動的な高リスク多発性骨髄腫のBCMA Car-T (CAREMM-003)
2025年7月30日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
多発性骨髄腫の動的高リスク患者のためのBCMA CAR-Tの研究
これは、多発性骨髄腫の動的な高リスク患者におけるBCMA CAR-Tの有効性と安全性を評価するための、単一腕のオープンラベル研究です
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多発性骨髄腫の動的高リスク患者におけるBCMA CAR-Tの有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、単一腕、単一中心のフェーズII研究です。
患者は、標準的なFCリンパ腫欠失療法後にBCMA CAR-T細胞注入を受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An, PhD&MD
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Gang An, PhD&MD
- 電話番号：008613502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 通知され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
- 18歳から75歳の年齢（包括的）。
- 次の基準の少なくとも1つを満たす測定可能な疾患があります。血清タンパク質電気泳動（SPEP）、またはIgAまたはIGD型骨髄腫の定量化可能なIgAまたはIGDレベルで検出された血清Mタンパク質≥1g/dL（> 10 g/L）。尿Mタンパク質≥200mg/24時間;血清および尿Mタンパク質が上記のしきい値を満たしていない場合、異常な自由光鎖（FLC）比（正常範囲：0.26〜1.65）および関連する血清FLC≥100mg/Lを満たしています。
- 少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤、1つの免疫調節剤、およびコルチコステロイドを含む誘導療法を含む、標準抗骨髄腫療法の1系統のみを受けています。連続した自己造血幹細胞移植または統合療法。プロテアソーム阻害剤または免疫調節剤のいずれかに基づく維持療法。
- 次の動的なハイリスク基準の少なくとも1つを満たします。早期再発：初期療法を開始してから18か月以内の疾患の進行または再発。一次難問疾患：誘導療法の4サイクル後に少なくとも最小限の反応（MR）を達成できなかった。新しい遺伝的異常との再発：ゲイン（1Q）、Del（17P）、またはTP53変異。
- フローサイトメトリーまたは骨髄免疫組織化学により、MM細胞上のBCMA標的抗原の発現が確認されました。
除外基準：
- 原発性血漿細胞白血病。
- 同時アミロイドーシス。
- 中枢神経系（CNS）の関与。
- BCMA標的療法またはCAR-T細胞療法による以前の治療。
- 自己造血幹細胞移植から3か月以内の疾患の進行または再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bcma car-t
2-4 x 10^6抗BCMA CAR+T細胞/kgの標的用量で静脈内に注入する自家BCMA指向CAR-T細胞。
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2.0-4.0 x 10^6抗BCMA CAR+T細胞/kgの標的用量で静脈内注入する自家BCMA指向CAR-T細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：2年まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
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2年まで
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MRD陰性率
時間枠：BCMA CAR-T注入から3か月以内
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統合治療後のNGS/NGFによって決定されるように、MRD陰性を達成します
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BCMA CAR-T注入から3か月以内
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持続的なMRD陰性率
時間枠：最大2年
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持続的なMRD陰性率12か月以上
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、診断日から、IMWG基準で定義されているように、最初に文書化されたPDの日付までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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2年まで
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完全な回答率（CRR）
時間枠：CAR-T細胞輸血の3か月以内
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CR以上は、CR応答または厳しい完全な応答（SCR）応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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CAR-T細胞輸血の3か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。