Undersøgelse af plozasiran hos voksne med svær hypertriglyceridæmi i fare for akut pancreatitis (SHASTA-5)
1. september 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals
Dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Plozasiran hos voksne med svær hypertriglyceridæmi med høj risiko for akut pancreatitis (Shasta-5-undersøgelse)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Plozasiran hos ca. 140 voksne deltagere med svær hypertriglyceridæmi (SHTG) og historie med mindst to tidligere akutte pancreatitis (AP) begivenheder, der ikke tilskrives andre etiologier, med mindst en, der forekommer inden for de sidste 12 måneder før screening.
Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt på en dobbeltblind måde til enten at modtage Plozasiran 25 mg ved subkutan (SC) injektion hver tredje måned (Q3M) eller matchende placebo.
Tilmeldte deltagere vil blive rådet om at forblive på den specificerede diæt med fedtfattigt og baggrund i hele undersøgelsen.
Efter afslutningen af den dobbeltblinde behandlingsperiode, eller hvis deltageren har en positivt bedømt AP-begivenhed (alt efter hvad der forekommer først), vil deltagerne skifte til 12-måneders open-label-udvidelse (OLE) behandlingsperiode, der modtager plozasiran 25 mg ved SC-injektion Q3M.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Monitor
- Telefonnummer: 626-304-3400
- E-mail: plozasiran@arrowheadpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
- Rekruttering
- Research Site
-
Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Rekruttering
- Research Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 99999
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Rekruttering
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekruttering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- Research Center
-
Rousse, Bulgarien, 7013
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Rekruttering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Rekruttering
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111411
- Rekruttering
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Rekruttering
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760046
- Rekruttering
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Rekruttering
- Research Site
-
Puerto Colombia, Colombia, 081007
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 133500
- Rekruttering
- Research Site
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
- Rekruttering
- Research Site
-
Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater, 15258
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
- Rekruttering
- Clinical Research Site 4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Rekruttering
- Clinical Research Site 6
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
- Rekruttering
- Clinical Research Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Rekruttering
- Clinical Research Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Clinical Research Site 7
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- Clinical Research Site 1
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- Rekruttering
- Clinical Research Site 2
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11821
- Rekruttering
- Research Center
-
Amman, Jordan, 11190
- Rekruttering
- Research Site
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- Research Site
-
Irbid, Jordan, 21166
- Rekruttering
- Research Center
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Research Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610074
- Rekruttering
- Research Site
-
Ch’ang-ch’un, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210002
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Rekruttering
- Research Center
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201620
- Rekruttering
- Research Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Research Center
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Rekruttering
- Research Site
-
Riga, Letland, LV-1079
- Rekruttering
- Research Site
-
Tukums, Letland, LV-3101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11472
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Research Center
-
Pančevo, Serbien, 26000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaječar, Serbien, 19000
- Rekruttering
- Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 768828
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Research Center
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Research Center
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Research Site
-
Sejong, Sydkorea, 30099
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1132
- Rekruttering
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4021
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1130
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller ikke -gravid (som ikke planlægger at blive gravide) ikke -lakterende kvinder
- Etableret diagnose af SHTG og forudgående dokumenterede bevis for faste TG -niveauer på ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
- Dokumenterede bevis for mindst 2 tidligere AP -begivenheder, der ikke tilskrives andre etiologier med mindst 1, der forekommer inden for de sidste 12 måneder før screening.
- Fastende lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) ved screening
- Screening Hemoglobin A1C (HBA1C) ≤ 9,0%
- Villig til at følge diætrådgivning og opretholde en stabil fedtfattig diæt
- Skal være på standard for plejelipid og TG-sænkende medicin pr. Lokale retningslinjer (medmindre det er dokumenteret som intolerant eller en behandlingssvigt som bestemt af efterforskeren)
Ekskluderingskriterier:
- AP ≤ 4 uger før randomisering/dag 1
- Kropsmasseindeks (BMI)> 45 kg/m^2
- Enhver planlagt bariatrisk kirurgi eller lignende procedurer til at fremkalde vægt, der er tabt ved samtykke gennem slutningen af studiet (EOS)
- Planlagt koronar intervention (f.eks. stent placering eller hjerteompass) under undersøgelsen
- Historie om arteriel revaskularisering inden for 16 uger efter screening
- Historie om akut koronarsyndrombegivenhed inden for 24 uger efter screening
- Nyere aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) begivenhed inden for 24 uger efter screening
- Nylig ustabil eller symptomatisk hjertearytmi (inklusive tilknyttede medicinændringer) inden for 90 dage efter screening. Personer med stabil godt kontrolleret atrial arytmi får lov til at deltage i undersøgelsen
- Historie om pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillatorer implantat inden for 30 dage før screening
- New York Heart Association Class III-IV hjertesvigt eller sidst kendt ejektionsfraktion på <30%
- Aktuel diagnose af nefrotisk syndrom
- Kronisk nyresygdom, defineret af en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <20 ml/min/1,73 M^2
- Leversygdom defineret som cirrhose eller børnepugh klasse B og C eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 × øvre grænse for normal (ULN) ved screening
Bemærk: Yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde pr. Protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plozasiran injektion
Plozasiran ved SC -injektion hver 3. måned (Q3M) gennem færdiggørelse af den randomiserede periode Plozasiran ved SC -injektion Q3M gennem færdiggørelse af OLE -perioden |
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Beregnet volumen til at matche aktiv behandling ved SC -injektion (randomiseret periode)
|
sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst af positivt bedømt AP -begivenhed (begivenhed, der forekommer mere end 10 dage efter den første dosis af studiemedicin)
Tidsramme: Randomisering op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)]
|
Randomisering op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentændring fra baseline i fastende serum triglycerid (TG) niveauer
Tidsramme: Baseline op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
Baseline op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
|
Andel af deltagere, der opnår gennemsnitlige faste TG -niveauer på <880 mg/dl (10 mmol/L)
Tidsramme: Fra måned 3 til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
Fra måned 3 til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
|
Andel af deltagere, der opnår faste TG -niveauer på <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Tidsramme: Fra måned 3 til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
Fra måned 3 til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret produktivitet og aktivitetsnedsættelse som vurderet af arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet-specifikt sundhedsmæssigt problem (WPAI-SHP) score
Tidsramme: Baseline op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiodeundersøgelse sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
Baseline op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiodeundersøgelse sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret sundhedsstatus som vurderet af EuroQol-5 Dimensions-5 niveauer (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
Baseline op til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til studieafslutning (omtrentlig maksimum 62 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til studieafslutning (omtrentlig maksimum 62 måneder)
|
|
Hastighed for forekomst af bedømmede større kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til studieafslutning (omtrentlig maksimum 62 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til studieafslutning (omtrentlig maksimum 62 måneder)
|
|
Tid til første forekomst af større mavesmertebegivenhed (begivenhed, der indtræffer mere end 10 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Tidsramme: Randomisering indtil afslutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (Omkring maksimalt 50 måneder)
|
Randomisering indtil afslutningen af dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (Omkring maksimalt 50 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AROAPOC3-3011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .