Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCMA CAR-T dla dynamicznego szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka (CAREMM-003)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie BCMA CAR-T dla pacjentów dynamicznych wysokiego ryzyka z szpiczakiem mnogim

Jest to jednoarkowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BCMA CAR-T u dynamicznych pacjentów z szpiczakiem mnogim

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, jednoramienne, jednoskutowe badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BCMA CAR-T u dynamicznych pacjentów z szpiczakiem mnogim. Pacjenci otrzymali wlew komórek CAR-T BCMA po standardowej terapii usuwania chłoniaka FC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być poinformowanym i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Mają mierzalne spotkanie choroby co najmniej jedno z następujących kryteriów: surowica M-białko ≥1 g/dl (> 10 g/l) wykryto za pomocą elektroforezy białkowej w surowicy (SPEP) lub kwantyfikowalnym poziomie IgA lub IGD dla mięśnia IgA lub IGD szpiczaka typu IGD; Mocz M białko ≥200 mg/24 godziny; W przypadkach, w których białko M surowicy i moczu nie spełniają powyższych progów, nieprawidłowy stosunek wolnego łańcucha lekkiego (FLC) (zakres normalny: 0,26 do 1,65) i obejmował FLC w surowicy ≥100 mg/l.
  4. Otrzymali tylko jedną linię standardowej terapii przeciw mielakowi, w tym: terapia indukcyjna z co najmniej jednym inhibitorem proteasomu, jednym środkiem immunomodulującym i kortykosteroidami; Sekwencyjny autologiczny hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych lub terapia konsolidacyjna; Terapia podtrzymująca oparta na inhibitorze proteasomu lub środka immunomodulującego.
  5. Spełniać co najmniej jedno z następujących dynamicznych kryteriów wysokiego ryzyka: wczesny nawrót: postęp choroby lub nawrót w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu, w tym postęp lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; Pierwotna choroba ogniotrwałej: brak osiągnięcia co najmniej minimalnej odpowiedzi (MR) po czterech cyklach terapii indukcyjnej; Nawrót z nowymi nieprawidłowościami genetycznymi: wzmocnienie (1q), Del (17p) lub mutacja TP53.
  6. Potwierdzona ekspresja docelowego antygenu BCMA na komórkach MM za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pierwotna białaczka komórek osocza.
  2. Równoczesna amyloidoza.
  3. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  4. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA lub terapią komórkową CAR-T.
  5. Postęp lub nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy od autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCMA CAR-T
Autologiczne komórek CAR-T-T-T-kierowane przez BCMA, infuzja dożylnie przy docelowej dawce 2-4 x 10^6 anty-BCMA CAR+komórki T/kg.
Biologiczny: ANTI-BCMA-CAR-T
Autologiczne komórki CAR-T-T-T-kierowane przez BCMA, infuzja dożylnie przy docelowej dawce 2,0-4,0 x 10^6 Komórki T CAR+BCMA/kg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Do 2 lat
Wskaźnik MRD-ujemny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po wlewie BCMA CAR-T
Osiągnięcie MRD-ujemnego, jak określono przez NGS/NGF po leczeniu konsolidacyjnym
w ciągu 3 miesięcy po wlewie BCMA CAR-T
Trwałe wskaźniki MRD-ujemne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Trwałe wskaźnik MRD-ujemny ponad 12 miesięcy
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z definicją w kryteriach IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po transfuzji komórki CAR-T
CR lub lepsze jest definiowane jako odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź CR lub rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR) Accoording na kryteria IMWG
w ciągu 3 miesięcy po transfuzji komórki CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj