Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCMA CAR-T pro dynamický vysoce rizikový mnohočetný myelom (CAREMM-003)

30. července 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie BCMA CAR-T pro dynamické vysoce rizikové pacienty s mnohočetným myelomem

Jedná se o studii s jedním ramenem, otevřené označení pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BCMA CAR-T u dynamických vysoce rizikových pacientů s mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní studie s jedním ramenem, s jedním středem, fáze II, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost BCMA CAR-T u dynamických vysoce rizikových pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti dostávali infuzi BCMA CAR-T buňky po standardní FC lymfomové deleční terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být informován a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně).
  3. Mají měřitelné onemocnění splňující alespoň jedno z následujících kritérií: sérový m-protein ≥1 g/dl (> 10 g/l), jak bylo detekováno elektroforézou séra proteinu (SPEP) nebo kvantifikovatelné hladiny IgA nebo IgD pro myelom IgA nebo IgD; Moč M-protein ≥ 200 mg/24 hodin; V případech, kdy M-protein v séru a moči nesplňuje výše uvedené prahové hodnoty, poměr abnormálního volného lehkého řetězce (FLC) (normální rozmezí: 0,26 až 1,65) a zahrnuje sérové ​​FLC ≥ 100 mg/l.
  4. Dostali pouze jednu linii standardní terapie anti-myelomem, včetně: indukční terapie alespoň jedním inhibitorem proteazomu, jednoho imunomodulačního činidla a kortikosteroidů; Sekvenční autologní transplantace nebo konsolidační terapie hematopoetickými kmenovými buňkami; Udržovací terapie založená na inhibitoru proteazomu nebo imunomodulačního činidla.
  5. Splňte alespoň jedno z následujících dynamických vysoce rizikových kritérií: předčasný relaps: Progrese onemocnění nebo relaps do 18 měsíců od zahájení terapie první linie, včetně progrese nebo relapsu do 12 měsíců po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; Primární refrakterní onemocnění: Neschopnost dosáhnout alespoň minimální odpovědi (MR) po čtyřech cyklech indukční terapie; Relaps s novými genetickými abnormalitami: zisk (1q), del (17p) nebo mutace TP53.
  6. Potvrzená exprese cílového antigenu BCMA na MM buňkách průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií kostní dřeně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Primární leukémie plazmatických buněk.
  2. Současná amyloidóza.
  3. Zapojení centrálního nervového systému (CNS).
  4. Předchozí léčba terapií cílenou BCMA nebo terapií CAR-T buněk.
  5. Progrese nebo relaps onemocnění do 3 měsíců od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCMA CAR-T
Autologní BCMA zaměřené CAR-T buňky, infuze intravenózně při cílové dávce 2-4 x 10^6 anti-BCMA CAR+T buňky/kg.
Biologický: Anti-BCMA-CAR-T
Autologní BCMA zaměřené na CAR-T buňky, infuze intravenózně v cílové dávce 2,0-4,0 x 10^6 Anti-BCMA CAR+T buňky/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do 2 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Do 2 let
Mrd-negativní míra
Časové okno: Do 3 měsíců po infuzi BCMA CAR-T
dosažení MRD-negativního, jak je stanoveno NGS/NGF po konsolidaci
Do 3 měsíců po infuzi BCMA CAR-T
Trvalá míra MRD-negativní
Časové okno: Až 2 rok
Trvalá míra MRD-negativní déle než 12 měsíců
Až 2 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data diagnózy do data první dokumentované PD, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do 2 let
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: do 3 měsíců po transfúzi CAR-T buňky
Cr nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi na odpověď CR nebo přísnou úplnou odpověď (SCR) odpověď na kritéria IMWG
do 3 měsíců po transfúzi CAR-T buňky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit