BCMA CAR-T til dynamisk højrisiko-multiple myeloma (CAREMM-003)
30. juli 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En undersøgelse af BCMA CAR-T til dynamiske højrisikopatienter med flere myelomer
Dette er en enkelt arm, open-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BCMA CAR-T hos dynamiske højrisikopatienter med multiple myelomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, enkelt-arm, enkeltcentre, fase II-undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BCMA CAR-T hos dynamiske højrisikopatienter med multiple myelomer.
Patienter modtog BCMA CAR-T-celler infusion efter standard FC-lymfom-deletionsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang An, PhD&MD
- Telefonnummer: 86-022-23909171
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Gang An, PhD&MD
- Telefonnummer: 008613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bliv informeret og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
- Alder mellem 18 og 75 år (inklusive).
- Har målbar sygdomsmøde mindst et af følgende kriterier: serum M-protein ≥1 g/dL (> 10 g/l) som detekteret ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller kvantificerbare IGA- eller IGD-niveauer for IgA- eller IGD-type myelom; Urin M-protein ≥200 mg/24 timer; I tilfælde, hvor serum og urin M-protein ikke opfylder ovennævnte tærskler, et unormalt frit lyskæde (FLC) -forhold (normalt interval: 0,26 til 1,65) og involverede serum FLC ≥100 mg/l.
- Har kun modtaget en linje med standard anti-myelometerapi, herunder: induktionsterapi med mindst en proteasominhibitor, et immunmodulerende middel og kortikosteroider; Sekventiel autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller konsolideringsterapi; Vedligeholdelsesbehandling baseret på enten en proteasominhibitor eller et immunmodulerende middel.
- Mød mindst et af følgende dynamiske højrisikokriterier: tidlig tilbagefald: sygdomsprogression eller tilbagefald inden for 18 måneder efter start af førstelinjeterapi, herunder progression eller tilbagefald inden for 12 måneder efter autorisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Primær ildfast sygdom: Manglende opnåelse af mindst minimal respons (MR) efter fire cyklusser med induktionsterapi; Tilbagefald med nye genetiske abnormiteter: Gain (1q), Del (17P) eller TP53 -mutation.
- Bekræftet ekspression af BCMA -målantigenet på MM -celler ved flowcytometri eller knoglemarvsimmunohistokemi.
Ekskluderingskriterier:
- Primær plasmacelle leukæmi.
- Samtidig amyloidose.
- Inddragelse af det centrale nervesystem (CNS).
- Tidligere behandling med BCMA-målrettet terapi eller CAR-T-celleterapi.
- Sygdomsprogression eller tilbagefald inden for 3 måneder efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCMA CAR-T
Autolog BCMA-instruerede CAR-T-celler, infusion intravenøst ved en måldosis på 2-4 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg.
|
Autolog BCMA-instruerede bil-T-celler, infusion intravenøst ved en måldosis på 2,0-4,0 x 10^6 Anti-BCMA CAR+T-celler/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
|
Op til 2 år
|
|
MRD-negativ hastighed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter BCMA CAR-T-infusion
|
Opnå MRD-negativ, som bestemt af NGS/NGF efter konsolideringsbehandling
|
Inden for 3 måneder efter BCMA CAR-T-infusion
|
|
Vedvarende MRD-negativ hastighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vedvarende MRD-negativ sats mere end 12 måneder
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede PD, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 2 år
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter Car-T-celletransfusion
|
CR eller bedre defineres som procentdel af deltagere, der opnår en CR -respons eller streng komplet respons (SCR) svar, der overholder IMWG -kriterierne
|
Inden for 3 måneder efter Car-T-celletransfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .