BCMA CAR-T for dynamisk høyrisiko multippelt myelom (CAREMM-003)
30. juli 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En studie av BCMA CAR-T for dynamiske høyrisikopasienter med multippelt myelom
Dette er en en-arm, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCMA CAR-T hos dynamiske høyrisikopasienter med multippelt myelom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, en-arm, enkeltsenter, fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCMA CAR-T hos dynamiske høyrisikopasienter med multippelt myelom.
Pasienter fikk BCMA CAR-T-celler infusjon etter standard FC-lymfom-slettingsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang An, PhD&MD
- Telefonnummer: 86-022-23909171
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Gang An, PhD&MD
- Telefonnummer: 008613502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bli informert og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert).
- Har målbart sykdomsmøte minst ett av følgende kriterier: serum M-protein ≥1 g/dL (> 10 g/l) som påvist ved serumproteinelektroforese (SPEP), eller kvantifiserbar IgA- eller IgD-nivåer for IgA eller IgD-type myelom; Urin M-protein ≥200 mg/24 timer; I tilfeller der serum og urin M-protein ikke oppfyller de ovennevnte terskelene, et unormalt fri lett kjede (FLC) -forhold (normalområde: 0,26 til 1,65) og involverte serum FLC ≥100 mg/l.
- Har bare mottatt en linje med standard anti-myelometerapi, inkludert: induksjonsterapi med minst en proteasominhibitor, ett immunmodulerende middel og kortikosteroider; Sekvensiell autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller konsolideringsterapi; Vedlikeholdsbehandling basert på enten en proteasominhibitor eller et immunmodulerende middel.
- Oppfyller minst ett av følgende dynamiske kriterier med høy risiko: tidlig tilbakefall: sykdomsprogresjon eller tilbakefall innen 18 måneder etter startfestlinjeterapi, inkludert progresjon eller tilbakefall innen 12 måneder etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon; Primær ildfast sykdom: unnlatelse av å oppnå minst minimal respons (MR) etter fire sykluser med induksjonsterapi; Tilbakefall med nye genetiske avvik: Gevinst (1Q), Del (17p) eller TP53 -mutasjon.
- Bekreftet ekspresjon av BCMA -målantigenet på MM -celler ved flytcytometri eller benmargsimmunhistokjemi.
Eksklusjonskriterier:
- Primær plasmacelle leukemi.
- Samtidig amyloidose.
- Involvering av sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med BCMA-målrettet terapi eller CAR-T-celleterapi.
- Sykdomsprogresjon eller tilbakefall innen 3 måneder etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCMA Car-T
Autologe BCMA-rettede CAR-T-celler, infusjon intravenøst i en måldose på 2-4 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg.
|
Autologe BCMA-rettede CAR-T-celler, infusjon intravenøst i en måldose på 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Inntil 2 år
|
|
MRD-negativ rate
Tidsramme: Innen 3 måneder etter BCMA Car-T-infusjon
|
oppnå MRD-negativ, som bestemt av NGS/NGF etter konsolideringsbehandling
|
Innen 3 måneder etter BCMA Car-T-infusjon
|
|
Vedvarende MRD-negativ rate
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Vedvarende MRD-negativ rate mer enn 12 måneder
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterte PD, som definert i IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 2 år
|
|
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter CAR-T-celletransfusjonen
|
CR eller bedre er definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en CR -respons eller streng fullstendig respons (SCR) -respons tilskaffelse til IMWG -kriteriene
|
Innen 3 måneder etter CAR-T-celletransfusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- IIT2024103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .