BCMA Car-T para mieloma múltiplo dinâmico de alto risco (CAREMM-003)

Critérios de inclusão:

1. Seja informado e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado (ICF).
2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
3. Possui doenças mensuráveis ​​que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: m-proteína sérica ≥1 g/dL (> 10 g/L), conforme detectado por eletroforese de proteína sérica (SPEP) ou níveis quantificáveis ​​de IgA ou IgD para mieloma de IgA ou IgD do tipo IgD; M-proteína da urina ≥200 mg/24 horas; Nos casos em que o soro e a urina M-proteína não atendem aos limiares acima, uma proporção anormal de cadeia leve livre (FLC) (faixa normal: 0,26 a 1,65) e envolveram FLC ≥100 mg/L.
4. Receberam apenas uma linha de terapia com anti-mieloma padrão, incluindo: terapia de indução com pelo menos um inibidor do proteassoma, um agente imunomodulador e corticosteróides; Transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas sequenciais ou terapia de consolidação; Terapia de manutenção com base em um inibidor do proteassoma ou em um agente imunomodulador.
5. Atenda a pelo menos um dos seguintes critérios dinâmicos de alto risco: recaída precoce: progressão da doença ou recaída dentro de 18 meses após a terapia inicial da primeira linha, incluindo progressão ou recaída dentro de 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas; Doença refratária primária: falha em obter pelo menos resposta mínima (RM) após quatro ciclos de terapia de indução; Recapso com novas anormalidades genéticas: ganho (1q), del (17p) ou mutação TP53.
6. Expressão confirmada do antígeno alvo BCMA nas células MM por citometria de fluxo ou imuno -histoquímica da medula óssea.

Critérios de exclusão:

1. Leucemia de células plasmáticas primárias.
2. Amiloidose simultânea.
3. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
4. Tratamento anterior com terapia direcionada a BCMA ou terapia celular CAR-T.
5. Progressão da doença ou recaída dentro de 3 meses após o transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas.