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BCMA CAR-T für dynamisches Hochrisiko-Mehrfachmyelom (CAREMM-003)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine Studie mit BCMA CAR-T für dynamische Hochrisikopatienten mit mehreren Myelom

Dies handelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, einarmige, einzentrale und phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCMA CAR-T bei dynamischen Hochrisikopatienten mit mehreren Myelom. Die Patienten erhielten nach Standard-FC-Lymphom-Deletionstherapie BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informiert werden und freiwillig das ICF -Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusiv).
  3. Messbare Erkrankungen haben mindestens eines der folgenden Kriterien: Serum M-Protein ≥ 1 g/dl (> 10 g/l), wie durch Serumproteinelektrophorese (SPEP) oder quantifizierbares IgA- oder IGD-Spiegel für IGA- oder IGD-Typ-Myelom nachgewiesen; Urin M-Protein ≥200 mg/24 Stunden; In Fällen, in denen Serum- und Urin-M-Protein nicht die oben genannten Schwellenwerte erfüllen, ein abnormales Verhältnis von freier Lichtkette (FLC) (Normalbereich: 0,26 bis 1,65) und das Serum FLC ≥ 100 mg/l umfassten.
  4. Haben nur eine Linie von Standard-Anti-Myelom-Therapie erhalten, einschließlich: Induktionstherapie mit mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und Kortikosteroiden; Sequentielle autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Konsolidierungstherapie; Erhaltungstherapie basierend auf einem Proteasom -Inhibitor oder einem immunmodulatorischen Mittel.
  5. Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden dynamischen Kriterien mit hohem Risiko: Früher Rückfall: Fortschreiten oder Rückfall in 18 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Therapie, einschließlich Progression oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach autologen hämatopoetischer Stammzelltransplantation; Primäre refraktäre Erkrankung: Versäumnis, mindestens minimales Ansprechen (MR) nach vier Zyklen der Induktionstherapie zu erreichen; Rückfall mit neuen genetischen Anomalien: Gewinn (1Q), Del (17p) oder TP53 -Mutation.
  6. Bestätigte Expression des BCMA -Zielantigens auf MM -Zellen durch Durchflusszytometrie oder Knochenmark -Immunhistochemie.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Plasmazellleukämie.
  2. Gleichzeitige Amyloidose.
  3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Frühere Behandlung mit BCMA-Targeted-Therapie oder CAR-T-Zelltherapie.
  5. Fortschreiten oder Rückfälle der Krankheit innerhalb von 3 Monaten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCMA CAR-T
Autologe BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen, intravenös in einer Zieldosis von 2-4 x 10^6 Anti-BCMA-Car+T-Zellen/kg.
Biologisch: Anti-BCMA-CAR-T
Autologe BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen, intravenös in einer Zieldosis von 2,0 bis 4,0 x 10^6 Anti-BCMA-Car+T-Zellen/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 2 Jahr
MRD-negative Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der BCMA-CAR-T-Infusion
Erreichen von MRD-negativ, wie durch NGS/NGF nach einer Konsolidierungsbehandlung bestimmt
Innerhalb von 3 Monaten nach der BCMA-CAR-T-Infusion
Anhaltende MRD-negative Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anhaltende MRD-negative Rate mehr als 12 Monate
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahr
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Zelltransfusion
CR oder besser wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR -Antwort oder eine strenge Reaktion (SCR) erhalten, die auf die IMWG -Kriterien angeht
innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Zelltransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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