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Étude du Plozasiran chez les adultes souffrant d'hypertriglycéridémie sévère à risque de pancréatite aiguë (SHASTA-5)

17 septembre 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère à haut risque de pancréatite aiguë (étude Shasta-5)

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Recrutement
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Recrutement
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • Recrutement
        • Research Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • Recrutement
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
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        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5003DCE
        • Recrutement
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-274
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30220-140
        • Recrutement
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80230-130
        • Recrutement
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 99999
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Research Center
      • Rousse, Bulgarie, 7013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410015
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610074
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Recrutement
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Recrutement
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024099
        • Recrutement
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201620
        • Recrutement
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bogotá, Colombie, 111211
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bogotá, Colombie, 111411
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cali, Colombie, 760042
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cali, Colombie, 760046
        • Recrutement
        • Research Site
      • Floridablanca, Colombie, 681004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Colombie, 081007
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sejong, Corée du Sud, 30099
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Recrutement
        • Research Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 133500
        • Recrutement
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
        • Recrutement
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Recrutement
        • Research Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1132
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Recrutement
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Research Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11821
        • Recrutement
        • Research Center
      • Amman, Jordan, 11190
        • Recrutement
        • Research Site
      • Amman, Jordan, 11942
        • Recrutement
        • Research Site
      • Irbid, Jordan, 21166
        • Recrutement
        • Research Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Recrutement
        • Research Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Recrutement
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tukums, Lettonie, LV-3101
        • Recrutement
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-49387
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Recrutement
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Recrutement
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Recrutement
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Research Center
      • Pančevo, Serbie, 26000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zaječar, Serbie, 19000
        • Recrutement
        • Research Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Recrutement
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rožňava, Slovaquie, 04801
        • Recrutement
        • Research Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Research Center
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Research Center
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50333
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
Médicament: Plozasiran

ARO-APOC3 injection

Autres noms:
  • ARO-APOC3
Expérimental: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
Médicament: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est temps pour la première occurrence d'un événement AP à jugement positivement (événement se produisant plus de 10 jours après la première dose de médicament à l'étude)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)]]
Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)]]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport aux niveaux de référence des triglycérides sériques à jeun (TG)
Délai: Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Proportion de participants qui atteignent des niveaux de TG à jeun moyen <880 mg / dL (10 mmol / L)
Délai: Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Proportion de participants qui atteignent des niveaux de TG à jeun <500 mg / dL (5,65 mmol / L)
Délai: Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Du mois 3 à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Changement par rapport à la référence dans la productivité et les troubles de l'activité déclarés par les patients, tels qu'évalués par le questionnaire sur la productivité et l'activité du travail - Score de problème de santé spécifique (WPAI-SHP)
Délai: Étude de base à la fin de l'étude de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (approximation maximum 50 mois)
Étude de base à la fin de l'étude de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (approximation maximum 50 mois)
Changement par rapport à la référence dans l'état de santé signalé par les patients, comme évalué par le score EuroQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Base Up jusqu'à la fin de la période de traitement à double aveugle par rapport au placebo (maximum approximatif 50 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) par rapport au placebo
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
Taux d'occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs jugés (MACE)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 62 mois maximum)
Temps jusqu'à la première occurrence d'un événement majeur de douleur abdominale (événement survenant plus de 10 jours après la première dose du médicament de l'étude).
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement en double insu par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)
Randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement en double insu par rapport au placebo (maximum approximatif de 50 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

18 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAPOC3-3011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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