  • Porta atual de geradores de ruído branco
  • Paciente tendo consultado foniatria mais de duas vezes ou participando de mais de duas sessões de oficina mediada por som
  • Perda auditiva bilateral> 40 dB não corrigida em um audiograma ou tendo declarado perda auditiva séria ou grave no questionário de Siopi, com ou sem correção protética
  • Nova terapia introduzida há menos de 2 meses
  • Distúrbios psicáticos causando alucinações auditivas
  • Pessoa protegida (sob tutela ou curadoria)
  • Pessoa sob proteção judicial
  • Pessoa privada de liberdade
  • Pessoa não afiliada a um sistema de previdência social
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoa participando de um estudo de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Treinamento Audio-Proproprionator
Os pacientes serão submetidos a treinamento em áudio-proprio-fonatório e avaliarão seu desconforto usando a escala VAS-D por uma duração de cinco semanas. Após esse período, eles serão avaliados com a pontuação da THI e passarão por HD EEG Examination (T1). Posteriormente, não haverá treinamento e os pacientes avaliarão novamente seu desconforto usando a pontuação do VAS-D nas próximas cinco semanas. Na conclusão das dez semanas de acompanhamento, os pacientes serão avaliados com a pontuação da THI.
O treinamento em áudio-proprio-fonatório envolve participar de oficinas de grupo e realizar sessões de exercícios de forma independente, seguindo as orientações fornecidas pelo especialista, durante uma duração de cinco semanas
Exame HD-EEG com 256 canais distribuídos por todo o crânio que registram conectividade cerebral em repouso (10 min).
Experimental: Grupo 2: Nenhum treinamento (fase 1) depois treinamento em áudio-proprio-fonatório (Fase 2)
Os pacientes não farão treinamento e avaliarão seu desconforto usando a escala VAS-D por uma duração de cinco semanas. Após esse período, eles serão avaliados com a pontuação da THI e passarão por HD EEG Examination (T1). Posteriormente, será submetido a um treinamento em áudio-proprio-fonatório e os pacientes avaliarão novamente seu desconforto usando a pontuação VAS-D nas próximas cinco semanas. Na conclusão das dez semanas de acompanhamento, os pacientes serão avaliados com a pontuação da THI.
O treinamento em áudio-proprio-fonatório envolve participar de oficinas de grupo e realizar sessões de exercícios de forma independente, seguindo as orientações fornecidas pelo especialista, durante uma duração de cinco semanas
Exame HD-EEG com 256 canais distribuídos por todo o crânio que registram conectividade cerebral em repouso (10 min).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo é avaliar se o treinamento que incorpora o reforço de áudio-proprio-fonatório (APPD) pode aliviar a incapacidade diária da vida associada ao zumbido, em comparação com os pacientes que não sofrem treinamento de apropriamento.
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias) do estudo.
O questionário internacional de inventário de handicap (THI) será empregado para avaliar a influência do treinamento na qualidade dos pacientes afetados pelo zumbido. Esta avaliação incluirá uma comparação das alterações nas pontuações THI de T0 (dia 0) a T1 (dia 42) no grupo que foi submetido a treinamento de apropriamento, em relação às mudanças nas pontuações THI de T0 (dia 0) a T1 (dia 42) no grupo que não recebeu treinamento de apropriamento.
Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias) do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se os exercícios apropriados reduzem o desconforto ligado ao zumbido a curto prazo (desconforto de zumbido), em comparação com os pacientes que não seguiram o treinamento aprovado
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)

Escala analógica visual de desconforto (VAS-D) Tinnitus (escala de 0 a 10 com 10 sendo a pior pontuação), concluída pelo paciente (no aplicativo Siopi), semanalmente entre T0 (dia 0) e T1 (dia 42), 4 vezes por semana.

  • Para o grupo com treinamento aprovado entre T0 e T1, eles serão concluídos: manhã e noite, no dia dos workshops do grupo (segunda ou terça -feira) e na sexta -feira
  • Para o grupo sem o treinamento aprovado entre o T0 ET T1, eles serão concluídos: ao acordar e à noite, toda segunda e sexta -feira.

Isso primeiro envolverá comparar a média das diferenças diárias obtidas em 5 semanas. Em seguida, compararemos a evolução (tomando a média diária do zumbido vas-d) ao longo de 5 semanas entre o T0 ET T1 para os 2 grupos.

NB: Esses resultados podem ser confirmados BU analisando o zumbido VAS-D nas 5 semanas entre T1 (dia 42) e T2 (dia 92) para o Grupo B (com o treinamento de aprovação nesse período.

Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Estude a estabilidade ao longo do tempo da qualidade de vida (pontuação da THI) após o treinamento do Aprop.
Prazo: Avaliação em T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)

Para estudar a estabilidade ao longo do tempo, apenas dados de pacientes do Grupo A, sem o treinamento aprovado entre T1 (dia 42) et T2 (dia 92) serão usados:

- A pontuação da THI (escala de 0 a 100 com 10 sendo a pior pontuação) medida em T1 e T2 isso envolverá comparar os resultados em T2 em comparação com T1.

Avaliação em T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Estude a estabilidade ao longo do tempo de desconforto relacionado a zumbido (VAS) após o treinamento do APPR.
Prazo: Avaliação em T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)

Para estudar a estabilidade ao longo do tempo, apenas dados de pacientes do Grupo A, sem o treinamento aprovado entre T1 (dia 42) et T2 (dia 92) serão usados:

- Escala de zumbido VAS-D (escala de 0 a 10 com 10 sendo a pior pontuação), concluída pelo paciente TE (na aplicação do SIOPI), semanalmente entre T1 e T2, 4 vezes por semana.

Avaliação em T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Descreva a evolução da qualidade de vida (pontuação) durante o estudo
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
A evolução ao longo do tempo da pontuação da THI (escala de 0 a 100 com 10 sendo a pior pontuação) medida em T0 (dia 0), T1 (dia 42) e T2 (dia 92) para os 2 grupos.
Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Descreva a evolução de outro desconforto colateral (ruído) para o zumbido de pacientes que seguiram o treinamento de apropriamento, em comparação com os pacientes sem treinamento de aprovação
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
A escala analógica visual VAS-D (escala de 0 a 10 com 10 sendo a pior pontuação) Perguntas associadas sobre ruídos, concluídos pelo paciente (no aplicativo Siopi), semanalmente entre T0 (dia 0) e T1 (dia 42), a uma taxa de 4 vezes por semana, para os 2 grupos. Compararemos a evolução de cada VAS-D tomado de forma independente, tomando a média diária de VAS-D em questão, nas 5 semanas entre T0 e T1 para os 2 grupos.
Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Descreva a evolução de outro desconforto colateral (dor cervical) para o zumbido de pacientes que seguiram o treinamento de apropriamento, em comparação com os pacientes sem treinamento aprovado
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
VAS-D em escala analógica (escala de 0 a 10, com 10 sendo a pior pontuação) Perguntas associadas à dor cervical concluída pelo paciente (no pedido de Siopi), semanalmente entre T0 (dia 0) e T1 (dia 42), a uma taxa de 4 vezes por semana, para os 2 grupos. Compararemos a evolução de cada VAS-D tomado de forma independente, tomando a média diária de VAS-D em questão, nas 5 semanas entre T0 e T1 para os 2 grupos.
Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Descreva a evolução de outro desconforto colateral (dor da mandíbula) para o zumbido de pacientes que seguiram o treinamento de apropriamento, em comparação com os pacientes sem treinamento aprovado
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
A escala analógica visual VAS-D (escala de 0 a 10 com 10 sendo a pior pontuação) Perguntas associadas à dor da mandíbula concluída pelo paciente (na aplicação do SIOPI), semanalmente entre T0 (dia 0) e T1 (dia 42), a uma taxa de 4 vezes por semana, para os 2 grupos. Compararemos a evolução de cada VAS-D tomado de forma independente, tomando a média diária de VAS-D em questão, nas 5 semanas entre T0 e T1 para os 2 grupos.
Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Descreva a evolução de outro desconforto colateral (sono) para o zumbido de pacientes que seguiram o treinamento de apropriamento, em comparação com os pacientes sem treinamento de aprovação
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
VAS-DCALA VISUAL A ANALOGO VAS-D (escala de 0 a 10, com 10 sendo a pior pontuação) Perguntas associadas sobre o sono concluído pelo paciente (no aplicativo Siopi), semanalmente entre T0 (dia 0) e T1 (dia 42), a uma taxa de 4 vezes por semana, para os 2 grupos. Compararemos a evolução de cada VAS-D tomado de forma independente, tomando a média diária de VAS-D em questão, nas 5 semanas entre T0 e T1 para os 2 grupos.
Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Descreva a evolução de outro desconforto colateral (ansiedade de estresse) para o zumbido de pacientes que seguiram o treinamento de apropriamento, em comparação com os pacientes sem treinamento de apropriamento
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Escalas visuais analógicas VAS-D (escala de 0 a 10 com 10 sendo a pior pontuação) Perguntas associadas sobre a ansiedade de estresse concluída pelo paciente (no pedido de Siopi), semanalmente entre t0 (dia 0) e T1 (dia 42), a uma taxa de 4 vezes por semana, para os 2 grupos. Compararemos a evolução de cada VAS-D tomado de forma independente, tomando a média diária de VAS-D em questão, nas 5 semanas entre T0 e T1 para os 2 grupos.
Avaliação em T0 (dia 0), T1 (dia 42 +/- 7 dias) e T2 (dia 92 +/- 7 dias)
Avalie o efeito do treinamento aprovado na conectividade usual do HD-EEG, em comparação com os pacientes que não seguiram o treinamento aprovado
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)

Análises exploratórias dos diferentes parâmetros HD-EEG medidos em T0 (dia 0) e T1 (dia 42) nos 2 grupos:

A evolução da conectividade HD-EEG, como: eficiência da rede, DWill será descrita no grupo com treinamento de apropriamento e comparado à evolução desse mesmo parâmetro no grupo sem o treinamento de apropriamento entre T0 e T1.

Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)
Avalie o efeito do treinamento aprovado na conectividade usual (duração dos estados) do HD-EEG, em comparação com os pacientes que não seguiram o treinamento aprovado
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)

Análises exploratórias dos diferentes parâmetros HD-EEG medidos em T0 (dia 0) e T1 (dia 42) nos 2 grupos:

A evolução dos parâmetros de microstato HD-EEG, como: duração dos estados, será descrita no grupo com treinamento de aprovação e comparado à evolução desse mesmo parâmetro no grupo sem o treinamento de apropriamento entre T0 e T1.

Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)
Avalie o efeito do treinamento aprovado nos parâmetros usuais de microestados (distribuição de estados) do HD-EEG, em comparação com os pacientes que não seguiram o treinamento aprovado
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)

Análises exploratórias dos diferentes parâmetros HD-EEG medidos em T0 (dia 0) e T1 (dia 42) nos 2 grupos:

A evolução da conectividade HD-EEG e parâmetros de microstato, como: A distribuição dos estados, será descrita no grupo com treinamento de aprovação e comparado à evolução desse mesmo parâmetro no grupo sem o treinamento de apropriamento entre T0 e T1.

Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)
Descreva a evolução da qualidade de vida (pontuação) dos pacientes antes e após o treinamento e os parâmetros usuais de conectividade e microstato do HD-EEG, com o tempo.
Prazo: Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)
Análises exploratórias da busca pela correlação entre a evolução dos parâmetros de conectividade do HD-EEG (determinar parâmetros específicos como a distribuição dos estados) com a evolução da pontuação thi (escala de 0 a 100 com 100 sendo a pior pontuação) será explorada (entre t0 e t1)
Avaliação em T0 (dia 0) e T1 (dia 42 +/- 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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