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急性膵炎のリスクがある重度の高トリグリセリド血症の成人におけるプロザシランの研究 (SHASTA-5)

2026年9月17日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

二重盲検、プラセボ対照、第3相試験では、急性膵炎のリスクが高い重度の高トリグリセリド血症の成人におけるプロザシランの有効性と安全性を評価する（Shasta-5研究）

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Research Site
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91321
        • 募集
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • 募集
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • 募集
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Research Site
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、133500
        • 募集
        • Research Site
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
        • 募集
        • Research Site
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦、15258
        • 募集
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • 募集
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
        • 募集
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5003DCE
        • 募集
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • 募集
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee、Tayside Region、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • 募集
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • 募集
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • 募集
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Research Site
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、123
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • 募集
        • Research Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 募集
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Research Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • 募集
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 募集
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、111211
        • 募集
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、111411
        • 募集
        • Research Site
      • Cali、コロンビア、760042
        • 募集
        • Research Site
      • Cali、コロンビア、760046
        • 募集
        • Research Site
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • 募集
        • Research Site
      • Puerto Colombia、コロンビア、081007
        • 募集
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • 募集
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • 募集
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • 募集
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、768828
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Research Center
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • 募集
        • Research Center
  • スロバキア
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • 募集
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • 募集
        • Research Site
      • Rožňava、スロバキア、04801
        • 募集
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Research Site
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Research Center
      • Pančevo、セルビア、26000
        • 募集
        • Research Site
      • Zaječar、セルビア、19000
        • 募集
        • Research Center
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50333
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • 募集
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • 募集
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • 募集
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
        • 募集
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-274
        • 募集
        • Research Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • 募集
        • Research Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220-140
        • 募集
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
        • 募集
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620-001
        • 募集
        • Research Site
      • Pôrto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • 募集
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、99999
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • 募集
        • Research Site
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • 募集
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • 募集
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Research Center
      • Rousse、ブルガリア、7013
        • 募集
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • 募集
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Research Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • 募集
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • 募集
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
        • 募集
        • Research Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11821
        • 募集
        • Research Center
      • Amman、ヨルダン、11190
        • 募集
        • Research Site
      • Amman、ヨルダン、11942
        • 募集
        • Research Site
      • Irbid、ヨルダン、21166
        • 募集
        • Research Center
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • 募集
        • Research Center
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • 募集
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • 募集
        • Research Site
      • Tukums、ラトビア、LV-3101
        • 募集
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-49387
        • 募集
        • Research Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-49449
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610074
        • 募集
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210002
        • 募集
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 募集
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • 募集
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • Research Site
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • 募集
        • Research Site
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • 募集
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • 募集
        • Research Center
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024099
        • 募集
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201620
        • 募集
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Research Center
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • 募集
        • Research Site
      • Sejong、韓国、30099
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
薬：Plozasiran

ARO-APOC3 injection

他の名前：
  • ARO-APOC3
実験的：Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
薬：Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
積極的に裁定されたAPイベントの最初の発生までの時間（研究薬の最初の用量後10日以上発生するイベント）
時間枠：プラセボと比較した二重盲検治療期間の終わりまでのランダム化（最大50か月概算）]]]
プラセボと比較した二重盲検治療期間の終わりまでのランダム化（最大50か月概算）]]]

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血清トリグリセリド（TG）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：プラセボと比較して、二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（最大50か月程度）
プラセボと比較して、二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（最大50か月程度）
平均断食TGレベルが880 mg/dl（10 mmol/l）を達成した参加者の割合
時間枠：3か月から二重盲検治療期間の終わりまで、プラセボと比較して（最大50か月程度）
3か月から二重盲検治療期間の終わりまで、プラセボと比較して（最大50か月程度）
500 mg/dL未満の断食TGレベルを達成した参加者の割合（5.65 mmol/L）
時間枠：3か月から二重盲検治療期間の終わりまで、プラセボと比較して（最大50か月程度）
3か月から二重盲検治療期間の終わりまで、プラセボと比較して（最大50か月程度）
仕事の生産性と活動障害アンケート - 特定の健康問題（WPAI-SHP）スコアによって評価される患者が報告した生産性と活動障害のベースラインからの変化
時間枠：プラセボと比較して、二重盲検治療期間研究の終わりまでのベースライン（最大50か月程度）
プラセボと比較して、二重盲検治療期間研究の終わりまでのベースライン（最大50か月程度）
EuroQOL-5 Dimensions-5レベル（EQ-5D-5L）スコアで評価される患者報告された健康状態のベースラインからの変更
時間枠：プラセボと比較して、二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（最大50か月程度）
プラセボと比較して、二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（最大50か月程度）
プラセボと比較した治療に浸透した有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から学習完了まで（最大62か月程度）
研究薬の最初の用量から学習完了まで（最大62か月程度）
裁定された主要な心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：研究薬の最初の用量から学習完了まで（最大62か月程度）
研究薬の最初の用量から学習完了まで（最大62か月程度）
初回の研究薬投与から10日以上経過後に発生した主要な腹痛イベントの初回発症までの時間
時間枠：プラセボとの比較における二重盲検治療期間終了時までの無作為化（最大約50ヵ月）
プラセボとの比較における二重盲検治療期間終了時までの無作為化（最大約50ヵ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月24日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROAPOC3-3011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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