- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06880367
고밀도 전기 팔로그램 (HD EEG)에 의해 입증 된 주관적 이명에 대한 오디오 프로피오-표현 강화 훈련의 신경 조절 효과 (PHONACOU)
"acouphonology"의 분야에서 신경 조절에 대한 우리의 생태 학적 접근은 이명 환자가 오디오 프로피오-가공 강화 (APP)을 통해 자신의 사운드 자극의 원천으로 작용할 수있게한다. 자체 제작에 관여함으로써, 개인은 사운드 생산의 방대한 잠재력을 밝혀냅니다. 이는 외부 공급원에 의존하지 않고 효과적으로 이명을 가리거나 잔류 억제를 유도 할 수 있습니다.
이 임상 연구는 만성 주관적인 이명으로 고통받는 개인에 대한 오디오 프로피오-표현 강화 훈련이 긍정적 인 영향을 설명하는 것을 목표로합니다. 이것은 특정 뇌 영역 내의 연결성 변화와 치료 프로토콜에 대한 다양한 정도의 반응 사이의 관계를 탐구함에 따라 고화질 전기 뇌파 (HD EEG)를 통해 추가로 지원되고 정량화 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각각 5 주간 지속되는 2 년 간격으로 3 번의 방문이 진행됩니다.
포함 방문 (T0) : 자격 평가 후 환자는 연구에 관한 유익한 문서를 받게됩니다. 묵상 기간이 지나면 환자는 참여에 대한 동의를 제공합니다.
이 방문에는 건강 검사, 스펙트로 그램 피드백, 잔류 억제, 고밀도 전기 팔로그램 및 자체 평가 설문지에 중점을 둔 이명 평가가 포함 된 승인 테스트가 포함됩니다.
1 단계 : "오디오 프로피오-가공 훈련"으로 지정된 5 주간의 다른 과정 인 그룹 A는 매주 하나의 그룹 화상 회의 세션에 참여할 것입니다. 참가자는 또한 그룹 워크샵 시대와 금요일 (아침 및 저녁)에 시각적 아날로그 불편 함 (VAS-D)을 사용하여 자체 평가를 받아야합니다.
동시에, "No Training"으로 표시된 그룹 B는 월요일과 금요일 (아침과 저녁)에 VAS-D를 사용하여 자체 평가를 수행합니다.
T1 방문 :이 방문에는 건강 검사, 고밀도 전기 팔로 그램 및 자체 평가 설문지가 수행됩니다.
2 단계 : 두 그룹은 역할을 전환하고 1 단계에 요약 된 것과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
연구 종료 방문 (T2) : 건강 검진 및 자체 평가 설문지가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- 전화번호: +33 2 38 74 43 28
- 이메일: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- Chu Orleans
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연락하다:
- Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD
- 전화번호: +33 238744328
- 이메일: isabelle.marie-bailly@chu-orleans.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기로 동의하고 동의 한 사람
- 18 세 이상 및 <85 세 이상
- 3 개월 이상 주관적인 이명으로 고통 받고 있습니다
- T0에서 38보다 큰 THI 설문지에서 점수를 얻으십시오.
- Siopi 응용 프로그램과 호환되는 스마트 폰 및 화상 회의 세션을위한 컴퓨터 연결이 장착되어 있습니다.
- Siopi 응용 프로그램의 설문지에 답변했습니다 : THI, VAS-D 및 관련 질문 및 불면증 심각도 지수
- 독립 교육을 포함하여 연구 프로토콜을 부지런히 준수하기 위해 노력했습니다.
- 연구 기간 동안 이명에 대한 다른 새로운 치료를하지 않기로 동의했습니다.
- 평가 지침을 이해하고 수행 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 객관적인 이명으로 고통받는 환자
- 현재 화이트 노이즈 생성 포트
- 두 번 이상의 음성과 협의하거나 2 개 이상의 사운드 매개 워크숍 세션에 참여한 환자
- 양자 청력 손실> 40dB 오디오 그램에서 수정되지 않았거나 보철 교정 유무에 관계없이 시오피 설문지에서 심각하거나 심각한 청력 손실을 선언 한
- 새로운 치료는 2 개월 전에 도입되었습니다
- 청각 환각을 일으키는 정신 장애
- 보호 된 사람 (보호자 또는 큐레이터하에)
- 사법 보호를받는 사람
- 자유를 박탈당한 사람
- 사회 보장 시스템에 제휴하지 않은 사람
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 약물 연구에 참여하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 오디오 프로피오-가공 훈련 (1 단계) 그런 다음 훈련 없음 (2 단계)
환자는 오디오 프로피오 페이션 교육을 받고 5 주 동안 VAS-D 척도를 사용하여 불편 함을 평가합니다.
이 기간에 이어 THI 점수로 평가하고 HD EEG 시험 (T1)을 겪게됩니다.
그 후, 훈련은 없으며 환자는 다음 5 주 동안 VAS-D 점수를 사용하여 불편 함을 다시 평가할 것입니다.
10 주간의 추적 관찰이 끝날 때, 환자는 THI 점수로 평가 될 것이다.
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오디오 프로피오-제도 교육에는 전문가가 제공 한 지침에 따라 5 주 동안 그룹 워크샵에 참여하고 운동 세션을 독립적으로 수행하는 것이 포함됩니다.
두개골 전체에 배포 된 256 개의 채널을 사용한 HD-EEG 검사 (10 분).
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실험적: 그룹 2 : 훈련 없음 (1 단계) 그런 다음 오디오 프로피오-가공 훈련 (2 단계)
환자는 훈련이 아니며 5 주 동안 VAS-D 척도를 사용하여 불편 함을 평가할 것입니다.
이 기간에 이어 THI 점수로 평가하고 HD EEG 시험 (T1)을 겪게됩니다.
그 후, 오디오 프로피오-페이션 훈련을 받고 환자는 향후 5 주 동안 VAS-D 점수를 사용하여 불편 함을 다시 평가할 것입니다.
10 주간의 추적 관찰이 끝날 때, 환자는 THI 점수로 평가 될 것이다.
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오디오 프로피오-제도 교육에는 전문가가 제공 한 지침에 따라 5 주 동안 그룹 워크샵에 참여하고 운동 세션을 독립적으로 수행하는 것이 포함됩니다.
두개골 전체에 배포 된 256 개의 채널을 사용한 HD-EEG 검사 (10 분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표는 오디오 프로피오-가공 강화 (APAR)를 통합 한 훈련이 승인 훈련을받지 않은 환자와 비교하여 일상 생활 장애를 완화 할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
기간: 연구의 T0 (0 일) 및 T1 (42 일 +/- 7 일)에서의 평가.
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국제 이명 핸디캡 인벤토리 (THI) 설문지는 이명의 영향을받는 환자의 질에 대한 훈련의 영향을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
이 평가에는 승인 훈련을받은 그룹에서 T0 (0 일)에서 T1 (42 일)에서 THI 점수의 변화를 비교할 것입니다.
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연구의 T0 (0 일) 및 T1 (42 일 +/- 7 일)에서의 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승인 훈련을 따르지 않은 환자에 비해 단기적으로 이명과 관련된 불편 함을 감소 시키는지 여부를 결정하십시오.
기간: T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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시각적 아날로그의 불편 함 (VAS-D) 이명 (0에서 10까지의 스케일은 최악의 점수로), 환자 (SIOPI 응용 프로그램에서)에 의해 완료되었으며, 매주 T0 (0 일)과 T1 (42 일), 주당 4 회.
여기에는 먼저 5 주에 걸쳐 얻은 일일 차이의 평균을 비교하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 두 그룹의 T0 et T1 사이에서 5 주에 걸쳐 진화 (이명 VAS-D의 일일 평균을 취임)를 비교할 것입니다. NB : 이러한 결과는 BU (이 기간 동안 승인 훈련을받은 T1)와 T2 (92 일) 사이의 5 주에 걸쳐 이명 VAS-D를 분석하는 것으로 확인 될 수 있습니다. |
T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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승인 훈련 후 삶의 질 (THI 점수)에 따른 안정성을 연구하십시오.
기간: T1 (42 일 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일)에서의 평가
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시간이 지남에 따라 안정성을 연구하기 위해, T1 (42 일) ET T2 (92 일) 사이의 승인 훈련없이 그룹 A의 환자의 데이터 만 사용됩니다. -T1 및 T2에서 측정 된 THI 점수 (0에서 100 사이의 최악의 점수로)는 T1과 비교하여 T2의 결과를 비교하는 것이 포함됩니다. |
T1 (42 일 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일)에서의 평가
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승인 훈련 후 이명 관련 불편 (VAS)의 시간에 따른 안정성을 연구하십시오.
기간: T1 (42 일 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일)에서의 평가
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시간이 지남에 따라 안정성을 연구하기 위해, T1 (42 일) ET T2 (92 일) 사이의 승인 훈련없이 그룹 A의 환자의 데이터 만 사용됩니다. -TE 환자 (SIOPI 응용 프로그램에서)에 의해 완료된 VAS-D 이명 척도 (0에서 10까지)는 주당 4 회 T1과 T2 사이에서 완료됩니다. |
T1 (42 일 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일)에서의 평가
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연구 중 삶의 질 진화 (THI 점수)를 설명하십시오.
기간: T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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THI 점수의 시간에 따른 진화 (0에서 100까지의 스케일)는 2 개의 그룹에 대해 T0 (0 일), T1 (42 일) 및 T2 (92 일)에서 측정되었습니다.
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T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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승인 훈련이없는 환자에 비해 승인 훈련을받은 환자의 이명으로의 다른 담보 불편 함 (소음)의 진화를 설명하십시오.
기간: T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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시각적 아날로그 척도 VAS-D (0에서 10까지의 스케일은 10 점으로 10 점), 소음에 대한 관련 질문, 환자 (SIOPI 응용 프로그램)에서 매주 T0 (0 일)과 T1 (42 일) 사이의 2 개 그룹에 대해 4 회 속도로 완료됩니다.
우리는 2 개의 그룹에 대해 5 주와 T1 사이에 관련 VAS-D의 일일 평균을 취하며 독립적으로 취한 각 VAS-D의 진화를 비교할 것입니다.
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T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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승인 훈련이없는 환자에 비해 승인 훈련을받은 환자의 이명으로 다른 담보 불편 함 (자궁 경부 통증)의 진화를 설명하십시오.
기간: T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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시각적 아날로그 척도 VAS-D (0에서 10까지의 스케일은 최악의 점수로) 2 그룹에 대해 주당 4 회 속도로 환자 (SIOPI 응용 프로그램에서)에 의해 완료된 자궁 경부 통증과 관련된 질문.
우리는 2 개의 그룹에 대해 5 주와 T1 사이에 관련 VAS-D의 일일 평균을 취하며 독립적으로 취한 각 VAS-D의 진화를 비교할 것입니다.
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T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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승인 훈련이없는 환자에 비해 승인 훈련을받은 환자의 이명으로의 다른 담보 불편 함 (턱 통증)의 진화를 설명하십시오.
기간: T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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시각적 아날로그 척도 VAS-D (0에서 10까지의 스케일)는 환자 (SIOPI 응용 프로그램에서)에 의해 완료된 턱 통증과 관련된 질문, 주당 2 개 그룹에 대해 주당 4 회 속도로 T0 (0 일)과 T1 (42 일) 사이에 관련된 질문과 관련된 질문.
우리는 2 개의 그룹에 대해 5 주와 T1 사이에 관련 VAS-D의 일일 평균을 취하며 독립적으로 취한 각 VAS-D의 진화를 비교할 것입니다.
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T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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승인 훈련이없는 환자에 비해 승인 훈련을받은 환자의 이명으로 다른 담보 불편 함 (수면)의 진화를 설명하십시오.
기간: T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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시각적 아날로그 척도 VAS-D (0에서 10까지의 스케일)는 환자 (SIOPI 응용 프로그램에서)에 대한 수면에 대한 관련 질문, 주당 2 개 그룹에 대해 T0 (0 일)과 T1 (42 일) 사이에 매주 완료되었습니다.
우리는 2 개의 그룹에 대해 5 주와 T1 사이에 관련 VAS-D의 일일 평균을 취하며 독립적으로 취한 각 VAS-D의 진화를 비교할 것입니다.
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T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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승인 훈련이없는 환자와 비교하여 승인 훈련을 따르는 환자의 이명으로 다른 담보 불편 함 (스트레스-불안)의 진화를 설명하십시오.
기간: T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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시각적 아날로그 스케일 VAS-D (0에서 10까지의 스케일)는 환자 (Siopi 응용 프로그램에서)에 의해 완료된 스트레스-불안에 관한 질문, 주당 4 회 (42 일) 사이에 두 그룹의 경우 매주 4 번의 속도로 관련 질문과 관련이 있습니다.
우리는 2 개의 그룹에 대해 5 주와 T1 사이에 관련 VAS-D의 일일 평균을 취하며 독립적으로 취한 각 VAS-D의 진화를 비교할 것입니다.
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T0 (0 일), T1 (42 +/- 7 일) 및 T2 (92 +/- 7 일) 평가
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승인 훈련을 따르지 않은 환자에 비해 HD-EEG의 일반적인 연결성에 대한 승인 교육의 효과를 평가하십시오.
기간: T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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두 그룹에서 T0 (0 일) 및 T1 (42 일)에서 측정 된 상이한 HD-EEG 파라미터의 탐색 적 분석 : 다음과 같은 HD-EEG 연결의 진화는 : 네트워크 효율성, DWILL은 승인 교육을받은 그룹에 설명되며 T0과 T1 사이의 승인 교육없이 그룹에서 동일한 매개 변수의 진화와 비교됩니다. |
T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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승인 훈련을 따르지 않은 환자에 비해 HD-EEG의 일반적인 연결성 (주 기간)에 대한 승인 교육의 효과를 평가하십시오.
기간: T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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두 그룹에서 T0 (0 일) 및 T1 (42 일)에서 측정 된 상이한 HD-EEG 매개 변수의 탐색 적 분석 : 다음과 같은 HD-EEG 마이크로 스테이트 파라미터의 진화는 다음과 같은 상태의 기간은 승인 훈련을 가진 그룹에 설명 될 것이며 T0과 T1 사이의 승인 교육없이 그룹에서 동일한 매개 변수의 진화와 비교할 것이다. |
T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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승인 훈련을 따르지 않은 환자와 비교하여 HD-EEG의 일반적인 미세 기화 매개 변수 (상태 분포)에 대한 승인 교육의 효과를 평가하십시오.
기간: T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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두 그룹에서 T0 (0 일) 및 T1 (42 일)에서 측정 된 상이한 HD-EEG 매개 변수의 탐색 적 분석 : HD-EEG 연결 및와 같은 마이크로 스테이트 파라미터의 진화는 다음과 같은 상태의 분포는 승인 훈련을 가진 그룹에 설명 될 것이며 T0과 T1 사이의 승인 훈련없이 그룹에서 동일한 매개 변수의 진화와 비교할 것입니다. |
T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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승인 훈련 전후 환자의 삶의 질 (THI 점수)의 진화와 시간이 지남에 따라 HD-EEG의 일반적인 연결 및 마이크로 스테이트 매개 변수를 설명하십시오.
기간: T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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HD-EEG의 연결 매개 변수의 진화 매개 변수 (상태 분포와 같은 특정 매개 변수 결정) 사이의 상관 관계 검색에 대한 탐색 적 분석 (THI 점수의 진화) (100에서 100까지의 스케일)이 탐색됩니다 (T0과 T1 사이).
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T0 (0 일) 및 T1에서 평가 (42 일 +/- 7 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Dr MARIE-BAILLY, PhD, Chu Orleans
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tonndorf J. The analogy between tinnitus and pain: a suggestion for a physiological basis of chronic tinnitus. Hear Res. 1987;28(2-3):271-5. doi: 10.1016/0378-5955(87)90054-2.
- Norena AJ. An integrative model of tinnitus based on a central gain controlling neural sensitivity. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Apr;35(5):1089-109. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.11.003. Epub 2010 Nov 19.
- De Ridder D, Vanneste S, Weisz N, Londero A, Schlee W, Elgoyhen AB, Langguth B. An integrative model of auditory phantom perception: tinnitus as a unified percept of interacting separable subnetworks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:16-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.021. Epub 2013 Apr 15.
- Huang H, Cai Y, Feng X, Li Y. [An electroencephalogram-based study of resting-state spectrogram and attention in tinnitus patients]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2021 Jun 25;38(3):492-497. doi: 10.7507/1001-5515.202012015. Chinese.
- Vanneste S, Byczynski G, Verplancke T, Ost J, Song JJ, De Ridder D. Switching tinnitus on or off: An initial investigation into the role of the pregenual and rostral to dorsal anterior cingulate cortices. Neuroimage. 2024 Aug 15;297:120713. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120713. Epub 2024 Jun 27.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUO-2024-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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