BCMA CAR-T per mieloma multiplo ad alto rischio dinamico (CAREMM-003)
30 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Uno studio di BCMA CAR-T per pazienti ad alto rischio dinamico con mieloma multiplo
Questo è uno studio a braccio singolo e aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della BCMA CAR-T in pazienti dinamici ad alto rischio con mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della BCMA CAR-T in pazienti dinamici ad alto rischio con mieloma multiplo.
I pazienti hanno ricevuto infusione di cellule CAR-T BCMA dopo terapia di delezione del linfoma FC standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang An, PhD&MD
- Numero di telefono: 86-022-23909171
- Email: angang@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Gang An, PhD&MD
- Numero di telefono: 008613502181109
- Email: angang@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere informato e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
- Età tra 18 e 75 anni (inclusivo).
- Hanno una malattia misurabile che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: proteina m sierica ≥1 g/dL (> 10 g/L) come rilevato dall'elettroforesi sierica di proteine (SPEP) o livelli quantificabili di IgA o IgD per il mieloma IgA o IgD; Proteina M di urina ≥200 mg/24 ore; Nei casi in cui la proteina M siero e delle urine non soddisfano le soglie di cui sopra, un rapporto a catena leggera libera anormale (FLC) (intervallo normale: da 0,26 a 1,65) e ha coinvolto il siero FLC ≥100 mg/L.
- Hanno ricevuto solo una linea di terapia anti-miloma standard, tra cui: terapia di induzione con almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e corticosteroidi; Trapianto sequenziale di cellule staminali ematopoietiche autologhe o terapia di consolidamento; Terapia di mantenimento basata su un inibitore del proteasoma o un agente immunomodulatore.
- Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri dinamici ad alto rischio: recidiva precoce: progressione o recidiva della malattia entro 18 mesi dall'inizio della terapia di prima linea, tra cui progressione o recidiva entro 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche ematopoietiche; Malattia refrattaria primaria: mancato raggiungimento della risposta almeno minima (MR) dopo quattro cicli di terapia di induzione; Reteped con nuove anomalie genetiche: guadagno (1Q), Del (17p) o mutazione TP53.
- Espressione confermata dell'antigene bersaglio BCMA sulle cellule MM mediante citometria a flusso o immunoistochimica del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Leucemia di cellule plasmatiche primarie.
- Amiloidosi concomitante.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Trattamento precedente con terapia mirata a BCMA o terapia con cellule CAR-T.
- Progressione o recidiva della malattia entro 3 mesi dal trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bcma car-t
Cellule CAR-T autologhe dirette da BCMA, infusione per via endovenosa a una dose bersaglio di cellule T CAR+T CAR Anti-BCMA 2-4 x 10^6.
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Cellule CAR-T autologhe dirette da BCMA, infusione per via endovenosa a una dose bersaglio di 2,0-4,0 x 10^6 cellule T CAR+T Anti-BCMA/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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Fino a 2 anni
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Tasso mRD-negativo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infusione CMA CAR-T
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Raggiungere MRD negativo, come determinato da NGS/NGF dopo il trattamento di consolidamento
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Entro 3 mesi dall'infusione CMA CAR-T
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Tasso persistente mRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tasso persistente md negativo più di 12 mesi
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data della prima malattia di Parkinson documentata, come definito nei criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Fino a 2 anni
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Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla trasfusione di celle CAR-T
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CR o meglio è definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o una rigorosa risposta di risposta completa (SCR) che si accorcia ai criteri IMWG
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Entro 3 mesi dalla trasfusione di celle CAR-T
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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