Studie av Plozasiran hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi med risiko for akutt pankreatitt (SHASTA-5)
1. september 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
Dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Plozasiran hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemia med høy risiko for akutt pankreatitt (Shasta-5-studie)
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Plozasiran hos omtrent 140 voksne deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG) og historie med minst to tidligere akutt pankreatitt (AP) hendelser som ikke tilskrives andre etiologier, med minst en som oppstår i løpet av de siste 12 månedene før screening.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte for å enten motta Plozasiran 25 mg ved subkutan (SC) injeksjon hver tredje måned (Q3M) eller matchende placebo.
Påmeldte deltakere vil bli rådet til å forbli på det spesifiserte fettfattig kosthold og bakgrunnsmedisiner gjennom hele studien.
Etter fullføring av den dobbeltblinde behandlingsperioden, eller hvis deltakeren har en positivt dømt AP-hendelse (avhengig av hva som skjer først), vil deltakerne gå over til 12-måneders behandlingsperiode for åpen merkelapp (OLE) som mottar Plozasiran 25 mg ved SC-injeksjon Q3M.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Monitor
- Telefonnummer: 626-304-3400
- E-post: plozasiran@arrowheadpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
- Rekruttering
- Research Site
-
Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Rekruttering
- Research Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 99999
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Rekruttering
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Rekruttering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Research Center
-
Rousse, Bulgaria, 7013
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Rekruttering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Rekruttering
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111411
- Rekruttering
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Rekruttering
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760046
- Rekruttering
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Rekruttering
- Research Site
-
Puerto Colombia, Colombia, 081007
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 133500
- Rekruttering
- Research Site
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
- Rekruttering
- Research Site
-
Al Ain City, De forente arabiske emirater, 15258
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
- Rekruttering
- Clinical Research Site 4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Clinical Research Site 6
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
- Rekruttering
- Clinical Research Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- Clinical Research Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Clinical Research Site 7
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- Clinical Research Site 1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Rekruttering
- Clinical Research Site 2
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11821
- Rekruttering
- Research Center
-
Amman, Jordan, 11190
- Rekruttering
- Research Site
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- Research Site
-
Irbid, Jordan, 21166
- Rekruttering
- Research Center
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Research Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610074
- Rekruttering
- Research Site
-
Ch’ang-ch’un, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210002
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Rekruttering
- Research Center
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201620
- Rekruttering
- Research Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Research Center
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Rekruttering
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Rekruttering
- Research Site
-
Tukums, Latvia, LV-3101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Research Center
-
Pančevo, Serbia, 26000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Rekruttering
- Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 768828
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Research Center
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Research Center
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Research Site
-
Sejong, Sør -Korea, 30099
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1132
- Rekruttering
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner, eller ikke -gravide (som ikke planlegger å bli gravide) ikke -litterende kvinner
- Etablert diagnose av SHTG og tidligere dokumenterte bevis for fastende TG -nivåer på ≥ 880 mg/dl (≥ 10 mmol/l)
- Dokumenterte bevis på minst 2 tidligere AP -hendelser som ikke tilskrives andre etiologier med minst 1 som forekommer i løpet av de siste 12 månedene før screening.
- Fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) ved screening
- Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,0%
- Villig til å følge kostholdsrådgivning og opprettholde et stabilt kosthold med lite fett
- Må være på standard for omsorg lipid og TG-senkende medisiner per lokale retningslinjer (med mindre dokumenteres som intolerant, eller en behandlingssvikt som bestemt av etterforskeren)
Eksklusjonskriterier:
- AP ≤ 4 uker før randomisering/dag 1
- Body Mass Index (BMI)> 45 kg/m^2
- Eventuell planlagt bariatrisk kirurgi eller lignende prosedyrer for å indusere vekt som startet ved samtykke til slutt på studiet (EOS)
- Planlagt koronar intervensjon (f.eks. stent plassering eller hjerteomgang) under studien
- Historie om arteriell revaskularisering innen 16 uker etter screening
- Historie med akutt koronarsyndrombegivenhet innen 24 uker etter screening
- Nylig aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD) -hendelse innen 24 uker etter screening
- Nylig ustabil eller symptomatisk hjertearytmi (inkludert eventuelle tilhørende medisinendringer) innen 90 dager etter screening. Personer med stabil godt kontrollert atriearytmi vil få lov til å delta i studien
- Historien om pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter defibrillatorsimplantat innen 30 dager før screening
- New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt eller sist kjent utkastingsfraksjon på <30%
- Gjeldende diagnose av nefrotisk syndrom
- Kronisk nyresykdom, definert av en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <20 ml/min/1,73 m^2
- Leversykdom definert som skrumplever eller barn-Pugh klasse B og C, eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 × øvre grense for normal (ULN) ved screening
Merk: Ytterligere inkludering/eksklusjonskriterier kan gjelde per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plozasiran -injeksjon
Plozasiran ved SC -injeksjon hver tredje måned (Q3M) gjennom fullføring av den randomiserte perioden Plozasiran ved SC -injeksjon Q3M gjennom fullføring av OLE -perioden |
ARO-APOC3 injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Beregnet volum for å matche aktiv behandling ved SC -injeksjon (randomisert periode)
|
sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av positivt dømt AP -hendelse (hendelsen som forekommer mer enn 10 dager etter første dose studiemedisin)
Tidsramme: Randomisering opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)]
|
Randomisering opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste serum triglyserid (TG) nivåer
Tidsramme: Baseline opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
Baseline opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
|
Andel deltakere som oppnår gjennomsnittlig fastende TG -nivåer på <880 mg/dL (10 mmol/l)
Tidsramme: Fra måned 3 til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
Fra måned 3 til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
|
Andel deltakere som oppnår fastende TG -nivåer på <500 mg/dL (5,65 mmol/l)
Tidsramme: Fra måned 3 til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
Fra måned 3 til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert produktivitet og aktivitetsnedsettelse av aktiviteter som vurdert av arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelse av spørreskjema-Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP)
Tidsramme: Baseline opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode studie sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
Baseline opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode studie sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert helsetilstand som vurdert av Euroqol-5 Dimensions-5-nivåene (EQ-5D-5L) -score
Tidsramme: Baseline opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
Baseline opp til slutten av dobbel blind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (omtrentlig maksimalt 50 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til fullføring av studier (omtrentlig maksimalt 62 måneder)
|
Fra første dose studiemedisin opp til fullføring av studier (omtrentlig maksimalt 62 måneder)
|
|
Forekomst av dømt store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til fullføring av studier (omtrentlig maksimalt 62 måneder)
|
Fra første dose studiemedisin opp til fullføring av studier (omtrentlig maksimalt 62 måneder)
|
|
Tid til første forekomst av betydelig magesmertehendelse (hendelse som inntreffer mer enn 10 dager etter første dose av studiepreparat).
Tidsramme: Randomisering frem til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (Omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
Randomisering frem til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med placebo (Omtrentlig maksimum 50 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AROAPOC3-3011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .