BCMA CAR-T для динамической множественной миеломы высокого риска (CAREMM-003)

Критерии включения:

1. Будьте информированы и добровольно подпишите форму информированного согласия (ICF).
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
3. Иметь измеримое заболевание, встречаясь, по крайней мере, один из следующих критериев: сывороточный M-белок ≥1 г/дл (> 10 г/л), как обнаружено с помощью электрофореза в сыворотке белка (SPEP) или количественных уровней IgA или IGD для миеломы IGA или IGD-типа; Моча М-белок ≥200 мг/24 часа; В тех случаях, когда сывороточный и моче M-белок не соответствуют вышеуказанным порогам, аномальное соотношение свободного света (FLC) (нормальный диапазон: от 0,26 до 1,65) и включало сывороточный FLC ≥100 мг/л.
4. Получили только одну линию стандартной антимиеломы, в том числе: индукционная терапия, по крайней мере, с одним ингибитором протеасом, одним иммуномодулирующим средством и кортикостероидами; Последовательная аутологичная трансплантация или консолидационная терапия стволовых клеток; Поддерживающая терапия, основанная либо на ингибиторе протеасомы, либо иммуномодулирующем агенте.
5. Встречать, по крайней мере, один из следующих динамических критериев высокого риска: Раннее рецидив: прогрессирование заболевания или рецидив в течение 18 месяцев после начала терапии первой линии, включая прогрессирование или рецидив в течение 12 месяцев послеавтологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; Первичное рефрактерное заболевание: неспособность достичь как минимум минимального ответа (MR) после четырех циклов индукционной терапии; Рецидив с новыми генетическими нарушениями: прирост (1q), Del (17p) или мутация TP53.
6. Подтвержденная экспрессия антигена мишени BCMA на клетках ММ с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии костного мозга.

Критерии исключения:

1. Первичная лейкоза плазматической клетки.
2. Одновременный амилоидоз.
3. Участие центральной нервной системы (ЦНС).
4. Предыдущее лечение терапией BCMA, нацеленной на BCMA или терапией CAR-T.
5. Прогрессирование заболевания или рецидив в течение 3 месяцев после трансплантации аутологичной гематопоэтической стволовых клеток.