BCMA CAR-T para mieloma múltiple de alto riesgo dinámico (CAREMM-003)

Criterios de inclusión:

1. Estar informado y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive).
3. Tener una enfermedad medible que cumple con al menos uno de los siguientes criterios: proteína M en suero ≥1 g/dL (> 10 g/L) detectada por electroforesis de proteína sérica (SPEP) o niveles de IgA o IGD cuantificables para mieloma de tipo IgA o IGD; Orina proteína M ≥200 mg/24 horas; En los casos en que la proteína M de suero y orina no cumple con los umbrales anteriores, una relación anormal de la cadena ligera libre (FLC) (rango normal: 0.26 a 1.65) e involucrado FLC sérico ≥100 mg/l.
4. Han recibido solo una línea de terapia anti-mieloma estándar, que incluye: terapia de inducción con al menos un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y corticosteroides; Trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas secuenciales o terapia de consolidación; Terapia de mantenimiento basada en un inhibidor de proteasoma o un agente inmunomodulador.
5. Cumplir con al menos uno de los siguientes criterios dinámicos de alto riesgo: recaída temprana: progresión o recaída de la enfermedad dentro de los 18 meses posteriores a la terapia de primera línea inicial, incluida la progresión o la recaída dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas automatólogas; Enfermedad refractaria primaria: no lograr al menos una respuesta mínima (MR) después de cuatro ciclos de terapia de inducción; Recaída con nuevas anormalidades genéticas: ganancia (1q), del (17p) o mutación TP53.
6. Expresión confirmada del antígeno objetivo BCMA en las células MM por citometría de flujo o inmunohistoquímica de médula ósea.

Criterios de exclusión:

1. Leucemia de células plasmáticas primarias.
2. Amiloidosis concurrente.
3. Implicación del sistema nervioso central (SNC).
4. Tratamiento previo con terapia dirigida a BCMA o terapia de células CAR-T.
5. Progresión o recaída de la enfermedad dentro de los 3 meses de trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas.