Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du Plozasiran chez les adultes souffrant d'hypertriglycéridémie sévère à risque de pancréatite aiguë (SHASTA-5)

1 septembre 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère à haut risque de pancréatite aiguë (étude Shasta-5)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du plozasirane chez environ 140 participants adultes souffrant d'hypertriglycériderie sévère (SHTG) et d'histoire d'au moins deux événements antérieurs de pancréatite aiguë (AP) non attribués à d'autres étiologies, avec au moins un se produisant au cours des 12 derniers mois précédant la sélection. Les participants éligibles seront assignés au hasard en double aveugle pour recevoir le plant de 25 mg de plats par injection sous-cutanée (SC) tous les trois mois (Q3M) ou un placebo correspondant. Les participants inscrits se feront conseiller pour rester sur le régime alimentaire peu en gras et les médicaments de base spécifiés tout au long de l'étude. Après l'achèvement de la période de traitement en double aveugle, ou si le participant a un événement AP jugé positivement (quelle que soit la première fois), les participants passeront à la période de traitement de l'extension ouverte de 12 mois (OLE) recevant Plozasiran 25 mg par l'injection SC Q3M.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Recrutement
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Recrutement
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • Recrutement
        • Research Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • Recrutement
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
        • Recrutement
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5003DCE
        • Recrutement
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-274
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30220-140
        • Recrutement
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80230-130
        • Recrutement
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 99999
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Research Center
      • Rousse, Bulgarie, 7013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410015
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610074
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Recrutement
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Recrutement
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024099
        • Recrutement
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Research Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201620
        • Recrutement
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bogotá, Colombie, 111211
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bogotá, Colombie, 111411
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cali, Colombie, 760042
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cali, Colombie, 760046
        • Recrutement
        • Research Site
      • Floridablanca, Colombie, 681004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Colombie, 081007
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sejong, Corée du Sud, 30099
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Recrutement
        • Research Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 133500
        • Recrutement
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
        • Recrutement
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1132
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Recrutement
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Research Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11821
        • Recrutement
        • Research Center
      • Amman, Jordan, 11190
        • Recrutement
        • Research Site
      • Amman, Jordan, 11942
        • Recrutement
        • Research Site
      • Irbid, Jordan, 21166
        • Recrutement
        • Research Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Recrutement
        • Research Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Recrutement
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tukums, Lettonie, LV-3101
        • Recrutement
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-49387
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Recrutement
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Recrutement
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Research Center
      • Pančevo, Serbie, 26000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zaječar, Serbie, 19000
        • Recrutement
        • Research Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Recrutement
        • Research Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Research Center
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Research Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles, ou non enceintes (qui ne prévoient pas de tomber enceintes)
  • Diagnostic établi de SHTG et des preuves antérieures documentées de niveaux de TG à jeun ≥ 880 mg / dL (≥ 10 mmol / L)
  • Preuve documentée d'au moins 2 événements AP antérieurs non attribués à d'autres étiologies avec au moins 1 se produisant au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  • Cholestérol lipoprotéine à basse densité à jeun (LDL-C) ≤ 130 mg / dL (≤ 3,37 mmol / L) au dépistage
  • Dépistage de l'hémoglobine A1C (HbA1c) ≤ 9,0%
  • Disposé à suivre les conseils avec un régime alimentaire et à maintenir un régime faible en gras stable
  • Doit être selon les médicaments des lipides et des réductions sur les lipides de soins selon les lignes directrices locales (sauf documents comme intolérants, ou un échec de traitement déterminé par l'enquêteur)

Critères d'exclusion:

  • Ap ≤ 4 semaines avant la randomisation / jour 1
  • Index de masse corporelle (BMI)> 45 kg / m ^ 2
  • Toute chirurgie bariatrique planifiée ou procédures similaires pour induire un poids perdu à partir de consentement jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
  • Intervention coronarienne planifiée (par exemple. placement de stent ou contournement du cœur) pendant l'étude
  • Histoire de la revascularisation artérielle dans les 16 semaines suivant le dépistage
  • Événement d'histoire du syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines suivant le dépistage
  • Événement récent des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD) dans les 24 semaines suivant le dépistage
  • Arythmie cardiaque récente ou symptomatique (y compris tout changement de médicament associé) dans les 90 jours suivant le dépistage. Les personnes atteintes d'arythmie auriculaire stable bien contrôlée seront autorisées à participer à l'étude
  • HISTOIRE DE PACEAKER OU IMPLANT DE DÉFIBRILLATEURS DE TARdioverter implantable automatique dans les 30 jours avant le dépistage
  • Insuffisance cardiaque de la New York Heart Association III-IV ou dernière fraction d'éjection connue <30%
  • Diagnostic actuel du syndrome néphrotique
  • Maladie rénale chronique, définie par un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <20 ml / min / 1,73 M ^ 2
  • Maladie du foie définie comme cirrhose ou enfant PUGH de classe B et C, ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 × limite supérieure de la normale (ULN) au dépistage

Remarque: les critères d'inclusion / exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer par protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de plozasiran

Plozasiran par injection SC tous les 3 mois (Q3M) jusqu'à la fin de la période randomisée

Plozasiran par injection SC Q3M jusqu'à l'achèvement de la période ole
Médicament: Plozasiran
Injection d'ARO-APOC3
Autres noms:
  • ARO-APOC3
Expérimental: Placebo
Volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC (période randomisée)
Médicament: Placebo
solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est temps pour la première occurrence d'un événement AP à jugement positivement (événement se produisant plus de 10 jours après la première dose de médicament à l'étude)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)]]
Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)]]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport aux niveaux de référence des triglycérides sériques à jeun (TG)
Délai: Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Proportion de participants qui atteignent des niveaux de TG à jeun moyen <880 mg / dL (10 mmol / L)
Délai: Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Proportion de participants qui atteignent des niveaux de TG à jeun <500 mg / dL (5,65 mmol / L)
Délai: Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Changement par rapport à la référence dans la productivité et les troubles de l'activité déclarés par les patients, tels qu'évalués par le questionnaire sur la productivité et l'activité du travail - Score de problème de santé spécifique (WPAI-SHP)
Délai: Étude de base à la fin de l'étude de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (approximation maximum 50 mois)
Étude de base à la fin de l'étude de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (approximation maximum 50 mois)
Changement par rapport à la référence dans l'état de santé signalé par les patients, comme évalué par le score EuroQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) par rapport au placebo
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
Taux d'occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs jugés (MACE)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
Temps jusqu'à la première occurrence d'un événement majeur de douleur abdominale (événement survenant plus de 10 jours après la première dose du médicament de l'étude).
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement en double insu par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement en double insu par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

18 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAPOC3-3011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner