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BCMA CAR-T pour le myélome multiple dynamique à haut risque (CAREMM-003)

30 juillet 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Une étude de la BCMA CAR-T pour les patients dynamiques à haut risque avec un myélome multiple

Il s'agit d'une étude à bras unique et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la BCMA CAR-T chez les patients dynamiques à haut risque avec un myélome multiple

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, un seul bras, monocytoresque, de phase II conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la BCMA CAR-T chez les patients dynamiques à haut risque atteints de myélome multiple. Les patients ont reçu une perfusion de cellules CAR-T BCMA après un traitement standard de délétion du lymphome FC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Être informé et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Âge entre 18 et 75 ans (inclus).
  3. Ont une maladie mesurable répondant au moins l'un des critères suivants: protéine M sérique ≥ 1 g / dL (> 10 g / L) tel que détecté par électrophorèse de protéine sérique (SPEP), ou niveaux d'IgA ou IgD quantifiables pour le myélome IgA ou IgD; Protéine M urinaire ≥ 200 mg / 24 heures; Dans les cas où le sérum et l'urine M-protéine ne respectent pas les seuils ci-dessus, un rapport anormal de chaîne légère libre (FLC) (plage normale: 0,26 à 1,65) et impliqué FLC sérique ≥ 100 mg / L.
  4. N'ont reçu qu'une seule ligne de traitement anti-myélome standard, notamment: thérapie d'induction avec au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulatoire et des corticostéroïdes; Traitement ou consolidation des cellules souches hématopoïétiques autologues séquentielles ou thérapie de consolidation; Thérapie d'entretien basée sur un inhibiteur de protéasome ou un agent immunomodulatrice.
  5. Rencontrez au moins l'un des critères dynamiques à haut risque suivants: rechute précoce: progression de la maladie ou rechute dans les 18 mois suivant le début de la thérapie de première ligne, y compris la progression ou la rechute dans les 12 mois après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues; Maladie réfractaire primaire: incapacité à atteindre au moins une réponse minimale (MR) après quatre cycles de traitement d'induction; Rechute avec de nouvelles anomalies génétiques: gain (1Q), Del (17p) ou mutation TP53.
  6. Expression confirmée de l'antigène cible BCMA sur les cellules MM par cytométrie en flux ou immunohistochimie de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion:

  1. Leucémie à cellules plasmatiques primaires.
  2. Amylose simultanée.
  3. Implication du système nerveux central (SNC).
  4. Traitement antérieur avec traitement par BCMA ciblé ou traitement des cellules CAR-T.
  5. Progression ou rechute de la maladie dans les 3 mois suivant la transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCMA CAR-T
Cellules CAR-T dirigées par le BCMA autologues, perfusion par voie intraveineuse à une dose cible de 2-4 x 10 ^ 6 cellules TO Anti-Bcma + T / kg.
Biologique: anti-bcma-car-t
Cellules CAR-T dirigées par BCMA autologues, perfusion par voie intraveineuse à une dose cible de 2,0-4,0 x 10 ^ 6 Anti-Bcma Car + Tles T / kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Jusqu'à 2 ans
Taux de négatif MRD
Délai: Dans les 3 mois après la perfusion BCMA CAR-T
Atteindre le MRD négatif, tel que déterminé par NGS / NGF après le traitement de consolidation
Dans les 3 mois après la perfusion BCMA CAR-T
Taux de négatif MRD persistant
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de négatif MRD persistant de plus de 12 mois
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier PD documenté, tel que défini dans les critères IMWG, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: dans les 3 mois après la transfusion de cellules CAR-T
CR ou mieux est défini comme un pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou une réponse complète de réponse complète (SCR) s'appuyant aux critères IMWG
dans les 3 mois après la transfusion de cellules CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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