BCMA CAR-T voor dynamisch hoog risico multipel myeloom (CAREMM-003)

Inclusiecriteria:

1. Wees geïnformeerd en onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
3. Hebben meetbare ziektekosten aan ten minste een van de volgende criteria: serum M-eiwit ≥1 g/dl (> 10 g/l) zoals gedetecteerd door serumeiwitelektroforese (SPEP), of kwantificeerbare IGA- of IGD-niveaus voor IGA of IGD-Type-myeloma; Urine m-eiwit ≥200 mg/24 uur; In gevallen waarin Serum en urine M-eiwit niet voldoen aan de bovenstaande drempels, een abnormale vrije lichte keten (FLC) -verhouding (normaal bereik: 0,26 tot 1,65) en met betrekking tot serum FLC ≥100 mg/l.
4. Hebben slechts één lijn van standaard anti-myelomatherapie ontvangen, waaronder: inductietherapie met ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en corticosteroïden; Sequentiële autologe hematopoietische stamceltransplantatie of consolidatietherapie; Onderhoudstherapie op basis van een proteasoomremmer of een immunomodulerend middel.
5. Voldoen aan ten minste een van de volgende dynamische risicovolle criteria: vroege terugval: ziekteprogressie of terugval binnen 18 maanden na het starten van eerstelijnstherapie, inclusief progressie of terugval binnen 12 maanden na het autologe hematopoietische stamceltransplantatie; Primaire refractaire ziekte: falen om ten minste minimale respons (MR) te bereiken na vier cycli van inductietherapie; Terugval met nieuwe genetische afwijkingen: winst (1Q), Del (17p) of TP53 -mutatie.
6. Bevestigde expressie van het BCMA -doelantigeen op MM -cellen door flowcytometrie of beenmerg -immunohistochemie.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire plasmacelleukemie.
2. Gelijktijdige amyloïdose.
3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CNS).
4. Eerdere behandeling met BCMA-gerichte therapie of CAR-T-celtherapie.
5. Ziekteprogressie of terugval binnen 3 maanden na autologe hematopoietische stamceltransplantatie.