동적 고위험 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T (CAREMM-003)
2025년 7월 30일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
다발성 골수종을 가진 동적 고위험 환자를위한 BCMA CAR-T 연구
이것은 다발성 골수종이있는 동적 고위험 환자에서 BCMA CAR-T의 효능 및 안전성을 평가하기위한 단일 암, 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다발성 골수종을 가진 동적 고위험 환자에서 BCMA CAR-T의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 단일 암, 단일 중심, Phase II 연구입니다.
환자는 표준 FC 림프종 결실 요법 후 BCMA CAR-T 세포 주입을 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 86-022-23909171
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 008613502181109
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보를 제공하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하십시오.
- 18 세에서 75 세 사이 (포함).
- 혈청 단백질 전기 영동 (SPEP)에 의해 검출 된 혈청 M- 단백질 ≥1 g/dl (> 10 g/l) 또는 IgA 또는 IgD- 형 골수종에 대한 정량화 가능한 IgA 또는 IgD 수준; 소변 M- 단백질 ≥200 mg/24 시간; 혈청 및 소변 M- 단백질이 상기 임계 값을 충족시키지 않는 경우, 비정상 자유 경쇄 (FLC) 비율 (정상 범위 : 0.26 ~ 1.65) 및 혈청 FLC ≥100 mg/L을 포함했습니다.
- 하나 이상의 프로 테아 좀 억제제를 이용한 유도 요법, 하나의 면역 조절제 및 코르티코 스테로이드를 포함한 유도 요법; 순차적자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 통합 요법; 프로 테아 좀 억제제 또는 면역 조절제에 기초한 유지 요법.
- 다음의 역동적 인 고위험 기준 중 하나 이상을 충족시킵니다. 조기 재발 : 자극성 조혈 줄기 세포 이식 후 12 개월 이내에 진행 또는 재발을 포함하여 1 차 요법을 시작한 후 18 개월 이내에 질병 진행 또는 재발; 1 차 불응 성 질환 : 4주기의 유도 요법 후 최소 최소 반응 (MR)을 달성하지 못한다; 새로운 유전 적 이상으로 재발 : 게인 (1q), del (17p) 또는 TP53 돌연변이.
- 유세포 분석 또는 골수 면역 조직 화학에 의한 MM 세포에서 BCMA 표적 항원의 확인 된 발현.
제외 기준 :
- 1 차 혈장 세포 백혈병.
- 동시 아밀로이드증.
- 중추 신경계의 관여 (CNS).
- BCMA- 표적 요법 또는 CAR-T 세포 요법으로의 이전 치료.
- 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 3 개월 이내에 질병 진행 또는 재발.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCMA CAR-T
자가 BCMA 지향 CAR-T 세포, 2-4 x 10^6 항 -BCMA CAR+T 세포/kg의 표적 용량에서 정맥 내 주입.
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자가 BCMA 지향 CAR-T 세포, 2.0-4.0 x 10^6의 표적 용량에서 정맥 내 주입 항 -BCMA CAR+T 세포/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
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최대 2년
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MRD 음성 비율
기간: BCMA CAR-T 주입 후 3 개월 이내에
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통합 치료 후 NGS/NGF에 의해 결정된 바와 같이 MRD 음성 달성
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BCMA CAR-T 주입 후 3 개월 이내에
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지속적인 MRD 음성 비율
기간: 최대 2 년
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12 개월 이상 지속되는 MRD 음성 비율
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존 기간은 IMWG 기준에 정의된 대로 진단 날짜부터 PD가 처음으로 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: CAR-T 세포 수혈 후 3 개월 이내에
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CR 이상은 IMWG 기준에 대한 CR 응답 또는 엄격한 완전한 응답 (SCR) 응답을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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CAR-T 세포 수혈 후 3 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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