Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA CAR-T dynaamiseen korkean riskin multippelimyyeloomaan (CAREMM-003)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkimus BCMA CAR-T: stä dynaamisille korkean riskin potilaille, joilla on multippeli myelooma

Tämä on yhden käsivarren avointutkimus BCMA CAR-T: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi dynaamisilla korkean riskin potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on mahdollinen, yhden käden, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BCMA CAR-T: n tehokkuutta ja turvallisuutta dynaamisilla korkean riskin potilailla, joilla on multippeli myelooma. Potilaat saivat BCMA CAR-T-solujen infuusion tavanomaisen FC-lymfooman deleetiohoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tietoinen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
  3. On mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää ainakin yhden seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini ≥1 g/dl (> 10 g/l) seerumin proteiinielektroforeesilla (SPEP) tai kvantitatiivisella IGA- tai IGD-tasoilla IGA- tai IGD-tyyppinen myelooma; Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia; Tapauksissa, joissa seerumin ja virtsan M-proteiini eivät täytä yllä olevia kynnysarvoja, epänormaali vapaa kevyen ketjun (FLC) suhde (normaali alue: 0,26-1,65) ja siihen sisältyy seerumin FLC ≥100 mg/l.
  4. Ovat saaneet vain yhden rivin tavanomaisesta anti-myeloomahoidosta, mukaan lukien: induktioterapia vähintään yhdellä proteasomi-estäjällä, yhdellä immunomoduloivalla aineella ja kortikosteroideilla; Peräkkäinen autologinen hematopoieettinen kantasolujensiirto tai konsolidointihoito; Ylläpitoterapia, joka perustuu joko proteasomi -inhibiittoriin tai immunomoduloivaan aineeseen.
  5. Tapaa ainakin yksi seuraavista dynaamisista korkean riskin kriteereistä: Varhainen uusiutuminen: Taudin eteneminen tai uusiutuminen 18 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta, mukaan lukien eteneminen tai uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa automaattisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen; Primaarinen tulenkestävä sairaus: vähintään minimaalisen vasteen (MR) saavuttaminen neljän induktiohoidon syklin jälkeen; Relapsit uusien geneettisten poikkeavuuksien kanssa: voitto (1q), del (17p) tai TP53 -mutaatio.
  6. BCMA -kohde -antigeenin vahvistettu ekspressio MM -soluissa virtaussytometrialla tai luuytimen immunohistokemialla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen plasmasoluleukemia.
  2. Samanaikainen amyloidoosi.
  3. Keskushermoston (CNS) osallistuminen.
  4. Aikaisempi hoito BCMA-kohdennetulla terapialla tai CAR-T-soluterapialla.
  5. Taudin eteneminen tai uusiutuminen 3 kuukauden kuluessa autologisesta hematopoieettisesta kantasolujen siirrosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA CAR-T
Autologiset BCMA-ohjatut CAR-T-solut, infuusio laskimonsisäisesti kohdeannoksella 2-4 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-solut/kg.
Biologinen: BCMA-CAR-T-BCMA-CAR-T
Autologiset BCMA-ohjatut CAR-T-solut, infuusio laskimonsisäisesti kohdeannoksella 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-solut/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Jopa 2 vuotta
MRD-negatiivinen korko
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa BCMA CAR-T -infuusion jälkeen
MRD-negatiivisen saavuttaminen, NGS/NGF: n määrittelemä konsolidointikäsittelyn jälkeen
3 kuukauden kuluessa BCMA CAR-T -infuusion jälkeen
Pysyvä MRD-negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pysyvä MRD-negatiivinen korko yli 12 kuukautta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi diagnoosipäivästä IMWG-kriteerien mukaiseen ensimmäiseen dokumentoituun PD:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa CAR-T-solujen verensiirrosta
CR tai parempi määritellään prosentuaaliseksi osallistujista, jotka saavuttavat CR -vastauksen tai tiukan täydellisen vastauksen (SCR) vastauksen, joka vastaa IMWG -kriteerejä
3 kuukauden kuluessa CAR-T-solujen verensiirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa